"GMP SOP" 검색결과 1-20 / 93건

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  GMP, HACCP, GLP, SOP

  많은 나라들이 의약품 및 의료기기 회사들이 준수해야하는 GMP 조항들을 제정하고 자체적으로 GMP guideline을 만들어왔다. ... SOP는 보통 의약제조 과정이나 임상시험연구와 관련한 곳에 적용된다. SOP의 목적은 변함없는 과정과 절차들의 반복된 작업을 문서화하여 정립하는 데 있다. ... SOP는 긴급 직원 채용이나 치료 우선순위를 정하기 위한 부상자 분류 등에 적용된다.

  리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2013.04.20

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  GMP 문서관리

  1 GMP 문서관리 기준2 문서의 종류 대분류 구분 QA 품질보증기준서 Quality Assurance Standard QC 품질관리기준서 Quality Control Standard ... 문서관리 원본은 영구보존 기록서 : 유효기간 경과후 1 년 사본 즉시 폐기 문서등록대장 / 문서 접수대장 문서리스트 승인 일자 5 일 후 효력발생 3 년 또는 5 년 주기로 정기검토4 SOP ... 오른쪽 ) 머리글 / 바닥글 회사로고 / 문서명 / 문서번호 / 개정번호 / 개정일자 기타 해당없음은 사선 처리 후 N/A 기록 오기처리는 한줄 긋고 내용 , 작성자 , 일자 기록1 GMP

  리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.11.08

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  GMP란 무엇인가 교육자료

  과오의 최소화 작업실의 적정크기 의약품 제조에 필요한 시설 설치 작업종류에 따른 분리 , 구획 , 구분 제조관리부서 / 품질관리부서 독립하고 각각의 책임자 지정 SOP 작성 및 준수 ... 등 교차오염 방지 의약품이 접촉 기계부분은 의약품 변화시키지 않는 재질 작업실 바닥 , 벽 , 천정 청소 , 소독 용이 무균제제 작업실은 무균실 작업실 청소 , 가계기구의 세척은 SOP ... GMP 란 무엇인가 ?

  ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

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  제약회사 문제해결 Fish bone 다이어그램 사용하기

  Risk assessment Compliance of cGMP General SOP SOP for specific tests Standard Operating Procedure Laboratory ... Risk assessment Compliance of cGMP General SOP SOP for specific tests Standard Operating Procedure Laboratory ... EU GMP{nameOfApplication=Show}

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.11.18

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  GMP시스템 구축과 실무

  SOP(표준작업절차) 준수제조 과정에서 SOP를 준수해야 합니다. SOP는 제조 과정에서 발생할 수 있는 문제를 예방하고, 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 지침이다. ... 이 책을 통해 GMP에 대한 이해를 높이고, GMP관련 산업의 발전에 기여할 수 있기를 바란다.2) GMP 기본 준수 사항GMP의 기본 준수사항은 다음과 같다.가. ... 1) GMP의 개요GMP는 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기 제조 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수 기준이다.

  노하우 | 159페이지 | 20,000원 | 등록일 2024.02.16

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  식품저장학_수업자료정리12_인증심사용어정리

  작업표준 [ SOP = Standard Operating Procedures ]제조, 품질 관리 작업(일)의 순서, 절차, 방법 등을 정한 규정. ... 지정 전면시행을 시작으로, 의약품에 대해선 2008년 신약에의 적용부터 시작해 2010년까지 단계적으로 사전 GMP 제도를 실시할 예정이다.2. ... GMP [ Good Manufacturing Practice ]품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의

  리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.11.20 | 수정일 2023.11.21

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  오염관리전략(CCS) 표준작업지침서

  검토하고 해당하는 경우 개선 사항을 구현 여부6.3.2CCS의 평가는 1년주기로 검토하며 CCS문서 평가항목에 평가한다.회사로고품질관리 기준서문서번호00-00오염관리전략 표준작업지침서SOP ... 있게 구현됨을 보장하는 측정을 수행하고 구현한다.(5)조치활동의 증거를 문서화한다.(6)필요한 곳에 적용된 개선사항을 식별하고 측정의 유효성을 평가한다.2)CCS의 상세도는 EU-GMP ... (Chief of GMP Committee)3.8.1위험요소 평가를 검토 및 승인한다.3.8.2위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다.3.8.3시정조치사항을

  리포트 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.20

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  GMP 교육자료- 한국GMP아카데미

  있어야 함"문서의 보관 기간은 GMP 규정, 법적인 요구조건 등을 고려하여 결정""① 제조기록서, 기준 및 시험방법 원본 SOP: 이전 2 Version 까지 보관""② 제조기록서 ... 교육계획서 제출: 교육계획서는 GMP 담당 책임자가 작성, GMP 운영위원회로 송부하여 이를 종합하여 GMP 운영위원회의 검토를 거쳐 위원장의 최종 승인""3. ... 교육자의 자격: 교육자는 공장장, QA 책임자, QC 책임자 등 GMP에 대해 충분한 경험과 지식이 있고 GMP 교육을 받은 사함공장장은 이들의 경력을 검토하여 교육자로서의 자격을

  서식 | 1,000원 | 등록일 2023.02.15

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  2018하반기 삼성바이오로직스 서류 합격 자기소개서

  또한, 3공장의 Quality SOP를 기반으로 cGMP를 준수하는 QA 업무를 수행하여, 추후의 GMP audit 통과를 가속하겠습니다. ... 이를 위해, 입사 후 2년간 cGMP 규정과 사내 Quality SOP를 철저히 숙지하겠습니다. ... 또한, GMP 및 SOP의 정의와 의약품 QA 직무의 구체적인 업무 내용을 배우며 직무 이해도를 높였습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.02.28

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  공급업체 평가관리 표준작업지침서

  심사 팀의 자격은 평가 수행 전에 GMP위원회의 승인을 받아야 한다.6. ... (Do you manage SOPs and documents list?)□□□유(Y)□/무(N)□교육 관리를 위한 규정이 확립되어 수행하고 있는가? ... ________배치 생산A total of ______________ batch production in year _______기준(Basis of Quality System)□ GMP

  리포트 | 14페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.04.01 | 수정일 2020.04.02

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  휴온스 원부자재 시험 및 품질관리 경력직 합격자소서

  이처럼 GMP 문서를 개정하고 검토한 경험으로 팀에 빠르게 적응할 수 있습니다.5. ... SOP 제정 및 개정벌크밀도 시험방법과 기기(UV, IR, 선광도)의 권한 SOP를 개정한 경험이 있습니다. 또한, 안식각 측정기를 구매한 후, 제정했습니다.4. ... 이후, 수분측정기 SOP 교육을 직접 맡아서 후배들을 교육하였습니다.

  자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.12

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  GMP 품질경영시스템 기준서

  Level 3는 Level 2보다 더 상세화 된 작업 절차를 나타내는 SOP 류이다. ... (업무흐름도 3단계)품질관리자, 관련부서 담당자는 규제기관의 감사에 대한 기준서 또는 SOP를 제정한다. ... 품질경영시스템이 적절한 기능을 수행할 수 있도록 필요한 절차를 마련하고, 자원을 적절히 확보/배분하여 주기적으로 이행 상태를 평가하고 적절한 조치를 취하여 GMP 준수사항이 지켜지고

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

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  질소가스 저장시스템 및 분배시스템 적격성평가

  ( 세균 + 진균 ) ≤ 100cuf/ m 3 이하 Grade D ( 세균 + 진균 ) ≤ 200cuf/ m 3 이하 운전 및 유지보전 상태 적격성 확인 시험 운전 및 유지보전 SOP ... ( 세균 + 진균 ) ≤ 100cuf/ m 3 이하 Grade D ( 세균 + 진균 ) ≤ 200cuf/ m 3 이하 운전 및 유지보전 상태 적격성 확인 시험 운전 및 유지보전 SOP ... 시험절차6 결과 파티클 미생물 확인 오일확인 수분확인EU GMP Annex 15: Qualification and Validation PIC/S GMP Annex 4 Manufacture

  리포트 | 7페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.22

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  [SOP] 제약회사 비무균 원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램

  (Note) The details are described in the related SOPs. ... 관련 된 미생물모니텅링프로그램(환경모니터링, 정제수의 미생물모니터링)에 대한 정책을 규정한다.비무균원료의약품의 경우 환경모니터링주기에 대한 특별한 규정이나 가이던스(USP, EU GMP ... , USFDA cGMP etc,)가 없는 관계로 비무균원료의약품의 경우 최종 사용자인 완제사의 제형(Finished dosage form) 특성 및 미생물오염에 대한 민감성 여부에

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.21

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  [GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

  (SOP는 기준서 목차에 문서번호로 SOP-LC01-001 이런식으로 쓰임. 하위 개념인듯?) ... 내의 품질보증책임자 희망 (약사여야 한다는거 같은데…)]2)GMP 조직의 개인별 업무3)제조관리부서 및 품질(보증)부서 GMP 조직제조관리부서 GMP 조직도제조관리책임자(약사)가 ... 이 생산본부 내에 GMP조직이 존재하며 다른 본부들과 연계되어 있습니다.GMP조직은 원자재의 구매에서부터 완제품이 출하된 후 소비자에게 이르기까지 전 과정을 관리하기 위한 조직입니다

  리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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  한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리

  선수학습 - GMP기준 및 해설서, 대한민국 약전, 의약품 품질관리, 표준작업지침서(SOP), 의약품 제조공정, 자료검색 및 컴퓨터 활용능력, 기기분석, 기초통계학, 문서관리규정 GMP문서 ... 의약품 품질보증 학습목표 – 의약품 제조 분야 종사자들이 의약품 품질보증을 위해 GMP문서관리, GMP교육, 연간품질평가, 변경관리, 자율점검(Self audit), 불만 처리/제품 ... 표준작업지침서(SOP, standard 실시자가 적합한 자인지 검토하고 교육주기가 사내교육/훈련 규정에 적합한지 검토하고 최근 교육내용과 규정 변경사항을 고려하여 교육 내용 및 순서를

  자기소개서 | 24페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  현재 적용 받고 있는 규정을 만족하는지 점검2) 기존 시스템의 밸리데이션이 적합한지 점검3) 만족하는 시스템을 갖추기 위해 보충할 부분에 대한 SOP 작성4) 전사적인 교육 및 훈련 ... 의약품의 생산공정GMP 개요GMP의 이해의약품: 질병을 치료하거나 증상을 완화하는 데 쓰이는 약품질병: 심신의 전체 또는 일부가 일차적 또는 계속적으로 장애를 일으켜서 정상적인 기능을 ... 구조 및 설비를 완비하고 종업원을 교육하며 기준서와 절차서를 정립하도록 규정GMP의 4대 기준서GMP 규정에 의하여 의약품을 제조하기 위해서는 참고로 할 기준서가 반드시 필요한데,

  리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

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  제약 바이오 기업 품질보증(QC/ QA) 자기소개서

  GMP의 관리, validation 관리, Sop작성, 일탈관리, Capa관리, 불만관리 등 GMP를 지키기 위해 필요한 부서입니다또한 일정 수준 이상의 제품을 생산하기 위한 전 과정에 ... - 지원동기품질보증팀은 GMP에서 중요한것은 일관성 있게 일정 품질의 의약품을 생산하는것을 보증하는 업무입니다. ... system화 시키는 업무를 해야 합니다.이 과정에서 실시간 Data 관리가 중요한 부분인데, 이 부분은 중요 인재를 두어서 관리를 하는게 중요하다고 생각하고, 나아가 EU/FDA GMP

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.05.10 | 수정일 2023.05.17

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  셀트리온 품질보증직무 최종 합격 자기소개서

  또한, 기록서 검토 업무를 절차화하여 SOP를 개정하고 유관부서 담당자들에게 교육을 진행했습니다. ... 이에 제조기록서의 사용기한과 비교하는 절차를 마련했고 SOP에 반영 및 작업자 교육을 진행했습니다. 3년 동안 모니터링 결과 동일한 원인으로 접수된 일탈은 0건이었습니다.유사한 사례로 ... 이에 맞는 준비를 위해 저는 GMP 협회에서 주관하는 GMP 기술인 자격증을 취득하며 의약품 제조 및 품질관리 기준, 품질 리스크 관리 가이던스 등을 공부했습니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.02.27 | 수정일 2024.05.01

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  gmp 밸리데이션 결과 보고서

  현황※ 접수번호GMP 과목 현황교과목명팀 명팀 주제지출액작품작동여부□ 작동 ? 비작동 □ 기타특허? ... SOP가 구비되었는가?3. 디스플레이가 LCD인가?4. 온도 및 교반속도를 조절할 수 있는 버튼이 있는가? ... SOP가 구비되었는가?√3. 디스플레이가 LCD인가?√4. 온도 및 교반속도를 조절할 수 있는 버튼이 있는가?

  리포트 | 33페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.01.16 | 수정일 2022.02.03

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