"의료기기법" 검색결과 61-80 / 1,319건

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 변경지정신청서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제16호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 변경지정신청서접수번호접수일시발급일처리기간7일신청인 ... (대표자)기관 명칭대표자 성명 및 생년월일기관 소재지임상적 성능시험기관 지정번호변경내용지정 사항변경 사항변경 사유「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 ... 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서2. 변경내용을 증명하는 서류수수료없 음처리절차신청서?접 수?검 토?결 재?변경사항기재?발 급신청인식품의약품안전처

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  MDCG 2019-9_sscp_kr_국문번역

  이 문서의 부록에 있는 템플릿을 참조하십시오.SSCP는 읽기 쉬운 글꼴 형식과 크기로 작성되어야 한다. ... 제조업자는 SSCP가 환자에게 명확한 방식으로 작성되었음을 확인하기 위해 가독성 시험에 적합하다고 판단되는 방법을 사용할 수 있다.의료기기와 임상적 내용과 관련된 의학용어는 의료 전문가를 ... 기기의 모든 상표명을 포함한다)제조업자의 이름과 주소제조업자의 SRN (단일등록번호)Basic UDI-DI의료기기 명명법 설명 / 본문기기의 등급해당 기기를 다루는 첫 번째 인증서

  리포트 | 24페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-7_languages_국문번역

  기기 규정(EU) 2017/745(MDR)와 시험관내 의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR)의 섹션 2 및 B)(Provisional considerations regarding ... language issues associated with the UDI database)2018 년 10 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 ... 데이터베이스(Eudamed)의 주요 선언 목적 중 하나는 일반 대중 (의료 전문가 포함)이 시장에 출시된 기기에 대해 적절하게 정보를 제공받을 수 있도록 하는 것이다.유럽 시민 누구나

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019_5_legacy_devices_registration_eudamed_국문번역

  등록(Registration of legacy devices in EUDAMED)2019 년 4 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹 ... 따라서 Eudamed에서는 적절한 Basic UDI-DI와 UDI-DI가 기기에 할당되고 다른 기기 관련 데이터와 함께 데이터베이스에 등록되는 경우에는 정상적으로 모든 기기의 등록이 ... Eudamed에 이미 등록되어 있고 동일한 기기가 특정 시점에 MDR에 준수하는 기기가 되는 경우, 그 MDR 기기는 Basic UDI-DI 및 UDI-DI와 함께 Eudamed에

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2021-19_국문번역

  의료기기의 식별을 가능하게 하고, 의료기기의 적절한 추적을 촉진하며, 기기에 대한 시판 후 안전성 관련 활동의 효율성을 높이고, 사고 보고를 개선하고, 현장 안전 시정 조치를 목표하는 ... 모든 관련 부서가 구현 과정에 참여해야 한다.각 기기와 악세사리의 분류를 결정한다(그 자체의 권한으로 의료기기로 제한됨). ... 이 문서에 표현된 모든 견해는 법적 구속력이 없으며 유럽 연합 사법 재판소만이 유럽 연합 법률에 대한 구속력 있는 해석을 제공할 수 있습니다.소개의료기기 표준코드(UDI) 시스템은

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019-4 devices_registration_eudamed_국문번역

  Timelines for registration of device data elements in EUDAMED)2019 년 4 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 ... 기기 등록 일정과 관련하여 MDR의 본문에는 일관성이 없다. ... 및 UDI-DI의 할당 운영과 관련된 의무사항이 일반 적용일로부터 적용 가능하다는 사실에 편견 없이 적용된다.이는 또한 MDR을 준수하는 기기의 경우 일반 적용일 이후 언제든지 기기의

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-6_art16_국문번역

  medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2018-6의료기기규정 ... (EU) 2017/745 및 체외진단 의료기기규정(EU) 2017/746의 16조와 관련된 UDI 관련 책임에 대한 설명(Clarifications of UDI related responsibilities ... In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)2018 년 10 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 신고서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 신고서※ [ ]에는 해당되는 ... 제조신고의 경우: 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본2. ... 수입신고의 경우: 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본85,000원96,000원처리절차신고서 작성?접 수?

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  [식품의약품안전처] 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서

  명칭소재지교육실시기관의 대표자「의료기기법」 제6조의2제5항 및 「의료기기법 시행규칙」 제14조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 품질책임자 교육실시기관으로 지정을 신청합니다.년 월 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제11호서식] 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다.접수번호접수일발급일처리기간30일신청인교육실시기관의

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  [보건복지부] 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서

  명칭소재지교육실시기관의 대표자「의료기기법」 제6조의2제5항 및 「의료기기법 시행규칙」 제14조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 품질책임자 교육실시기관으로 지정을 신청합니다.년 월 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제11호서식] 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다.접수번호접수일발급일처리기간30일신청인교육실시기관의

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획변경승인신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획변경승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일신청인 ... 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료수수료(수입인지)없음처리절차신청서 작성?접 수?심 사?결 재?승인서 작성?통 보신청인식품의약품안전처 ... 업허가번호소재지임상시험계획승인번호임상시험의 제목명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)제조원 및 소재지(수입 또는 제조공정 전부위탁의 경우)변경항목승인받은 사항변경하려는 사항「의료기기법

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험계획변경승인신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획변경승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일신청인 ... 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료수수료(수입인지)없음처리절차신청서 작성?접 수?심 사?결 재?승인서 작성?통 보신청인식품의약품안전처 ... 업허가번호소재지임상시험계획승인번호임상시험의 제목명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)제조원 및 소재지(수입 또는 제조공정 전부위탁의 경우)변경항목승인받은 사항변경하려는 사항「의료기기법

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가신청서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙[별지 제1호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입)업 허가신청서※ [ ]에는 해당되는 ... 「체외진단의료기기법」 제5조제8항에 따른 품질책임자에 관한 서류 ... 「체외진단의료기기법」 제5조제2항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서(법인은 제외합니다)3.

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 신고증명서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입) 신고증명서(업 허가번호 : )구 분［ ］제조 ［ ］수입［ ］품목 ［ ］품목류명칭(제품명, ... 품목명, 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항제조(수입)업자 정보소재지비고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제9조ㆍ제26조에 ... 따라 위와 같이 신고를 수리합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용210㎜ × 297㎜[백상지

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 인증서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식] (앞쪽)제 호의료기기 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분［ ］제조/［ ］수입［ ］품목/［ ］품목류명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호 ... (등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보인증조건유효기간소재지비고「의료기기법」 제6조ㆍ제15조 및 같은 ... 법 시행규칙 제6조제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내

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  [식품의약품안전처] 의료기기 조건부 제조(수입) 인증서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제15호서식] (앞 쪽)제 호의료기기 조건부 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분［ ］제조/［ ］수입［ ］품목/［ ］품목류명칭(제품명, 품목명, ... 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건소재지비고「의료기기법」 제7조ㆍ제15조 ... 및 같은 법 시행규칙 제16조ㆍ제34조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월

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  [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 인증서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식] (앞쪽)제 호의료기기 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분［ ］제조/［ ］수입［ ］품목/［ ］품목류명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호 ... (등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보인증조건유효기간소재지비고「의료기기법」 제6조ㆍ제15조 및 같은 ... 법 시행규칙 제6조제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 조건부 제조(수입) 인증서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제15호서식] (앞 쪽)제 호의료기기 조건부 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분［ ］제조/［ ］수입［ ］품목/［ ］품목류명칭(제품명, 품목명, ... 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건소재지비고「의료기기법」 제7조ㆍ제15조 ... 및 같은 법 시행규칙 제16조ㆍ제34조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월

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  [식품의약품안전처] 의료기기 재분류신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제54호서식]의료기기 재분류신청서접수번호접수일처리일처리기간90일신청인성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가 번호소재지재분류신청등급지정명칭(제품명 ... )제조원(제조국)등급변경명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호현행등급변경신청등급신청사유기타「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 별표 1에 따라 위와 같이 의료기기 등급의 재분류를 신청합니다.년 ... 재분류대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조ㆍ원리, 성능, 사용 목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교ㆍ분석에 관한 자료수수료없음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?결 재?

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 재분류신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제54호서식]의료기기 재분류신청서접수번호접수일처리일처리기간90일신청인성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가 번호소재지재분류신청등급지정명칭(제품명 ... )제조원(제조국)등급변경명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호현행등급변경신청등급신청사유기타「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 별표 1에 따라 위와 같이 의료기기 등급의 재분류를 신청합니다.년 ... 재분류대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조ㆍ원리, 성능, 사용 목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교ㆍ분석에 관한 자료수수료없음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?결 재?

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