"의료기기법" 검색결과 101-120 / 1,319건

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  [식품의약품안전처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의4서식] 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간1. ... 그 밖의 사항 : 30일비임상시험실시기관기관 명칭법인등록번호(법인인 경우에 한한다)대 표 자운영책임자소 재 지지정일자변경내용지정받은 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제24조의2제5항에 ... 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?실태조사(필요시)?판정?통보신청인

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의4서식] 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간1. ... 그 밖의 사항 : 30일비임상시험실시기관기관 명칭법인등록번호(법인인 경우에 한한다)대 표 자운영책임자소 재 지지정일자변경내용지정받은 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제24조의2제5항에 ... 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?실태조사(필요시)?판정?통보신청인

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  [식품의약품안전처] 의료기기 공급내역 보고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의2서식] [시행일] 다음 각 호의 구분에 따른 날1. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기: 2022년 7월 21일2. 1등급 의료기기: 2023년 ... 중고의료기기비고⑤상호또는명칭⑥사업자등록번호⑦요양기관기호제조단위번호일련(Serial)번호제조년월사용기한「의료기기법」 제31조의2제1항 및 같은법 시행규칙 제54조의2에 따라 위와 같이 ... 공급한 경우⑦ "요양기관기호"는 의료기관인 경우에만 적습니다.⑫ "표준코드"는 「의료기기법」 제20조제8호에 따른 의료기기 표준코드(UDI)를 적습니다.⑬ "제조번호"는 제조단위번호

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  [보건복지부] 의료기기 공급내역 보고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의2서식] [시행일] 다음 각 호의 구분에 따른 날1. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기: 2022년 7월 21일2. 1등급 의료기기: 2023년 ... 중고의료기기비고⑤상호또는명칭⑥사업자등록번호⑦요양기관기호제조단위번호일련(Serial)번호제조년월사용기한「의료기기법」 제31조의2제1항 및 같은법 시행규칙 제54조의2에 따라 위와 같이 ... 공급한 경우⑦ "요양기관기호"는 의료기관인 경우에만 적습니다.⑫ "표준코드"는 「의료기기법」 제20조제8호에 따른 의료기기 표준코드(UDI)를 적습니다.⑬ "제조번호"는 제조단위번호

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획승인신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일신청인(대표자 ... 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료수수료(수입인지)없음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?결 재?승인서 작성?통 보신청인식품의약품안전처 ... 제조국소재지명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료 또는 성분 및 분량제조방법저장방법 및 사용기간임상시험개요임상시험의 제목임상시험기관명칭 및 소재지연구자의 성명전화번호「의료기기법

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험계획승인신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일신청인(대표자 ... 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료수수료(수입인지)없음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?결 재?승인서 작성?통 보신청인식품의약품안전처 ... 제조국소재지명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료 또는 성분 및 분량제조방법저장방법 및 사용기간임상시험개요임상시험의 제목임상시험기관명칭 및 소재지연구자의 성명전화번호「의료기기법

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  [식품의약품안전처] 의료기기 시판 후 조사계획 승인서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의2서식] (앞쪽)제 호의료기기 시판 후 조사계획 승인서신청인(대표자)성명사업자등록번호 또는 법인등록번호제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원 ... 수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지시판 후 조사개요명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)품목허가 번호허가연월일시판 후 조사기간시판 후 조사의 제목「의료기기법 ... 」 제8조제3항 및 같은 법 시행규칙 제18조의2제4항에 따라 위와 같이 시판 후 조사 계획을 승인합니다.붙임: 승인된 의료기기 시판 후 조사 계획서(변경계획서) 1부.년 월 일식품의약품안전처장

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  [보건복지부] 의료기기 시판 후 조사계획 승인서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의2서식] (앞쪽)제 호의료기기 시판 후 조사계획 승인서신청인(대표자)성명사업자등록번호 또는 법인등록번호제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원 ... 수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지시판 후 조사개요명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)품목허가 번호허가연월일시판 후 조사기간시판 후 조사의 제목「의료기기법 ... 」 제8조제3항 및 같은 법 시행규칙 제18조의2제4항에 따라 위와 같이 시판 후 조사 계획을 승인합니다.붙임: 승인된 의료기기 시판 후 조사 계획서(변경계획서) 1부.년 월 일식품의약품안전처장

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제2호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증1. 업소명:2. 소재지:3. 대표자 성명(생년월일):4. 품질책임자 성명:5. ... 허가조건:「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제4조ㆍ제25조에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장 직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g

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  [식품의약품안전처] 의료기기 수리업 신고사항 변경신고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제35호서식] (앞쪽)의료기기 수리업 신고사항 변경신고서접수번호접수일처리일처리기간10일신고인(대표자)성명주민등록번호주소영업소영업소명신고번호소재지전화번호변경내용항목신고한 ... 사항변경신고사항사유「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업 변경신고를 합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호특별자치시장ㆍ특별자치도지사시장ㆍ군수ㆍ구청장 ... 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가

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  [보건복지부] 의료기기 수리업 신고사항 변경신고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제35호서식] (앞쪽)의료기기 수리업 신고사항 변경신고서접수번호접수일처리일처리기간10일신고인(대표자)성명주민등록번호주소영업소영업소명신고번호소재지전화번호변경내용항목신고한 ... 사항변경신고사항사유「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업 변경신고를 합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호특별자치시장ㆍ특별자치도지사시장ㆍ군수ㆍ구청장 ... 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 변경승인신청서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제11호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 변경승인신청서접수번호접수일시처리일처리기간30일신청인 ... 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)주소제조소(수입업소)명칭업 허가번호소재지임상적 성능시험 계획 승인번호임상적 성능시험의 제목변경 항목승인 사항변경 사항변경 사유「체외진단의료기기법 ... 」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 변경승인을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자

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  [식품의약품안전처] 의료기기 사전검토 신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제27호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 사전검토 신청서접수번호접수일처리기간신청자제조(수입)업체명주 ... 자료안전성에 관한 자료성능에 관한 자료물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료임상시험에 관한 자료비 고「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제2항에 따라 위와 같이 사전검토를 ... 신청합니다.년 월 일신 청 자 :(서명 또는 인)담 당 자 :연 락 처 :식품의약품안전처장(한국의료기기안전정보원장)귀하첨부서류없 음수수료전자민원방문ㆍ우편민원1.

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  [식품의약품안전처] 의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호의2서식] 의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다.접수번호접수일처리일처리기간30일신청인성 명생년월일전화번호팩스번호주 ... 소업체명칭 또는 상호소재지영업의 종류업허가(신고)번호심의제품제품명품목 허가(인증ㆍ신고)번호재심의심의번호이의신청 취지 및 사유심의내용광고매체심의광고문구「의료기기법」제25조제5항, 같은 ... 의료기기광고 심의 신청 내용3. 의료기기광고 심의 및 재심의 결과 통보서 사본4.

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  [보건복지부] 의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호의2서식] 의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다.접수번호접수일처리일처리기간30일신청인성 명생년월일전화번호팩스번호주 ... 소업체명칭 또는 상호소재지영업의 종류업허가(신고)번호심의제품제품명품목 허가(인증ㆍ신고)번호재심의심의번호이의신청 취지 및 사유심의내용광고매체심의광고문구「의료기기법」제25조제5항, 같은 ... 의료기기광고 심의 신청 내용3. 의료기기광고 심의 및 재심의 결과 통보서 사본4.

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  [보건복지부] 의료기기 사전검토 신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제27호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 사전검토 신청서접수번호접수일처리기간신청자제조(수입)업체명주 ... 자료안전성에 관한 자료성능에 관한 자료물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료임상시험에 관한 자료비 고「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제2항에 따라 위와 같이 사전검토를 ... 신청합니다.년 월 일신 청 자 :(서명 또는 인)담 당 자 :연 락 처 :식품의약품안전처장(한국의료기기안전정보원장)귀하첨부서류없 음수수료전자민원방문ㆍ우편민원1.

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  [식품의약품안전처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의3서식] (앞 쪽)제 호의료기기 비임상시험실시기관 지정서Certificate of GLP(Good Laboratory Practice)1. ... 시험분야(Test Scope):「의료기기법」 제10조의2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2제4항에 따라 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정합니다.It is hereby certified

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  [식품의약품안전처] 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제39호서식]의료기기 품질관리심사기관 지정신청서접수번호접수일처리기간30일신청기관기관 명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지(전화번호 : ) ( FAX : ... )「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제48조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품안전처장귀하첨부서류1

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  [보건복지부] 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제39호서식]의료기기 품질관리심사기관 지정신청서접수번호접수일처리기간30일신청기관기관 명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지(전화번호 : ) ( FAX : ... )「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제48조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품안전처장귀하첨부서류1

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  [보건복지부] 의료기기 비임상시험실시기관 지정서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의3서식] (앞 쪽)제 호의료기기 비임상시험실시기관 지정서Certificate of GLP(Good Laboratory Practice)1. ... 시험분야(Test Scope):「의료기기법」 제10조의2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2제4항에 따라 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정합니다.It is hereby certified

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