"GMP" 검색결과 41-60 / 2,027건

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  GMP 기술이전(Technology Transfer Management)

  관련 업무 진행 및 문서 작성에 대해 Receiving Unit과 협의한다.3.5.1 GMP 관련 업무 검토 및 진행3.5.2 변경관리 관련 업무 검토 및 진행3.5.3 OOS, ... OOT, 일탈 등 생산 중 발생한 GMP Issue에 대해 관련 업무 검토 및 진행3.5.4 제제 기술이전 보고서 작성3.6 밸리데이션팀 : 목적하는 제조방법 적용에 따른 밸리데이션 ... 역할을 한다.3.4.4 분석 기술이전 보고서 작성3.5 QA팀 : Sending Unit에서 진행한 신제품 및 기존제품에 대한 처방, 시험방법 변경에 대한 기술 이전 자료를 검토하여 GMP

  서식 | 10페이지 | 10,000원 | 등록일 2020.06.23

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  GMP 제조위생관리 기준서 레포트 참고파일 입니다.(그대로 제출 금지)

  개정기록개정번호개정일자페이지개 정 사 유작성자검토자승인자제조품질02011. 07. 29전 체cGMP 실시를 위한 처음작성간김철수박영희표인철11977-09-30전 체사용상주의사항변경( ... 개정기록개정번호개정일자페이지개 정 사 유작성자검토자승인자제조품질02011. 07. 29전 체cGMP 실시를 위한 처음작성간김철수박영희표인철11977-09-30전 체사용상주의사항변경(

  리포트 | 93페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.11.02

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  GMP작업소 출입자 기록대장

  일자방문시간/퇴실시간소속성명출입장소출입 목적건강상태 확인확인구분체크(O,X)담당자제조부서책임자감기 / 폐렴설사의약품 알러지화농성 외상감기 / 폐렴설사의약품 알러지화농성 외상감기 / 폐렴설사의약품 알러지화농성 외상감기 / 폐렴설사의약품 알러지화농성 외상감기 / 폐렴설사의..

  서식 | 1페이지 | 700원 | 등록일 2020.12.16

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  바이오리액터를 통한 배양 실험 발표 자료, 발표 대본, GMP 설명, 배양 정제 하는 일

  실무적인 활동을 하는 조직QA : 품질에 영향을 주는 모든 요소에 대해 체계적으로 활동하는 것권한과 책임QC① QC는 원료․반제품 및 제품의 검체채취, 시험 및 출하승인 등과 관련된 GMP ... 일⑨ 시험시설을 구비하는 일⑩ 위탁생산품을 적부판정 하는 일QA① QA는 품질에 영향을 미치는 요인을 대상으로 하는 광범위한 개념이며, 품질확보를 위한 시스템적인 활동으로서 QC와 GMP ... 범위를 포괄한다.② GMP를 수행하는 일③ 공정관리(IPC)를 하는 일④ 밸리데이션(validation)을 수행하는 일⑤ 정기품질평가(quality review)를 하는 일⑥ 자체실사

  리포트 | 44페이지 | 3,500원 | 등록일 2022.08.12 | 수정일 2022.09.29

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  GMP 실험 제약용수 운전 적격성평가 / 유통화장품 안전관리 기준

  실험결과▷ GMP 적격성 평가 양식에 따라 기록적격성 보고서(Qualificati-2. ... 시 반드시 클린벤치 내에서 시험한다.(2) 한천평판도말법에서는 지름 9~10㎝ 페트리접시를 쓰고 실험군당 최소 3개 이상의 한천배지를 쓴다.(3) 검액도말시 오염에 주의한다.▷ GMP

  리포트 | 18페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.05.25

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  GMP기술인 자격증 시험 기출문제 100문제 (답안 포함)

  다음은 완제의약품 제조 및 품질관리기준 GMP 가이던스에 대한 내용이다. 교육과 훈련 내용 중 틀린 것은 ? ... 교육을 받아야 한다.⓸품질보증의 개념 및 품질보증의 이해와 구축을 증진시킬 수 있는 모든 조치를 교육 과정 중에 충분히 다루어야 한다,→⓵2.다음은 완제의약품 제조 및 품질관리기준GMP

  시험자료 | 27페이지 | 30,000원 | 등록일 2024.02.27 | 수정일 2024.07.23

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  GMP 실험 멸균기 운전 적격성 평가 / 멸균기 운전 적격성 평가

  실험결과▷ GMP 적격성 평가 양식에 따라 기록적격성 보고서(Qualification Report)보고서번호작성일페이지/기계관리번호기계명1.

  리포트 | 21페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.05.25

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  GMP에서 요구하는 설비의 검증을 할 수 있도록 도와주는 양식입니다.

  F-04-003-A A4(210×297) (주)지에스메디칼--------------------------------------------------------------------------------------------- (주) QA팀문서번호페이지적격성평가 계획서(..

  서식 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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  GMP 자료조사.

  의약품의 안전성을 확보하기 위해 필요하다.B-GMP의 기준은 KGMP를 모태로 하고, KGMP를 향상시키기 위하여, 원료의약품의 GMP, 즉 B-GMP를 제정한 것으로, 이는 국제적인 ... 미국 FDA 등 선진국 규제기관들은 CGMP 등 GMP 규정을 적용하고 있고 선진국뿐만 아니라 다른 모든 국가에서 의약품의 수입허가 시 CGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP ... 의약품 교류를 위해서도, WHO-GMP와 같은 기준으로 설정.

  리포트 | 15페이지 | 1,500원 | 등록일 2019.02.01

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  GMP요점정리

  Good Manufacturing Practices좋은 의약품을 제조하기 위한 실행규정▼ GMP 4대기준서제품표준서,품질관리기준서,제조관리기준서,제조위생관리기준서▼ 문서시스템의 목적 ... 정립,관리,모니터,기록을 하기 위해서정기적으로 조사하고 최신의 것으로 되도록 할 것변경 시에는 모든 서명, 변경 날짜 기재변경 전 내용 지우지 말기 필요한 경우 변경 이유도 기재GMP

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2018.12.10

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  GMP 실험 Clean bench 운전 적격성 평가(풍속 풍향) / Clean bench 운전 적격성 평가( 부유균, 낙하균, 표면균 측정)

  .▷ GMP 적격성 평가 양식에 따라 기록적격성 보고서(Qualification Report)보고서번호작성일페이지/기계관리번호기계명1. ... 두거나 실험을 병행하지 않는다정기적인 청정도 측정에는 1000L이상의 공기를 샘플링하고 그 밖의 측정에는 상기 공중 부유균 측정기를 사용하여 최소 50L 이상의 공기를 샘플링한다▷ GMP ... 결과이다.왼쪽 가운데 오른쪽clean bench의 내부 공기는 공기 청정도 A등급을 만족시켜야 한다. 3가지 경우 모두 0.45±20% m/s (0.36~0.54 m/s)이라는 GMP기준에서

  리포트 | 18페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.05.25

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  GMP기술인(GMP Engineer) 핵심 요약

  * 본 자료는 수기로 작성된 자료로 미리보기 이미지를 참고해주시기 바랍니다.

  리포트 | 6페이지 | 5,000원 | 등록일 2018.10.27

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  의료기기 GMP 총론 -[GMP(Good Manufacturing Practice)]_시험+유효성 확인(Validation)+위험관리(Risk Management) : 의료기기 업체가 ... 제도 도입]1977년(WHO권고) 약사법에 따라 GMP제도 도입, 자율적 운영 – 1994년 의무 적용 – 2003년 의료기기법 공포되며 GMP의무화 – 2004년부터 3년간 유예기간동안 ... GMP확립 실시 – 2007년 5월 31일 이후부터 강제적 인증 단계로 전환- 국내 GMP 기준 : ISO 13485:1996년판 기반 2005년 3월 식약처장의 고시로 제정- 2019.05

  시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  WTO, FTA, GMP에 대하여

  WTO, FTA, GMP2.1. WTO란?2.2. FTA란?2.3. GMP란?3. WTO, FTA, GMP가우리의 식품산업에 미친 영향4. ... GMP는 ‘GMP인증’이라는 말로 익히 들었을 것이라 예상한다. ... GMP란?GMP는 앞서 이야기한 WTO와 FTA와는 조금 성격이 다른 용어라고 할 수 있다.물론 GMP도 경제와 관련된 용어이지만 식품, 의약의 성격을 띤 용어이기도 하다.

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2017.10.26 | 수정일 2017.10.27

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  [식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

  :의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)1. ... Practices of Pharmaceutical Product(s) according to the Korea Pharmaceutical Affairs Act and PIC/S GMP

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

  :한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)1.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

  :의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)1. ... Practices of Pharmaceutical Product(s) according to the Korea Pharmaceutical Affairs Act and PIC/S GMP

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  운송시험 밸리데이션 보고서입니다. 이것을 참고하시어 프로토콜과 리포트를 작성하시면 GMP 유지에 도움이 됩니다.

  운송시험 밸리데이션 보고서문서번호:DVR-개정번호:00작성일자:검토 및 승인작성이름직책서명날짜검토이름직책서명날짜승인이름직책서명날짜제,개정내역제,개정번호날짜제,개정내용목차검토 및 승인----------------------------------------2제,개정내역--..

  서식 | 23페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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  GMP 소독액 관리 및 사례

  소독액 관리개요 2 무균제제 GMP 관련 법령 , 고시 및 가이드라인 소독액 관련 규정 및 가이드라인 소독액 관리 소독액 관련 GMP 실사 사례 ( 보완사례 ) 참고자료무균제제 GMP ... 심사사례집 (2015) 경인청 발표자료 _ GMP 실태조사 사례 (2014) 오송첨단의료산업진흥재단 (KBIO) GMP 자료실 http :// www.cgmp.or.kr{nameOfApplication ... 소독액 관리 -3소독액 관련 GMP 실사 사례 ( 보완사례 ) 10 ◆ 청정갱의실 및 수세실에 비치된 소독액의 종류 및 유효기간에 대한 관리방안을 마련하고 , 관련 SOP 에 반영할

  리포트 | 11페이지 | 2,500원 | 등록일 2018.07.19

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  GMP 제품표준서ppt A+자료

  제품 표준서 제 품 명 : [ Humira Injection] 제품 표준서 _ [ Humira Injection 40mg ]제 품 표 준 서 문서 번 호 식 약 - 00 1 - 0 0 제 품 명 : 휴 미 라 주 개 정 일 자 페 이 지 1 / 2 9 구 분 작 성 자..

  리포트 | 16페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.05.18

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