"성능적격성평가" 검색결과 1-20 / 29건

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  크린부스(칭량부스) 성능적격성평가 보고서

  ■ Yes, □ No, □ N/A성능적격성평가 계획서에 참여자에 등록된 자에 의해 시험항목이 수행되고 검토되었는가? ... ■ Yes, □ No, □ N/A일탈관리Deviation Management성능적격성평가를 진행하는 동안 발생한 일탈사항이 있었는가? ... (Qualifict)결과(Result)서명등록Signature Registration성능적격성평가 계획서의 참여자에 의해 문서가 작성, 검토, 승인 되었는가?

  리포트 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2024.02.21

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  크린부스(칭량부스) 성능적격성평가 계획서

  EGV-PQ-WEB-T118.3시험 절차 (Test Procedure)8.3시험 절차 (Test Procedure)8.3.1준비상태 확인시험 (Readiness Status Confirmation Test)성능적격성평가를 ... 적격성평가 일정 계획 (Qualification Schedule Plan) PAGEREF _Toc158124234 \h 7 HYPERLINK \l "_Toc158124235" 6. ... 실시하기 전 수행자의 자격확인 및 표준측정장비의 교정여부, 제반조건을 확인하여 본 장비의 적격성평가에 문제가 없도록 준비한다.Before performing an performance

  리포트 | 35페이지 | 7,000원 | 등록일 2024.02.21

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  항온항습기 성능적격성평가 계획서,보고서

  )5.1성능적격성평가 실시 계획구분(Division)실시기간(Period)성능적격성평가 계획서 작성(Documentation of PQ Protocol)0000.00.00성능적격성평가 ... 계획서 승인(Approval of PQ Protocol)성능적격성평가 계획서 제출 완료 후성능적격성평가 실시(Perform of PQ )0000.00.00~0000.00.00성능적격성평가 ... 기록하거나 첨부한다.3.2.2품질보증부서에서 수행한다.3.3검토자 (Reviewer)3.3.1성능적격성평가 계획서를 검토한다.3.4승인자 (Approver)3.4.1성능적격성평가

  리포트 | 13페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.09.15

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  밸리데이션관리 표준작업지침서 서식

  검증하고 문서화하는 것을 말한다.3.8.4“성능적격성평가(Performance Qualification, PQ)”란 기계/설비 또는 시스템이 설정된 품질기준에 맞게 제품을 제조할 ... )”에 적용되는 평가방법에 관한 용어정의는 다음과 같다.3.8.1“설계적격성평가(Design Qualification, DQ)”란 기계/설비 또는 시스템의 설계가 의도한 목적에 적합한지를 ... 검증하고 문서화하는 것을 말한다.3.8.2“설치적격성평가(Installation Qualification, IQ)”란 기계/설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.04.15

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  설비 운전적격성 평가(OQ) 밸리데이션을 진행하도록 도와주는 양식입니다.

  Qualification: OQ)기계, 설비 또는 시스템이 예측된 운전 범위 내에서 의도한 대로 가동하는지를 검증하고 문서화하는 것을 말한다.5.6 성능적격성평가(Performance ... 운전적격성 평가의 계획을 요약한다. ... 본 문서에는 설치 된 5 SET에 대하여 기록한다.3.1 운전 적격성 평가의 개요3.1.1 신축 공장 의 운전적격성 평가를 수행하기 위하여 본프로토콜에 따라 5 SET의 내용을 계획하고

  서식 | 13페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  2024 싸토리우스 분석장비 서비스엔지니어 합격 자기소개서

  (IQ), 운전적격성평가(OQ), 성능적격성평가(PQ) 등 여러 검증 프로세스를 통해 고객사의 신뢰를 쌓는 데 기여했습니다.고객사에서 새롭게 도입한 분석 장비의 설치적격성평가 과정에서 ... 합니다.싸토리우스 분석 장비 서비스엔지니어 직무를 수행하기 위한 열정과 노력을 가지고 있습니다.이수지엠피솔루션에서 제약 장비의 Validation 관련 업무를 했던 경험이 있습니다.특히, 설치적격성평가 ... 초기 설치 후 장비가 제대로 작동하지 않는 문제가 발생했습니다.고객은 장비의 성능 저하로 인해 생산성이 감소하였고, 이로 인해 불만이 커졌습니다.담당자였던 저는 문제의 원인을 파악하기

  자기소개서 | 2페이지 | 7,800원 | 등록일 2024.09.01

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  밸리데이션을 가능하게 도와주는 양식입니다.

  적용 범위3.1 본 계획서는 ㈜(경기 시 1번길 1)에서 운영되는 포장기에 대하여 적용한다.3.2 본 문서는 성능적격성 평가로 한정되며, 해당 포장기(설비번호)의 모든 성능 평가에적용된다 ... 목적본 성능 적격성 평가(Performation Qualification, 이하 PQ)의 목적은 ㈜ (경기번길)에 설치 운영되고 있는 설비의 성능 상태가 적절한지 확인하고 이를 통하여 ... 기기의 전반적인 성능 상태를 확인하여 이를 문서화 하고 체계화하기 위하여 실시한다.3.

  서식 | 46페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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  청정실 크린룸 재적격성평가 계획서

  이전에 성능적격성평가가 완료되었음을 확인하고 본 재적격성평가를 진행한다.This document is a re-qualification of an HVAC. ... 해당없음(N/A)확인 (Reviewed by)성명 (Name)서명 (Signature)일자 (Date)수행자(Test Performer)검토자(Reviewer)목적(Purpose)성능적격성평가에 ... 실제 성능상태가 설정 기준에 맞게 적합하게 성능되는지 검증한다.The qualification verifies that the qualification are appropriate

  리포트 | 29페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.08

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  밸리데이션 종합계획서 서식

  운전범위 내 에서 의도한대로 가동하는지를 검증하고 문서화하는 것을 말한다.4.8.4“성능적격성평가(Performance Qualification, PQ)”란 기계/설비 또는 시스템이 ... (Qualification)”에 적용되는 평가방법에 관한 용어정의는 다음과 같다.4.8.1“설계적격성평가(Design Qualification, DQ)”란 기계/설비 또는 시스템의 ... 대상 확인 (Qualifications Object)10.1제조용수시스템(Water System)10.1.1성능 적격성평가의 경우 제조용수 시험관리 규정(내부 문서관리 00번호)의

  리포트 | 15페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.04.01 | 수정일 2020.04.02

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  GMP 실험 멸균기 운전 적격성 평가 / 멸균기 운전 적격성 평가

  , 설비 또는 시스템이 예측된 운전범위 내에서 의도한 대로 가동하는지를 검증하고 문서화하는 것성능적격성평가(Performance Qualification, PQ) : 기계, 설비 또는 ... 실험결과▷ GMP 적격성 평가 양식에 따라 기록적격성 보고서(Qualification Report)보고서번호작성일페이지/기계관리번호기계명1. ... , IQ) : 기계, 설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화하는 것운전적격성평가(Operational Qualification, OQ) : 기계

  리포트 | 21페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.05.25

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  GMP에서 요구하는 설비의 검증을 할 수 있도록 도와주는 양식입니다.

  평가는 1호기( )와 2호기( )의 성능적격성평가를 실시함으로써 ㈜ 의 품질경영시스템과 KGMP 규정 내에서 적합하게생산될 수 있는지 확인하고 밸리데이션에 대한 법적 요구사항을 충족하는데 ... 실시함으로써 제품의 품질(Quality) 및 안전성(Safety)을보증하고 의도된 품질특성과 규격에 맞는 제품을 지속적으로 생산 가능함을 보여주도록 한다.1.2.2 이번 성능적격성 ... 적용범위2.1 제조공정의 에 한한다.2.2 제조공정의 에 한한다.문 서 번 호개정번호페이지적격성평가 계획서3.

  서식 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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  질소가스 저장시스템 및 분배시스템 적격성평가

  시험항목 및 허용기준5 시험항목 시험절차 적격성평가 준비상태 적격성평가 실시자 및 확인자 서명 등록 및 교육상태 확인 적격성평가에 사용할 측정장비의 교정상태 확인 적격성평가에 사용할 ... 시험항목 및 허용기준5 시험항목 시험절차 적격성평가 준비상태 적격성평가 실시자 및 확인자 서명 등록 및 교육상태 확인 적격성평가에 사용할 측정장비의 교정상태 확인 적격성평가에 사용할 ... GMP 질소가스 저장시스템 및 분배 시스템 적격성평가 12 Contents 시험절차 시험결과 시험항목 및 허용기준3 질소가스 저장시스템 및 분배 시스템 적격성평가4 시험항목 허용기준

  리포트 | 7페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.22

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  밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

  (최악조건 고려)성능적격성평가PQ - 주행시험 : 적재상태에서의 운전(최악조건 고려)공정밸리데이션PV - 도로운전8.재밸리데이션1)변경시 재밸리데이션원자재, 제조방법, 제조공정, 기계 ... 변경관리 절차의 일부분으로 고려되어야 함ex)설치적격성평가IQ - 필기시험 : 문서확인, 도면확인, 교정검토, 재질확인운전적격성평가OQ - 코스시험 : 계측기 교정, 빈 상태의 운전 ... 필요한 조치를 취하고 해당조치에 대한 기록을 작성하여 갖추어 두어야 함라.식약청장이 정하는 바에 따라 객관적이고 합리적인 증거자료가 있는 경우에는 밸리데이션을 생략할 수 있음3.적격성평가적격성평가에

  시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.03

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  gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

  컴퓨터화 시스템– 의약품 제조 및 품질관리 기준과 관련된 컴퓨터화 시스템은 검증되어야 한다– 컴퓨터 하드위어 및 소프트웨어의 적합성 : 설치적격성평가(IQ), 운전적격성평가(OQ)로서 ... 신규 설비나 시스템 도입 시 적격성평가 4단계의 진행 순서: DQ(설계) → IQ(설치) → OQ(운전) → PQ(성능)#13. ... 실시간 출하 승인 시험- 일반적으로 물품 특성 요소 평가와 공정 관리의 유효한 조합을 포함해, 공정 데이터에 근거하여 공정 물품 및/또는 최종 제품의 품질을 평가하고 확인하는 것#30

  시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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  화학분석기사 필기 핵심정리

  저위험연구실 - 주 1회)정기점검 - 1년 1회 (저위험연구실, 우수연구실 - 면제)특별안전점검 - 안전에 치명적인 위험 야기할 경우, 연구주체의 장이 필요하다고 인정하는 경우운전성능적격성평가ㅡ ... ㅡ RSD/ 최소측정점 =>0~2 / 1 2~10 / 3 10~25 / 5 25 이상 7분석기기 성능점검주기ㅡ 제장사이유 다노환 (제조사,장비, 사용범위, 이전 성능점검, 유지/수리 ... ㅡ 이시반기기에 대한 검증 ㅡ 인바표 (인증표준물질, 바탕시료, 표준물질)분석자능력평가 ㅡ 이시반 (이중시료, 시약첨가시료, 반복시료)시료채취방법해수 ㅡ 10% 질산용액 2ㅡ3회

  시험자료 | 19페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.09.11

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  밸리데이션 마스터플랜 VMP

  제조공정에 사용되는 설비, 장비, 시스템 등이 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 설비, 장비, 시스템인지를 검증하기 위하여 시험하고 그 결과를 문서화하는 것을 말한다.3.3 설계적격성평가기준과 ... 실시 조직은 책임과 권한을 명확히 하여 목적이 달성되도록 한다.6.2 책임과 권한본 밸리데이션가 설정된 기능과 기능이 규격에 맞게 올바르게 구현되고 있는지확인하고, 일관된 성능을 발휘한다는 ... 적용범위5.1 당 제조소의 의료기기의 제조에 관련된 공정 및 설비의 적격설평가 & 밸리데이션5.2 당 제조소에 신규 도입되는 의료기기 제조설비와 제조지원설비 중에서 적격성평가실시가필요한

  리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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  CSV(컴퓨터시스템 밸리데이션) 문서입니다. 막상 CSV를 진행하려면 뭘 어떻게 해야 할지 어렵습니다. 이 문서는 CSV의 평가항목을 모두 반영하였으며, 담당자가 쉽게 진행할수 있도록 도와줍니다. 고급 문서입니다.

  Operational & Performance Qualification ProtocolFor(Vision system), Inc.제목Title6비젼시스템의컴퓨터시스템운전및성능적격성평가실시계획서컴퓨터시스템구분Classification ... 또한 Audit Trail 데이터의판독및출력이가능한지 확인하도록한다.13.0 시험항목및절자(Test Item & Procedure)13.1 운전및성능적격성평가준비상태확인시험( )13.1.1 ... Operational qualification□ Re-Validation■Performance qualification□ Etc.목적Purpose6비젼시스템의컴퓨터시스템변경관리에대한운전및성능적격성평가에대한실시계획을수립하고이를문서화하기위하여작성한다대상설비Equipment6비젼시스탬적용제품Product비젼시스템의컴퓨터시스템하드웨어및소프트웨어대상공정Process실시일정

  서식 | 36페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  개발업무

  기록되어야 하며, 연구부장의 승인을 득하도록 한다.담당자 배정: 설계 및 개발에 관련 된 업무와 인원은 설계 및 개발계획에서 파악하여 개발계획서에 기재하도록 하며, 교육 및 인원적격성 ... 조건의 반영 등 개발 입력에서 검증 및 유효성 확인까지를 명확히 하는 개발구상을 의미한다.설계 및 개발 입력 (Design Input): 개발의 기초로 이용되는 물리적인 요구사항 및 성능상의 ... 또한 그 정보를 문서화하여야 한다.설계 및 개발 입력설발 의료기기의 사용목적, 기능, 성능 및 안전 요구사항적용 대상 규격 및 법적 요구사항기타 설계 및 개발에 필수적인 요구사항위험분석의

  서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  설비 관리

  .5.1.3 각 부서 설비 담당자는 담당 설비의 수리 또는 고장 현황을 파악할 수 있도록 설비이력카드)를 작성, 관리한다.5.1.4 각 부서 설비담당자는 주요설비의 운영지침을 운전적격성평가 ... 목 적본 절차서는 설비의 예방정비 및 수리를 체계적으로 관리함으로써 설비 고유의 성능을 유지하는데 목적이 있다.2. ... (OQ) 결과를 근거로 중요설비평가기준을 정하고, 이를 근거로 설비 일상/정기점검과 정비의 관리기준등을 지침서에 작성, 설비를 관리 및 유지한다.5.1.5 각 부서 설비담당자는 해당

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  GMP 교육자료- 한국GMP아카데미

  스푼, 계량컵 등도 용기의 일부이기 때문에 용기와 동등하게 관리 필요"재가공기준일탈한 제조공정 단계에 있는 반제품에 대하여 이미 설정되어 있는 생산공정의 일부 공정을 반복하는 행위적격성평가"기계 ... 1.02mmAq~1.53mmAq)④ 온습도 조절⑥ 작업원의 보호⑦ 환경보호"HEPA fliter"DOP- 유해성PAO(Poly alpha olefin) test "공조기의 정기점검"필터의 성능 ... 문제점 토의, 지도 등방문자는 방문결과 기록을 작성, 부서장 결재 후 GMP 운영위원회로 이관 위원장의 결재를 득하여 GMP, 실시에 도움이 되도록 함"7) 교육결과의 보고 및 평가1

  서식 | 1,000원 | 등록일 2023.02.15

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