"의약품등 제조소의 시설 기준" 검색결과 61-80 / 874건

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  의료관계법규 요약 정리2(검역법~지역보건법)

  소지, 소유, 사용, 운반, 관리, 수입, 수출, 제조, 조제, 투약, 매매, 매매의 알선, 2)대마를 재배, 소지, 소유, 수수, 운반, 보관, 사용, 3)마약, 항정신성의약품을 ... 경우, 7)총리령에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받는 경우*마약류취급자의 예외적인 마약류 취급 : 1)마약류 품질관리를 목적으로 하거나 임상연구, 2)시험제품을 제조하기 위해 ... 기재한 처방전을 발급하는 행위, 4)한외마약을 제조하는 행위2)마약류취급자가 아님에도 마약류를 취급할 수 있는 자 : 1)마약, 항정신성의약품을 마약류취급의료업자로부터 투약받아 소지하는

  시험자료 | 19페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.07.19

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  [식품의약품안전처] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

  「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙」 제15조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료(제조소 또는 영업소 등이 변경되는 경우로서 식품의약품안전처장이 ... 」별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. ... 해당 품목의 제조소 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함합니다) 및 「의료기기법 시행규칙

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

  「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙」 제15조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료(제조소 또는 영업소 등이 변경되는 경우로서 식품의약품안전처장이 ... 」별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. ... 해당 품목의 제조소 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함합니다) 및 「의료기기법 시행규칙

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  국제공통기술문서(CTD)개념 이해 및 모듈 3 작성방법

  중요한 물리적 특성 )20 CTD 구성 ( 제 3 부 - 원료의약품 ) 3.2.S.2 제조 제조 및 시험에 관한 모든 사업소 및 시설에 해당하는 제조원의 명칭 , 주소 , 책임범위 ... 1.7.2 1.7 안전규칙 제 4 호에 따른 그품목의 제조 및 판매에 관한 증명서 1.7.3 1.7 안전규칙 제 6 호에 따른 별표 1 의 의약품 제조 및 품질관리 기준 실시 상황평가에 ... ” 항에 기재된 제조공정 선정 , 최적화에 대해 기재 pH, 용출 , 입자분포도 , 응집 , 생물학적 활성 , 역가 등 완제의약품 성능관련 사항 기재 완제의약품 과다투입이 있는 경우

  리포트 | 29페이지 | 5,000원 | 등록일 2019.10.22

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  [보건의약관계법규] 법규정리본(2) - 국가고시 대비

  사람 간 전파가능성이 낮은 경우 등 질병관리청장이 정하는 경우는 격리 대상에서 제외할 수 있음.1. 검역소에서 관리하는 격리시설로서 질병관리청장이 지정한 시설2. ... 공익을 위하여 필요하다고 인정하는 때에는 마약류 또는 임시마약류의 수입·수출·제조·판매 또는 사용을 금지 또는 제한하거나 그 밖의 필요한 조치를 할 수 있음.임시마약류 지정 등식품의약품안전처장 ... 감염병관리기관, 격리소·요양소 또는 진료소3. 자가4. 감염병전문병원5.

  시험자료 | 38페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.01.28 | 수정일 2024.01.30

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  원료,자재 및 보관관리 SOP

  국가에서 지정한 위험물 원료의 경우 옥외위험물보관소에 보관 하여야 하며 , 소화시설 또는 소화장비가 비치되어야 한다 . ... / 공급업체 (3) 제조업체 주소 및 로고 (4) 규격 (5) 보관조건 (6) 용기의 무게 및 용기번호 입고검사 부적합 기준 - 품명 , 규격 , 수량 , 표시사항이 다른 경우 전 ... 원료관리용기 (Container) 제품생산 시 사용되는 용기라 함은 의약품에 직접 접촉되는 1 차 포장자재로서 유리병 , 플라스틱 재질의 병 및 통 , 은박지 등을 말함 표시재료 (

  리포트 | 11페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.11.03

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  식품위생학_식품위생의 개요 및 법규 파트_ 공무원, 위생사 정리본

  영업허가 취소, 등록취소, 영업소 폐지 : 영업정지 3~6개월영업정지, 품목의 제조정지 : 정지처분기간의 1/2 경감ⓑ 회수대상 식품 등의 위반사항기준- 중금속 및 메탄올, 시안화물의 ... 그물과 어망 )- 집단급식소 : 비영리를 목적으로 특정다수(1회 50↑)에게 계속하 여 음식물을 공급하는 급식시설ex) 기숙사, 학교, 병원, 사회복지시설- 식중독 : 식품섭취로 인체에 ... 실시- 식중독에 관한사항- 식품관련 종사자들에 대한 건강관리 및 위생교육 실시- 식품취급시설 기준의 제정 및 영업의관리법」먹는샘물환경부「먹는물관리법」주류기획재정부「주세법」소금해양수산부

  시험자료 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.06.11

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  한국콜마 기업분석

  한국원자력연구소와 천연신소재 개발협약 체결2002. 07. 23 제약 공장, 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 적합 승인2002. 04. 09 한국증권거래소 상장2002. ... 및 품질관리 기준) 적합업체 선정1992. 12. 30 중앙연구소(화장품) 설립 인가1991. 04. 12 전의공장 준공 (KGMP 시설 기준)1990. 05. 15 한국콜마(주) ... 제약 분야도 ODM과 OEM 방식으로 의약품을 만든다. 생산시설은 세종시 전의, 신정, 전동, 인천, 부천 등지에 있다.

  자기소개서 | 9페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.01.03 | 수정일 2020.06.23

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  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  위해 현행 제품과 공정 이해를 바탕으로 미생물, 발열성 물질, 의약품 원료 및 부자재, 설비 등의 관리 방법을 수립 및 모니터링 하여 무균제품제조의 오염을 최소화하는데 목적이 있다 ... API, 부형제 및 완제의약품의 원료 및 자재, 시설 및 장비 운영 조건, 공정 관리, 완제품 규격, 관련 방법 및 모니터링 및 관리 빈도와 관련된 매개변수 및 속성이 포함된다.4.2CCS ... 22항에 언급된 요소4.4PVProcess Validation4.5품질 리스크 관리(QRM)Quality Risk Management4.6위험평가(RA)Risk Assessment4.7제조소

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

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  기업분석 "셀트리온"

  의약품 제조 기업으로 간질환치료제 고덱스를 포함하여 정제 , 경질캡슐제 등을 생산 , 판매하는 사업을 운영하고 있습니다 . ... 셀트리온 제약의약품은 화학합성 의약품과 바이오 의약품으로 분류되며 , 바이오 의약품은 항체의약품 , 생물학적제제 , 단백질의약품 , 유전자치료제 등으로 분류됩니다 . ... 지원사업 , 아프리카 및 아시아 등 저개발국가에 의약품 지원사업도 전개하고 있습니다 .

  리포트 | 19페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.01.03

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  의약품 보관-요양병원 규정집

  차광 보관 의약품차광 또는 암소 보관이 필요한 의약품은 광선의 투과를 방지하여 보관하며, 다음 기준을 적 용한다.1) 퇴원환자해당 의약품은 차광봉투에 넣어 투약하며, 용기 자체가 차광용기로 ... 회수 대상 의약품1) 공공기관(식약청, 병원협회, 제약회사 등)으로부터 의약품의 회수공문이 접수되거나, 제조회사나 수입업체 등에서 제품을 자진 회수하는 경우2) 의약품의 안전성이나 ... 담당자(의공 또는 시설)에게 보고하여 신속히 대처하도록 한다.

  리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.18

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  지역사회간호학 CNP 송파구 보건소

  물질 및 의약품 제조업1XXXXXX고무제품 및 플라스틱제품 제조업1XXXXXX비금속 광물제품 제조어32646,732133,88990,20843,68139,746제1차 금속산업 제조업 ... 및 기록매체 복제업31064,68633,95520,57613,3798,688코크스, 연탄 및 석유정제품 제조업-------화학물질 및 화학제춤 제조업 ; 의약품 제외61435,79937,13120,64817,17114,611의료용 ... 지역사회의 간호문제가 무엇인지 자료를 수집하고 자료를 분석한 후 간호문제를 확인하고 기준과 지침을 확인한 후 간호문제를 도출한다.

  리포트 | 78페이지 | 4,000원 | 등록일 2022.07.26

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  식품위생및법규 p.127~253 요점정리

  집단급식소의 설치, 운영자식 또는 전기살균소독기를 설치하거나 열탕세척소독시설(식중독을 일으키는 병원성 미생물 등이 살균될 수 있는 시설이어야 한다)을 갖추어야 한다.마. ... 식품등의 기준 및 규격 중 식품별 보존 및 유통기준에 적합한 온도가 유지될 수 있는 냉장시설 또는 냉동시설을 갖추어야 한다.사. ... 조리장에는 쥐ㆍ해충 등을 막을 수 있는 시설을 갖추어야 한다.2. 급수시설3. 창고 등 보관시설4.

  시험자료 | 9페이지 | 2,000원 | 등록일 2019.11.25

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  [식품의약품안전처] 의료기기 인증사항 변경인증신청서

  「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙」 제15조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료(제조소 또는 영업소 등이 변경되는 경우로서 식품의약품안전처장이 ... 」별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료수수료전자민원방문ㆍ우편민원82,000원93,000원처리절차신청서작성? ... 해당 품목의 제조소 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함합니다) 및 「의료기기법 시행규칙

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 인증사항 변경인증신청서

  「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙」 제15조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료(제조소 또는 영업소 등이 변경되는 경우로서 식품의약품안전처장이 ... 」별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료수수료전자민원방문ㆍ우편민원82,000원93,000원처리절차신청서작성? ... 해당 품목의 제조소 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함합니다) 및 「의료기기법 시행규칙

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  위생사 합격자 - 필기 요점 정리(위생곤충학+위생관계법령+공중보건학+환경위생학+식품위생학)

  샘물 등의 제조업자, 수처리제 제조업자, 정수기 제조업자가 제조하는 제품이 기준과 규격에 적합한지 보는 자가 품질 검사 : 2년 -> 품질관리인 필요: 부담금은 샘물 등의 개발허가를 ... 받은 자와 먹는 샘물 등의 제조업자에게는 샘물 등의 취수량을 기준으로, 먹는 샘물 등의 수입 판매업자에게는 먹는 샘물 수입량을 기준으로 다음의 금액을 더한 금액의 3배의 범위에서 ... 있는 자=> 식품위생법은 식품의약품안전처장이 짱5.

  시험자료 | 14페이지 | 6,000원 | 등록일 2021.11.18 | 수정일 2022.09.02

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  국가 간 보건의료정책 비교 보고서

  의약품 및 의료 장비의 개발, 제조 및 판매를 검토하여 승인공중보건청? 공중보건에 대한 연구와 기타 감염성 질환의 관리를 담당사회보험청? ... 의료기술의 비용효과성을 검토하고 평가의약품급여심의청? 의약품 및 의료장비, 치과 진료에 대한 보험급여 등재 여부를 결정의약품청? ... 고령이나 노인성 질병 등으로 인해 혼자의 힘으로 일상생활을 영위하기 어려운 대상자에게 요양시설이나 재가기고나을 통해 신체활동 또는 가사지원 등의 서비스 제공3) 산재보험 의료급여와?

  리포트 | 7페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.06.26

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  지역사회간호학 대전광역시 서구 보건소 보건소사업계획 분석 자료

  관리함(1) 식품 · 의약품 · 화장품 산업 지원 등을 담당(1) 이밖에 한방 인력 · 시설 · 연구 지원, 한약처방의 표준화와 한약재의 수급 · 유통 · 품질 관리, 한방 분야의 ... , 보건진료소, 분만취약지, 원격영상진료, 감염병관리사업 추진, 감염병관리 업무 총괄, 결핵 및 방역업무, 예방접종 등⑤ 식품의약과 : 식품제조가공업체, 식품접객업체 등 안전관리, ... 질병을 예방ㆍ관리하기 위하여 시ㆍ군ㆍ구에 대통령령으로 정하는 기준에 따라 해당 지방자치단체 조례로 보건소를 설치하였다.▶ 실습 보건소의 사업목적① 감염관리사업- 결핵 관리사업 :

  리포트 | 21페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.07.28

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  식품안전관리인증기준(HACCP)의 이론과 실제

  식품안전관리인증기준에서 정하고 있는 선행요건은 영업장관리, 위생관리, 제조·가공시설·설비관리, 냉장·냉동시설·설비관리, 용수관리, 보관·운송관리, 검사관리 , 회수 프로그램 관리 8개 ... 미국 식품의약품청(FDA)도 외식업소, 급식소, 식품소매점 등 식품취급업소에 대해 HACCP을 업소의 상황에 적합한 수준으로 변경하여 위생관리에 활용할 것을 권고하고 있다. ... , 집단급식소 등)가 이 있다.

  방송통신대 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.12.17

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  보건의료정보관리사 건강보험 문제[217점 합격]

  약제/치료재료 제조 수입업자 (공단은 X)= 자궁소파수술(D&C)= 퇴장방지의약품 사용장려비, infusion pump 사용료, 혈액성분제제, 위탁검사 검사/관리료, 가정 간호 교통비 ... 기준액 초과 보장구 구입 시: 기준액의 90% 해당 금액 부담-보장구 사용 시 소요 소모품 구입비용, 수리비용은X* 요양H에서 입원진료 받는 P중 입원치료보다 요양시설이나 외래진료를 ... = 2.조산원, 보건소, 보건지소, 보건진료소= 3.사업장 부속의료기점수의 30% 가산= ‘’ 50%가산= 전문재활치료= 한랭치료= 재료소계 + 행위소계 + 행위의 종별가산율= 점적주사수기료

  시험자료 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.08.23

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