"세척밸리데이션" 검색결과 1-20 / 141건

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  세척 밸리데이션

  세 척 밸리데이션 / 베리피케이션 (Cleaning Validation / Verification )목적 제조장비의 세척 공정이 제조 공정 중 발생할 수 있는 교차 오염 등 위험 요소의 ... 계획서 제출 완료 후 실시 세척밸리데이션 계획서 승인 완료 후 제품명 00000 제조번호 AAA 조제탱크 청소일자 0000.00.00 필터하우징 청소일자 0000.00.00 저장탱크 ... 청소일자 0000.00.00 충전기 청소일자 0000.00.00 보고서 작성 세척밸리데이션 실시 및 시험완료 후 1 주일 이내검체 채취시험 항목 및 허용기준 시험구분 시험항목 허용기준

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.06.04

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  제약회사 세척 밸리데이션 계획서 서식

  세척 밸리데이션 개요(Cleaning Validation Description) PAGEREF _Toc14121926 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc14121927" 6. ... 세척밸리데이션 일정계획(Cleaning Validation Schedule) PAGEREF _Toc14121931 \h 13 HYPERLINK \l "_Toc14121932" 12 ... )= 250ug / 1,914.1cm20.13ug/cm2(2)헹굼한n 1 week after it is completed to perform CVE and test it)5.2본 세척밸리데이션

  서식 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13 | 수정일 2019.07.29

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  밸리데이션 종합계획서 서식

  밸리데이션 품목 대상 (The process validation object)7.1.2재밸리데이션 품목 대상(제조소, 세척방법 및 장비, 설비 변경 등)7.20000년도 세척 밸리데이션 ... 세척 밸리데이션 대상 확인(Cleaning Validation Object) PAGEREF _Toc36478452 \h 8 HYPERLINK \l "_Toc36478453" 8. ... 만약 수행 과정 중 일탈이 발생하였을 경우에는 일확인(Cleaning Validation Object)7.1세척 밸리데이션 대상 선정은 다음과 같은 사항을 고려하여 선정한다.7.1.1공정

  리포트 | 15페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.04.01 | 수정일 2020.04.02

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  의료기기 밸리데이션

  밸리데이션 마스터 플랜의 작성7. 밸리데이션 활동8. ... 밸리데이션 마스터 플랜의 작성밸리데이션 마스터 플랜은 다음 항목에 대한 정보를 포함 하지만 아래의 항목에 한정하지 않는다.6.1 밸리데이션 마스터 플랜의 표지에는 다음의 항목을 포함한다 ... 반영하는 일정은 반드시 밸리데이션 마스터 플랜에 정의 되어야 한다.7.

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 RA 전문가 2급 (2)

  적용 등- 엔지니어링: 설비 및 장비 설계 데이터의 변경 및 평가 등- 생산부서: SOP 작성 및 교육 등- 연구개발: 밸리데이션 방법, 세척제 선택, 세척공정의 선택 등- 인허가 ... 준비*문서화된 시스템 갖추기-> 세척밸리 계획하고 감독하기 위한 프로젝트팀의 구성*프로젝트 팀 구성원- 밸리데이션 전문가: 절차 수립 및 관리 등- 품질보증: 분석 방법의 승인 및 ... 담당: 허가 당국의 세척공정 밸리의 요구사항 및 자료의 요건 등- 회사 조직 및 제품 형태에 따라 실험실, 기술 서비스, 임상공학, 구매/기획 분야도 포함 가능-> 밸리데이션 종합계획

  시험자료 | 61페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.08.01 | 수정일 2020.08.17

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  밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

  필수적기준 및 시험법의약품의 품질과 항상성 확보함으로써, 의약품을 관리하는 방법의 하나기준 및 시험법의 목적①해당 의약품의 임상적 효능, 안전성, 생체이용률, 생물학적 동등성 및 공정 밸리데이션 ... 수분함량 측정(4)주성분 분석기존 유효성분의 결정화도를 결정하는 데 사용되어져 왔던 테라헤르츠분광분석법을 이용하여 비파괴적으로 정제 내 특정 화학물질의 정량 분석 가능성 연구 중밸리데이션 ... 도면확인, 교정검토, 재질확인운전적격성평가OQ - 코스시험 : 계측기 교정, 빈 상태의 운전(최악조건 고려)성능적격성평가PQ - 주행시험 : 적재상태에서의 운전(최악조건 고려)공정밸리데이션PV

  시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.03

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  작업복 세탁 밸리데이션입니다. 세척과 세탁은 비슷하기에 이 양식을 이용하면 세척 및 세탁 밸리데이션을 원활히 할 수 있습니다.

  Cleaning ValidationProtocolForgarment laundering, Inc.제목Title작업복에 대한 세척 밸리데이션구분Classification■New□ Change ... 3번의연속적인세척밸리데이션을실시한다.6.1 진행일정(예상) : 본세척밸리데이션은다음과같은연속 3 Batches에서실시할계획이다.6.1.1 색소(Pigment)No검체명(Test name ... )세척완료된작업복 (하의-다리)Garment laundering (Bottom-leg)3세척완료된작업복 (상의-팔)Garment laundering (Top-arm)세척완료된작업복

  서식 | 17페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  소독액 효력시험 밸리데이션 계획서

  완료 후밸리데이션 실시0000.00.00밸리데이션 보고서 작성밸리데이션 실시 완료 후 1주일 이내4.2본 밸리데이션 수행 시 일탈사항 발생 및 시정조치 기간에 따라 상기 일정을 조정할 ... 의해 제출된 소독액 효력시험 밸리데이션 보고서를 검토하여 최종 승인한다.4.밸리데이션 일정 계획(Validation Time Schedule)4.1소독액 효력시험 밸리데이션 실시계획 ... 효력시험 밸리데이션 보고서를 검토하여 승인한 후 최종 승인자에게 인계한다.3.4승인자3.4.1검토자가 제출한 소독액 효력시험 밸리데이션 계획서를 검토하여 최종 승인한다.3.4.2검토자에

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.07.04

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  밸리데이션관리 표준작업지침서 서식

  다만, 타당한 사유가 있는 경우 추가 또는 생략할 수 있다.10.1.1밸리데이션 종합계획서(Validation Master Plan)밸리데이션 진행과정공정밸리데이션 대상확인세척밸리이션 ... 대상확인분석방법 밸리데이션 대상확인(5 ) 컴퓨터시스템 밸리데이션 대상확인(6서식번호 ... 담당자는 연간 밸리데이션 계획서를 작성하고 GMP위원장의 승인을 받는다.4.1.2각 부서의 밸리데이션 계획서 및 보고서를 검토한다.4.1.3품질보증부서장은 밸리데이션 수행 조직을

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.04.15

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  한미약품 취업 준비 자료-QC,QA 가이던스 요약

  = 개요, 기술적 고려사항, 수행 결과, 부적합에 대한 조치, 결론6.2공정 밸리데이션1)공정 밸리데이션이란? ... 계획서에서 설정한 내용에서 벗어나는 일탈사항은 기술이전 절차 종결 전에 조사되어야 하며 이를 보고서에 문서화해야 함.6.4세척 밸리데이션기계/설비 등의 잔류물(전 작업 의약품, 세척제 ... 생략할 수 있다.밸리데이션 계획서 = 목적, 종류, 항목, 원료약품 및 분량, 기계, 설비, 공정흐름도, 공정 변수, 수행관련 정보, 시험 항목 및 허용 기준밸리데이션 결과보고서

  자기소개서 | 14페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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  GMP 기술이전(Technology Transfer Management)

  Validation) : 세척밸리데이션 규정 [JSQ30-0016]에 따름.5.6.3.4 PQ (Performance Qualification): 적격성평가 규정[JSQ30-0013 ... 규정[JSQ30-0014] 에 따름.5.6.3.2 PV (Process Validation) : 공정밸리데이션 규정 [JSQ30-0015]에 따름.5.6.3.3 CV (Cleaning ... : 목적하는 제조방법 적용에 따른 밸리데이션 및 적격성평가 업무 검토 및 진행4.

  서식 | 10페이지 | 10,000원 | 등록일 2020.06.23

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  제약 직무면접 1차면접 자료

  Validation과 품질시스템 (Quality System)공정 밸리데이션예측적 밸리데이션 Prospective Validation의약품을 판매 하기전에 실시하는 예측적 밸리데이션으로 ... 판매 전 실시, 중요 변경사항, 실 생산 규모 등등 문서화동시적 밸리데이션 Concurrent Validation* 시판용 제품의 실생산 중에 실시하는 밸리데이션을 의미합니다.밸리데이션 ... 조절양압, 집진시설시간당 10회10000Grade D제조공정 작업실중앙칭량실, 비무균 조제실폐색작없실3프리 필터온도 관리환기보관소 및 일반포장실항암제 제조과정원료칭량 - 조제 - 세척

  자기소개서 | 8페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.07.18 | 수정일 2023.10.05

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  셀트리온제약 품질관리 경력직 합격 자소서

  고덱스와 같은 캡슐제, 램시마, 허쥬마와 같은 분말주사제의 분석 경험, 수많은 기관 및 업체 실사 대응 준비 경험, 파트장으로서 일정 조율 경험, 시험방법 밸리데이션, 세척 밸리데이션과 ... 본인만의 강점[비교용출과 시험방법 밸리데이션 진행]0000 품질관리 대표로 비교용출을 진행한 경험이 있습니다. 시험한 데이터를 식약처에 제출하였기에 자부심이 있습니다. ... GC로 용매를 분석하며 HPLC로는 제품분석뿐만 아니라 세척밸리데이션까지 진행했습니다. 이외에도 다양한 기기 경험으로 파트장에서 업무하고 일정 조율을 맡았습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.13

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  페니실린계 의약품 교차오염 평가 밸리데이션

  수행절차(validation Procedures)8.1교차오염평가 밸리데이션 실시계획구분실시기간계획서 작성계획서 승인교차오염평가 밸리데이션 계획서 제출 완료 후실시교차오염평가 밸리데이션 ... , 검토 및 승인 되어야 한다.7.3수행 및 보고서7.3.1교차오염평가 밸리데이션은 본 교차오염평가 밸리데이션 계획서의 승인을 득한 후 교차오염평가 밸리데이션 계획서대로 실시하는 것으로 ... 계획서 승인 완료 후회차1차2차3차제품명수행일자보고서 작성교차오염평가 밸리데이션 실시 및 시험완료 후 1주일 이내8.1.1본 교차오염평가 밸리데이션 수행 시 일탈사항 발생 및 시정조치

  리포트 | 14페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.01.21

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  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  종류장비 밸리데이션과 공정 밸리데이션으로 분류할 수 있음제조공정을 확인하는 공정밸리데이션, 시험법을 확인하는 시험법 밸리데이션, 운전 전의 준비상태를 확인하는 세척 밸리데이션, 자동화장치에 ... 제품이 생산될 수 있도록 밸리데이션의 실시 시기, 방법 및 절차를 규정하여 밸리데이션이 적정하게 이루어 질 수 있도록” 하고 있다WHO GMP에 밸리데이션의 정의 “제조공정의 개발단계에서부터 ... 미리 설정되어 있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것2003년 KFDA에서 제시한 “생물학적제제 제조공정 밸리데이션 가이드라인”=>“약사법 시행규칙

  리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

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  밸리데이션 마스터플랜 VMP

  밸리데이션 계획서와 보고서에 실시범위 및 시험항목을 문서화하여 이에 따라 밸리데이션을 실시할 수 있도록 한다. ... 밸리데이션 대상 확인10. 문서작성11. 일정관리12. 변경관리13. 재밸리데이션14. 측정장비 요구사항15. 일탈에 대한 시정 및 예방조치16. ... 밸리데이션을 실시하는 것으로 한다.공정 밸리데이션의 주요 절차 및 허용기준은 공정 밸리데이션 계획서를, 제조장비에 대한 밸리데이션은 각 장비/시스템uleStep.1Validation

  리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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  욕창과 간호

  질병에 금기가 아니면 고열량(30~35calories/kg/day), 고단백(1.25~1.50gram/kg/day)식이를 제공하고 영양불량이 의심되면 비타민과 미네랄 보충제를 제공한다 ... 동맥질환자 금기(2) 회음부 피부관리깨끗하고 건조하게 유지, 오염된 피부 즉시 부드럽게 세척(피부세척제 pH 4.5~6.5), 건조해진 피부에 보습제 사용, 과도한 수분 노출금지(3 ... 유지하는 체위를 유지한다.(3) 환자의 상태가 체위의 제한을 받는 경우를 제외하고 침상머리는 30도 이하의 낮은 자세로 유지한다.(4) 완전 측위보다는 30도 측위를 한다.(5) 베개나

  방송통신대 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.07.25

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  화학분석기사 필기 4과목 정리본

  정도하는 것을 입증- 컴퓨터 밸리데이션 CPU : 컴퓨터와 관련하여 일어날 수 있는 문제점을 방지하는 대책이 취해졌는가- 세척 밸리데이션 Cleaning : 교차오염 방지를 위해 ... 시험법 밸리데이션 시험법 밸리데이션 실시1. ... 작업 전후의 세척이 철저하게 이루어져야함- 제조지원시스템 밸리데이션 Support System : 제조용수시스템, 공조시스템, 청정환경 등이 포함② 실시 시기에 따른 밸리데이션- 예측적

  시험자료 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.05.14 | 수정일 2022.05.16

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  제약산업에서 많이 사용되는 100가지 GMP용어

  Product Review(APR) 연간품질평가 제품의 연간 품질을 검토하는 문서9 QA Maximum Allowable Carryover(MACO) 최대허용잔류량 약어로 "마코"라고하며 세척밸리데이션

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.05.18

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  GMP기술인 핵심 요약집

  시험방법 밸리데이션 자료, 시험방법 이전을 받았음을 증빙하는 자료 및 제조원의 실험실과의 비교시험 자료가 있는 품목공정밸리데이션 (부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시X인 경우 ... 변경하는 경우4) 제조환경을 변경하는 경우공정밸리데이션 생략 → 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분, 제조 공정 및 제조시설이 동일한 품목제품의 품질에 영향을 ... 계획서에 따라 밸리데이션 실시1) 새로운 품목의 의약품 제조를 처음하는 경우2) 의약품의 품질에 영향을 미치는 기계, 설비를 설치하는 경우3) 의약품의 품질에 영향을 미치는 제조공정을

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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