"의약품등 제조소의 시설 기준" 검색결과 21-40 / 874건

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  [농림축산식품부] [동물용의약품, 동물용의약외품(제조품목, 수입품목)(허가, 조건부허가)]신청서

  생물학적제제등의 경우에는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준 준수 여부 판단에 필요한 자료 ... 생물학적제제등을 제외한 완제품동물용의약품(주사제, 연고제, 주입제, 내용액제, 산제, 정제, 사료첨가제 및 그 밖의 제형을 포함합니다)은 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 ... 신물질 또는 신약제 품목 90일신청인업 소 명제조업허가번호대표자 성명대표자 생년월일소재지본사 (전화번호 : )제조소 (전화번호 : )제조(수입)관리자성 명면허 또는 승인번호신청품목제품명업종구분품목구분

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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  [GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

  QA/QC 스터디강의듣고 공부한 내용 Word로 정리 당일날 공유하면서 Q&A(직무면접대비)식으로 진행2장 제조소 시설 기준1)의약품 제조소의 시설 기준의약품 제조소는 작업소, 시험실 ... , 보관소로 구성됩니다.2)작업소의 시설기준작업소는 내용고형제, 연고제 등의 일반제제와주사제, 점안제 등의 무균제제와페니실린제나 생물학적 제제(ex.백신)와 같은 특수제제에 따라 작업소가 ... 미생물한도시험실은 미생물 있다는 가정하에, 무균시험실은 없다는 가정하에 이루어지므로 반드시 구분되어야 합니다.4)보관소의 시설 기준보관소로는 원료, 자재, 반제품, 완제품, 반품 및

  리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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  GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

  공통과목완제의약품제조및품질관리기준 가이던스【제3개정판)자재는 의약품과 직접 접촉하는 1차 포장자재와 직접 접촉하지는 않지만 해당 의약품에 대한 중요한 정보가 있는 2차 포장자재로 분류된다.품질경영의약품 ... 신뢰할 수 있는 품질목표달성을 위해서는 의약품제조 및 품질관리기준과 품질위험관리를 포함한 의약품 품질 시스템을 포괄적으로 설계하고 정확하게 시행하여야 하며，충분히 문서화되고 그 효과가 ... 또는 규격에 부합하지 않는 중간체 또는 API를 적합한 품질의 중간체 또는 API를 얻기 위해 설정된 제조 공정과 다른 하나 또는 그 이상의 공정 단계에 투입하는 것의약품 제조 품질관리기준

  시험자료 | 60페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2023.09.26

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  GMP_의약품 생산

  의약품 제조시설 및 환경기준 의약품의 품질 기준에 적합하게 제조할 수 있는 제조 환경을 만드는 것 시설 및 기구 1.1. 의약품 제조시설 제조 작업을 하는 작업소 원료 . ... 자재 및 제품을 보관하는 보관소 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구1. 의약품 제조시설 및 환경기준 1.2. 의약품 제조환경 기준 1.2.1. ... 방충방서 - 해충 , 쥐 등이 의약품 제조소 내부로의 유입을 막을 수 있는 시설 - 자외선 살충등 , 끈끈이 등 , 배수구내의 트랩설치 , 방충망 설치 등2.

  리포트 | 25페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.12.30

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  한미약품 취업 준비 자료-QC,QA 가이던스 요약

  공정검사 항목의 선정과 검사시기, 빈도 및 검사자 등 조정은 각 제조소에서 제조하는 의약품의 특성, 밸리데이션 자료, 제품품질평가 등의 자료를 근거로 설정한다. ... 안정성시험은 의약품등의 보관조건 및 사용기간 등을 설정하기 위하여, 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가하는 시험이며 품목허가를 받은 제조소가 품목별로 실시한다. ... 작업 전에 시설 및 기구의 청결상태를 확인해야 한다. – 제조공정을 시작하기 전에 작업구역 내 사용기계, 설비 또는 작업대에 이전 작업의 원자재, 제품 또는 문서 등 현재 공정에 필요하지

  자기소개서 | 14페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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  GMP 품질경영시스템 기준서

  및 품질관리 기준의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1의2] 원료의약품 제조 및 품질관리 기준의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준의약품 ... 의약품 품질의 신뢰성을 보증하기 위하여 필요한 활동과 조직, 절차, 공정 등을 포함하여, 모든 품질관련 활동을 규정하고 문서화하여야 한다.제조소에서 서로 독립된 제조부서와 품질(보증 ... (업무흐름도 12단계첨부양식(Attachment)N/A참고문헌 (Reference)첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준 가이던스의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 의약품 제조

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

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  [식품의약품안전처] 의약품 제조업(허가, 시설 조건부 허가)신청서

  ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제1호서식] 의약품 제조업[ ]허가[ ]시설 조건부 허가신청서접수번호접수일발급일처리기간25일신청인제조소의 명칭(법인일 경우 법인 등록번호 : ... )제조소의 소재지성명한자주민등록번호(외국인등록번호)등록기준지주소제조관리자성명면허번호주민등록번호면허 또는 자격의 종류주소품목명겸업 여부「약사법」 제31조제1항 또는 제35조제1항 및 ... 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조제1항 또는 제39조제1항에 따라 위와 같이 의약품 제조업의 허가 또는 시설 조건부 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  GMP공학 중간 과제 'GMP layout study'

  따라서 GMP라 함은 품질이 보증된 우수 의약품 및 화장품의 제조, 품질관리를 위한 기준으로 제조소의 구조, 설비 및 조직과 원료의 구입부터 원료의 소분, 제조, 포장, 보관, 출하에 ... GMP(Good Manufacturing Practice)1969년 세계보건기구(WHO)에서 우수 의약품 제조m 품질 관리 기준 제도들의 실시를 권장하고 유럽 등 선진국에서 자국의 ... GMP Factory 설계GMP(의약품제조품질관리기준), CGMP(화장품제조품질관리기준)의 경우 다음과 같은 흐름에 따라서 세부 규칙이 정해지며, 인체에 적용하는 의약품, 화장품은

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.12.08

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  제약 직무면접 1차면접 자료

  이 경우 3개 제조단위 모두가 적합하여야 한다.약사법시행규칙[별표2]“의약품제조 및 품질관리기준”* 적용 대상이 드물고 대체 의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품인 경우* 희귀질환자치료용의약품인 ... 필터온도 관리환기보관소 및 일반포장실항암제 제조과정원료칭량 - 조제 - 세척&멸균 - 충전 - 멸균(습식) - 이물검사 - 포장고형제/캡슐제 제조과정원료 칭량 - 과립 - 활택(혼합 ... 경우* 연간 생산하는 제조단위가 1개 이하의 의약품인경우의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정회고적 밸리데이션 Retrospective Validation* 제조한 제품에 대하여

  자기소개서 | 8페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.07.18 | 수정일 2023.10.05

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  [해양수산부] [동물용의약품, 동물용의약외품(제조품목, 수입품목)]신고서

  소 명제조업허가번호대표자 성명대표자 생년월일소재지본사 (전화번호 : )제조소 (전화번호 : )제조(수입)관리자성 명면허 또는 승인번호신고품목제품명업종구분품목구분제조(수입) 대상 동물용의약품의 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제5호의3서식] [ ]동물용의약품[ ]동물용의약외품[ ] 제조품목[ ] 수입품목신고서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일처리기간10일신고인업 ... 용도□농림축산용 □양봉용ㆍ양잠용ㆍ애완용(관상어 제외)□농수산 겸용 □수산(관상어 포함) 전용「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제4항 또는 제16조제2항에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] [동물용의약품, 동물용의약외품(제조품목, 수입품목)]신고서

  소 명제조업허가번호대표자 성명대표자 생년월일소재지본사 (전화번호 : )제조소 (전화번호 : )제조(수입)관리자성 명면허 또는 승인번호신고품목제품명업종구분품목구분제조(수입) 대상 동물용의약품의 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제5호의3서식] [ ]동물용의약품[ ]동물용의약외품[ ] 제조품목[ ] 수입품목신고서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일처리기간10일신고인업 ... 용도□농림축산용 □양봉용ㆍ양잠용ㆍ애완용(관상어 제외)□농수산 겸용 □수산(관상어 포함) 전용「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제4항 또는 제16조제2항에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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  영양사 국가고시 대비 식품위생관계법규 이론정리

  영업소에 출입하여 판매를 목적으로 하거나 영업에 사용하는 식품 등 또는 영업시설 등에 대해 하는 검사2 검사에 필요한 최소 [ 식품등의 재검사 요청 절차 및 방법]검사결과를 통보받은 ... 규정에 따른 표시 또는 광고기준의 위반 여부에 관한 단속4. 출입,검사 및 검사에 필요한 식품 등의 수거5. 시설기준의 적합 여부있다 ... , 수입, 저장, 운반, 진열하거나 영업에 사용하여서는 아니된다제9조 [기구 및 용기, 포장에 관한 기준 및 규격]1) 식품의약품안전처장이 고시- 제조 방법에 관한 기준- 기구 및

  시험자료 | 10페이지 | 5,000원 | 등록일 2022.04.18

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  제조품질기준 (GMP) 실시상황평가자료 제조소평면도 / 작업소 시설관련 자료 / 시설 및 환경관리 관련자료 / GMP 조직도 및 품질관리 ( 보증 ) 체계 관련자료 /신 ) 는 면제지만 ... 년 6 월 ) 의약품의 위해성 관리 계획 작성 가이드라인 ( 식약처 2014 년 7 월 ) 의약품 등의 안정성시험 기준 ( 식약처 2014 년 2 월 ) 의약품 등 표준제조기준 ( ... 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품 1) 생물학적제제 : 백신 , 혈장분획제제 및 항독소 등 2) 유전자재조합의약품 : 펩 타이드

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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  [보건복지부] 의약품 공급내역 현황

  안전상비의약품 판매자에 공급한 경우 , 9: 특수의료시설·학술기관 등(학교보건실, 노인요양시설, 교도소, 연구소, 학회, 공공단체 등)에 공급한 경우⑥∼⑧ 공급받은 자의 명칭, 사업자등록번호 ... 개인용으로 공급한 경우5: 요양기관(의료기관, 약국, 보건소 등)에 공급한 경우, 6: 의약품공급업체(제조·수입·도매상 등)에 공급한 경우, 7: 견본품(샘플)으로 공급한 경우8: ... 판매업자 등 의약품 공급자 업종으로, 하나의 업종 또는 둘 이상의 업종을 허가받은 바에 따라 다음의 해당번호를 적습니다.1: 제조, 2: 수입, 3: 도매, 4: 제조+수입, 5:

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  생물보안법 개념, 제정배경 및 경제에 미치는 영향 [생물보안법,바이오,CDMO,우시]

  제네릭 의약품(특허가 만료된 오리지널 의약품과 성분, 함량, 제형 등이 동일한 의약품) 제조 시설의 경우 해외에 있는 비중이 완제 의약품의 63%, 원료 의약품의 87%에 달한다.4 ... 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 완제 의약품제조 시설 52%, 원료 의약품 제조 시설 73%가 해외에 있다. ... 중국 기업을 대체할 제조생산 시설을 찾아야 한다. 그간 중국과 인도에 대한 제조생산 의존도가 높았던 만큼 그 영향은 클 것으로 예상된다.

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.06.23

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  식품영양3 푸드마케팅 건강기능식품 고령친화식품 특수의료용도식품을 구체적으로 설명하고 각 식품의 차이를 설명

  그리고 특수형 의료용도 식품의 경우 식품의약품안전처가 고시한 식품 등의 표시 기준의 내용에 맞게 나타내어야 한다.1) 건강기능식품건강기능식품의 표시 사항은 식품의약품안전처의 건강기능식품 ... 대상은 식품 유형으로 지정된 만성질환자로 당뇨나 신장질환자 등이 있다. 식약처가 정한 표준기준에 따라 제품을 제조해야 한다. ... 겪고 이로 인한 영양소 섭취가 감소하여 영양불균형 및 체내 에너지가 부족해지는 문제가 대두됨에 따라 이를 돕기 위한 목적으로 제조 및 가공한 식품이다.(1) 제조 가공 기준고령친화식품은

  방송통신대 | 8페이지 | 3,200원 | 등록일 2024.03.11

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  식품위생법규

  (2점)식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 총리령으로 정하는 위생등급 기준에 따라 위생관리 상태 등이 우수한 식품등의 제조ㆍ가공업소, 식품접객업소 ... 어린이집, 유치원, 학교, 집단급식소, 의료기관 및 사회복지시설 등 시설 및 단체에 대한 영양관리사업c. 생활습관질병 등 질병예방을 위한 영양관리사업?5. ... 집단급식소를 설치ㆍ운영하는 자는 집단급식소 시설의 유지ㆍ관리 등 급식을 위생적으로 관리하기 위하여 지켜야 하는 사항은? (4점)a.

  시험자료 | 11페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.09.07 | 수정일 2020.10.20

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  투약 사고와 관련된 간호사 법적, 윤리적 사례 보고서

  의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 - 제5조(국가ㆍ보건의료기관개설자 및 보건의료인의 책무 등) “보건의료기관개설자 및 보건의료인은 의료사고 예방을 위하여 시설ㆍ장비 ... 또한 사고에 대해 조사 후 의약품 관리소홀로 판단될 경우 해당 의료진에 대해 자격정지 처분을 내릴 예정이라고 보건소 관계자가 밝힌 바가 있기에 의료진의 자격정지에 관한 법률 ? ... 의료법 시행규칙 - 제39조의3(의약품 및 일회용 의료기기의 사용 기준) “변질ㆍ오염ㆍ손상되었거나 유효기한ㆍ사용기한이 지난 의약품을 진열하거나 사용하지 말 것”?

  리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.12.29 | 수정일 2023.06.15

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  바이오의약품

  필요한 시설과 기구에 대한 내용 ex) 작업소 , 시험실 , 보관소 등 인력 물질 방법 의약품 제조 및 품질관리기준 ‘ 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준 ’ . ex) 조직 , ... (GMP) - 품질을 결정하는 핵심요소 (3) 안정성 - 특성을 어느 기간까지 유지할 수 있는가 - 안정성 시험 : 의약품의 저장방법과 사용기간을 대 요소 시설 제조 및 품질관리에 ... 특성분석 및 제조공정에 대한 자료 - 의약품의 본질을 최대한 표현하기 위해 다양한 항목과 판정기준을 설정하고 이를 결정하기 위한 구체적인 시험방법을 제시하는 것 (2) 제조공정 관리

  리포트 | 38페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.30

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  [식품의약품안전처] 소비자 위생점검 참여신청서

  위생점검을 실시한 경우 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 따른 우수등급의 영업소에 대하여는 관계 공무원으로 하여금 2년간 출입ㆍ검사ㆍ수거 등을 하지 아니할 수 있습니다. ... 「식품위생법」 제35조제2항에 따라 소비자위생점검을 실시하고 점검결과 합격한 경우 해당 영업자는 그 합격사실을 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 영업소에서 제조ㆍ가공한 식품등에 표시하거나 ... 식품제조ㆍ가공업자 및 식품첨가물제조업자: 제품명, 사용한 원재료명 및 성분배합비율, 제조ㆍ가공의 방법, 사용한 식품첨가물의 명칭ㆍ사용량 등에 관한 사항에 관한 서류2.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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