"IVDR" 검색결과 1-20 / 103건

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  체외진단(IVDR) 의료기기 위험관리 (IVDR)

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 당사에서 제공하는 제품과 관련된 위해 요인을 식별하고, 그러한 위해 요인과 관련된 위험산정 (Risk Estimation), 위험평가 (Risk Assess..

  서식 | 17페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR PMS 관리

  본 문서에 수록된 모든 사항은 ㈜의 고유자산으로서, 무단으로 외부 반출이 불가하며 필요 시품질책임자의 허가를 득하여 반출하여야 하며, ㈜의 요청이 있을 경우 즉시 반환되어야 하고,허가되지 아니한 무단 복제를 금합니다.- 목 차1. 목 적2. 적용 범위3. 관련 규격4...

  서식 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR CE 마킹 운영

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 의료기기의 CE MARK인증, CE MARK 사용 및 표시와 유럽 관계 당국(CA)으로의 통보 절차에 대하여 적용한다.목적본 절차서는 품질보증시스템 인증과 ..

  서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  체외진단(IVDR) 의료기기 부작용 보고 (IVDR)

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용범위본지침은 국내외 시장에 판매, 유통되는 당사 의료기기에서 인지된 안전성 정보 및 부작용 사례를 규제기관에 보고하는 지침에 적용한다.목적본지침서는 의료기기의 취급·사용 시 ..

  서식 | 9페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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  체외진단(IVDR) 위험관리

  본 문서에 수록된 모든 사항은 ㈜의 고유자산으로서, 무단으로 외부 반출이 불가하며 필요 시품질책임자의 허가를 득하여 반출하여야 하며, ㈜의 요청이 있을 경우 즉시 반환되어야 하고,허가되지 아니한 무단 복제를 금합니다.- 목 차1. 목 적2. 적용범위3. 관련규격4. 용..

  서식 | 11페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  MDCG 2019-7_guidance_art15_mdr_ivdr_국문번역

  합니다"( MDR Article 10(6) 및 IVDR Article 10(5)). ... 합니다"(MDR Article 10(10) 및 IVDR Article 10(9)). ... “(d) Article 87 ~ 91 [IVDR Article 82 및 86]에 언급된 보고 의무사항이 이행된다."

  리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019_5_legacy_devices_registration_eudamed_국문번역

  해석을 제공할 수 있습니다.본 문서는 관련 MDR 적용일 이후 Regulation 745/2017 (MDR)의 Article 120(3) 및 Regulation 746/2017 (IVDR ... MDR과 관련하여 다음과 같은 고려사항을 주요 부분에 영향을 미치지 않는 필요한 부분만 약간 수정하여 IVDR에 적용한다.MDR의 Art 120(3)에는 시판 후 조사, 감시 (vigilance

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2021-19_국문번역

  예를 들어 특정 기기에 직접 표시를 수행할 수 없는 경우 MDR/IVDR에 따라 면제된다. ... 제24조(5)에 따르면, UDI는 MDR 제87조 및 IVDR 제82조에 따라 심각한 사고 및 현장 안전 시정 조치를 보고하는 데 사용된다. ... , 부록 VI MDR/IVDR의 Part C에 기술된 UDI 시스템은 맞춤형, 임상시험용 또는 성능 연구용 기기 외 다른 기기들의 식별을 가능하게 하고 추적을 용이하게 한다.

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-7_languages_국문번역

  데이터베이스와 연관된 언어 문제와 관련된 임시적인 고려 사항(부록 VI, 파트 A 의료 기기 규정(EU) 2017/745(MDR)와 시험관내 의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR ... 재판소만이 유럽 연합 법률에 대한 구속력 있는 해석을 제공할 수 있습니다.일반적인 원칙아래와 같은 사항을 고려한다:- Article 28(3) MDR 및 Article 25(3) IVDR에 ... 따라, UDI 데이터베이스에 제공될 핵심 데이터 요소는 대중이 접근할 수 있어야 한다.- UDI 시스템에 대한 MDR and IVDR의 Annex VI Part C는 UDI 데이터베이스의

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-5_software udi_국문번역

  규칙에 특정 고려사항소프트웨어 의료기기에서의 UDI 부여소프트웨어의 UDI 요구사항 범위의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 체외진단의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR ... UDI-DI는 동일한 사용목적, 위험 등급, 그리고 필수적인 설계 및 제조 특성을 가진 소프트웨어를 연결한다.UDI-DI의 변경MDR Annex VI Part C Section 6.5 및 IVDR ... 중요경고 또는 표시, 사용자 인터페이스 언어의 변경이는 의료기기 소프트웨어의 추적성과 정확한 식별을 보장하기 위한 것이다.경미한 소프트웨어 변경MDR의 부록 VI, C, 6.5.4과 IVDR의

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019-4 devices_registration_eudamed_국문번역

  EUDAEMED에 관련 심각한 사고를 등록할 수 있는 전제조건으로 남아 있다는 사실에 편견 없이 적용된다.이러한 고려사항은 주요부분에 영향을 미치지 않는 정도로 필요한 부분만 약간 수정하여 IVDR에

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  의료기기 Post Market Surveillance(PMS)

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 제품의 품질경영시스템 유지 및 개선을 위한 사후시장감시에 대하여 적용한다.목적본 절차서는 시장에서 접수된 정보와 분석을 통하여 제품 및 품질경영시스템에 피드..

  서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 시정 및 예방조치(리스크평가 포함)

  F-04-003-A A4(210×297) (주)지에스메디칼----------------------------------------------------------------------------------------- (주)품질경영 및 환경경영 절차서문서번호페이지시정 ..

  서식 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  D등급 기기는 Common Specification 없이 정밀평가 가능 요구사항 규정, MDR 동일기준- 체외진단MD 규정(IVDR)(2017/746 IVDR): 22’ 적용 예정- ... 제품 범주 확대 : 고위험 의료기기, 서비스(인터넷 기반), 유전자 검사 및 특정 질병 환자의 민감성 정보를 제공하는 검사 포함- 기기 재분류 : IVDR은 GHTF의 IVD 분류체계 ... 특정 규칙 제공- 인증기관 참여 확대 : IVDR 위험분류 체계 적용 시, A등급 제외 모든 MD에 인증기관 참여 필요(현재 15% 수준 → 70% 이상이 검토 대상이 될 예정, 인증기관

  시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

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  OBL 관리

  F-04-003-A A4(210×297) (주)지에스메디칼품질지침서문서번호개정번호OBL 관리페이지1/9- 목 차 -1. 목 적2. 적용범위3. 관련규격4. 책임과 권한5. 용어의 정의6. OBL 업체 선정7. OBL 관리8. OBL 발주9. OBL 제품의 수입검사10...

  서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  MDCG 2019_16_사이버보안_cybersecurity_국문번역

  통합 시스템의 안전한 기능에 대한 모든 법적 책임(예: 제품 안전, GDPR, MDR 또는 IVDR의 영역에서)은 기존 EU 또는 국가 법률이 허용하는 범위까지 통합업체와 계약을 체결한

  리포트 | 39페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.06.20

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  MDR_MDCG 2020-3 Rev.01_국문자료

  health.ec.europa.eu/system/files/2022-12/mdcg_2022-4_en.pdf [이 지침은 곧 개정된 MDR 120조에 포함될 것입니다.]9 MDCG 2022-6 IVDR

  리포트 | 22페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.05.30 | 수정일 2023.06.09

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  의료기기 MDR

  F-04-003-A A4(210×297) (주)지에스메디칼----------------------------------------------------------------------------------------- (주)품질절차서문서번호MDR페이지1/10- 목 차 ..

  서식 | 10페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 사용자적합성

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 의료기기의 올바른 사용과 사용상 실수와 관계된 사용적합성상 문제점에 기인한 위험을 평가하고 완화하는데 적용한다. 따라서 본 절차서는 위험관리 프로세스의 한 ..

  서식 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 청정도 관리 및 시험

  F-04-003-A A4(210×297) (주)지에스메디칼작업 지침서문서번호개정번호청정도 관리 및 시험페이지1/12- 목 차 -1. 목적2. 적용범위 및 대상3. 책임과 권한4. 청정도 관리5. 작업장 출입 관리6. 청정도 시험7. 청정도 관리 일탈 조치8. 관련기록본..

  서식 | 12페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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