"MDCG" 검색결과 1-20 / 21건

• 

  MDCG 2023-6_국문

  이 문서는 규정(EU) 103/2017의 745항에 의해 설립된 MDCG(Medical Device Coordination Group)의 승인을 받았습니다. ... 임상 평가 – 동등성"7에 대한 지침 문서 MDCG 2020-5 는 MDR8의 부록 XVI에 나열된 의도된 의료 목적이 없는 제품에도 적용됩니다. ... MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽연합 집행위원회 대표가 의장을 맡습니다.이 문서는 유럽연합 집행위원회 문서가 아니며 유럽연합 집행위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.01.02

  다운로드 장바구니
• 

  MDCG 2021-19_국문번역

  /new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2021-19조직의 품질 관리 시스템 내에서 ... MDCG의 지침 문서와 같은 추가 문서를 식별하십시오. ... 출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

  다운로드 장바구니
• 

  MDCG 2024-2 국문

  피드백 처리 후 최종 초안은 NOM WG의 승인을 받습니다.IV 단계 – MDCG 승인 및 발표 (11 월 – 12 월)절차의 IV단계는 연간 주기의 마지막 부분이며 MDCG의 최종 ... 이 문서는 규정(EU) 103/2017의 745항에 의해 설립된 MDCG(Medical Device Coordination Group)의 승인을 받았습니다. ... NOM-WG의 승인에 따라 MDCG는 기술 제안서의 최종 버전을 승인합니다.연간 검토 절차 중에 임시 업데이트는 연간 EMDN 업데이트 버전에 반영됩니다.

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2024.04.19

  다운로드 장바구니
• 

  MDCG 2018-7_languages_국문번역

  /new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2018-7UDI 데이터베이스와 연관된 언어 ... 출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector ... MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 위원회의 대표가 의장직을 맡고 있습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽 위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

  다운로드 장바구니
• 

  MDCG 2018-6_art16_국문번역

  /new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2018-6의료기기규정(EU) 2017/745 ... 출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector ... MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 집행위원회의 대표가 의장을 맡습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽 위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

  다운로드 장바구니
• 

  MDCG 2018-5_software udi_국문번역

  /new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2018-5소프트웨어 의료기기에서의 UDI ... 이 측면에 대한 추가 고려사항은 향후 지침에서 제공될 것이다.MDCG 2018-5PAGE \* MERGEFORMAT2 ... 출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

  다운로드 장바구니
• 

  MDR_MDCG 2020-3 Rev.01_국문자료

  /system/files/2022-12/mdcg_2022-4_en.pdf [이 지침은 곧 개정된 MDR 120조에 포함될 것입니다.]9 MDCG 2022-6 IVDR 110(3)조에 ... /system/files/2022-05/mdcg_2022-6.pdf10 부록 2, 분파 참조. 4.4. ... 이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103항에 의해 설립된 MDCG(Medical Device Coordination Group)의 승인을 받았습니다.

  리포트 | 22페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.05.30 | 수정일 2023.06.09

  다운로드 장바구니
• 

  MDCG 2019_5_legacy_devices_registration_eudamed_국문번역

  /new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2019-5EUDAMED에 레거시 기기의 등록 ... 출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector ... (Registration of legacy devices in EUDAMED)2019 년 4 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

  다운로드 장바구니
• 

  MDCG 2019-4 devices_registration_eudamed_국문번역

  /new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2019-4EUDAMED에 기기 데이터 요소 ... MDCG 2019-4PAGE \* MERGEFORMAT2 ... 출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

  다운로드 장바구니
• 

  MDCG 2019_16_사이버보안_cybersecurity_국문번역

  EU 규정 2017/745의 103 조에 의해 확립된 의료기구 조정 그룹 (MDCG)에 의해 승인되었다. ... Medical Device Coordination Group Document출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https ... MDCG는 모든 회원국 대표로 구성되며 유럽위원회 대표가 의장을 맡는다. 이 문서는 유럽위원회 문서가 아니며 유럽위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없다.

  리포트 | 39페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.06.20

  다운로드 장바구니
• 

  MDCG 2019-9_sscp_kr_국문번역

  /new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2019-9안전성 및 임상성능의 요약제조업자 ... 출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector ... 이 문서에 표현된 모든 견해는 법적 구속력이 없으며 유럽 연합 사법 재판소만이 유럽 연합 법률에 대한 구속력 있는 해석을 제공할 수 있습니다.MDCG 2019-9안전성 및 임상성능의

  리포트 | 24페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

  다운로드 장바구니
• 

  MDCG 2018-1_guidance_udi-di_국문번역본

  /new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2018-1 Rev.4Basic UDI-DI와 ... 이러한 제품에 대한 특정 요구사항은 특정 지침에서 다뤄진다.MDCG 2018-1 Rev.4PAGE \* MERGEFORMAT2 ... 출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

  다운로드 장바구니
• 

  MDCG 2019-7_guidance_art15_mdr_ivdr_국문번역

  /new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2019-7'규제 준수 책임자'(PRRC)에 ... 출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector ... MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 집행위원회의 대표가 의장을 맡습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽 위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다

  리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

  다운로드 장바구니
• 

  MDCG 2020-3 Annex Flowchart 도형 요소 ppt

  Chart D. Chart C. Chart B. Annex: 설계 변경 및 사용 목적 변경의 변경 중 MDR Article 120(3) 의 첫번째 문장 해석 시 ‘ 중대한 ’ 으로 간주될 수 있는 변경사항 MDD 또는 AIMDD 에 따라 인증 받은 기존 의료기기의 변경..

  ppt테마 | 1페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.04.06

  다운로드 장바구니
• 

  MDCG 2020-8 PMCF 평가 보고서 템플릿 양식 및 번역

  Post-market clinical follow- up (PMCF) plan corresponding to the present evaluation report현재 평가 보고서에 상응하는 PMCF 계획서PMCF plan number and version:PMCF 계획..

  서식 | 10페이지 | 1,900원 | 등록일 2022.03.22

  다운로드 장바구니
• 

  MDCG 2020-13_임상평가보고서양식_cea-report-template_국문번역

  /new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2020-13임상평가 사정 보고서 템플릿(Clinical ... 출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector ... evaluation assessment report template)2020 년 7 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG)

  리포트 | 30페이지 | 4,900원 | 등록일 2022.06.20

  다운로드 장바구니
• 

  [영문] PMCF 계획서

  93/42/EEC as amended by Directive 2007/47 /ECEuropean Medical Device Vigilance System (MEDDEV 2.12/1)MDCG

  서식 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

  다운로드 장바구니
• 

  SEM FTIR AFM 을 이용한 금나노 입자 분석 레포트

  FTIR, SEM, AFM을 이용한 금나노입자 (AuNP) 관찰 및 분석Observation and Analysis of AuNPs by FTIR, SEM, AFMMaterials100nm 직경의 AuNP 수용액(저번 실험에서 제조한 것 사용)FTIR 분석장비SEM 현..

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.04.13 | 수정일 2022.05.20

  다운로드 장바구니
• 

  NaCl 수용액을 이용한 금나노입자 응축관찰 실험 레포트

  Nacl 수용액을 이용한 금나노입자 (AuNP) 응축 관찰MaterialsMicrotubesNaCl (solid)증류수(D.W)Weighing boatAnalytical BalanceBeakerVolumetric CylindersMicropipettes & tipsCe..

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.04.13 | 수정일 2022.05.20

  다운로드 장바구니
• 

  의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  A등급 제외 모든 MD에 인증기관 참여 필요(현재 15% 수준 → 70% 이상이 검토 대상이 될 예정, 인증기관 지정 및 점검이 엄격해질 예정)- 유렵의료기기명명체계(EMDN)- MDCG에서

  시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

  다운로드 장바구니