"의료기" 검색결과 21-40 / 11,715건

• 온다의료기
  기업보고서

  • 온다의료기 (보고서 8건)

  • 대표자명	강주인	사업자번호	132-86-*****	설립일	-
    기업규모	중소기업	업종분류	합성수지 및 기타 플라스틱 물질 제조업
    제공처

• 한일의료기
  기업보고서

  • 한일의료기 (보고서 10건)

  • 대표자명	정태윤	사업자번호	215-86-*****	설립일	-
    기업규모	중소기업	업종분류	그 외 기타 의료용 기기 제조업
    제공처

• 동방의료기
  기업보고서

  • 동방의료기 (보고서 10건)

  • 대표자명	안병산/이진휴	사업자번호	120-81-*****	설립일	-
    기업규모	중소기업	업종분류	의료용품 도매업
    제공처

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  의료기기 연구 ) 보고서로 자료의 수집 - 국내 재활 의료 기기 시장의 동향

  아닌 인공호흡기, 심폐순환보조장치(에크모) 등의 핵심 부품 기술 개발과 호흡기 질환 체외진단기기 개발 등으로, 해당 분야에서 사업이 선제 추진되었다.2.4. ... 로봇 재활 의료기기의 범위로봇 재활 의료기기 (이하 재활 로봇 또는 재활 의료기기) 를 「의료기기 품목 및 중 소분류에 따르면 재활 분야 소프트웨어 의료기기는 (1) 인지치료소프트웨어 ... 재활 의료기기와 AI의 정의1.1. 로봇 재활 의료기기의 범위1.2 재활 소프트웨어 의료기기의 범위1.3. 재활 인공지능 범위2. 국내 재활 의료기기 시장 규모2.1.

  리포트 | 14페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.06.21

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  의료기기 회수 관리

  예시「의료기기법」제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.가. ... 목적본 절차서는 의료기기법에 따라 위해 의료기기를 신속하고 체계적으로 회수하기 위하여 업무처리 절차와 기준 등을 정함을 목적으로 한다.2. ... 정도3의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 의료기기법 제19조에 따른 기준규격에부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지

  서식 | 13페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 UDI 관리

  고유식별자(UDI-DI) 도입은 의료기기법 시행규칙에 따라 순차적으로 실시한다.8.3 의료기기 표준코드가 도입되지 않은 품목은 ‘제품별 출고일지’와 함께 E.count에 해당 출고내역을 ... 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산식별자(UDI-PI)로 구성된다.4.2 의료기기 고유식별자(UDI-DI; Device Identifier)의료기기 표준코드 ... 절차6.1 의료기기 표준코드 생성6.1.1 의료기기 고유식별자 (UDI-DI)는 표1.

  서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 UDI 관리

  크기(size)가 다를 경우, 개별 size 정보⑦ 라벨에 표기되는 PI 종류⑧ Premarket submission Number⑨ 해당 의료기기의 GMDN 코드 ... ) 여부③ 라벨상 의료기기 브랜드명 및 세부 모델명④ 살균(Sterile) 및 천연고무라텍스 제품의 경우, 주의사항⑤ 환자에 이식하는 의료기기의 경우, MRI 등 영향 여부⑥ 동일제품이라도 ... 목적본 규정은 UDI 프로그램을 통해 미국으로 출고하는 모든 제품에 대해 의료기기 정보 추적시스템을 구축하고 각 과정별 관리방법을 규정함으로서 인위적인 과오를 사전에 예방하고UDI

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  의료기기 안정성시험

  관련 규정5.1 의료기기 유효기간 설정 및 안정성 평가에 관한 가이드 라인5.2 의료기기의 안전성시험 기준 제정고시 (식품의약품안전청 고시 제2011-79호)5.3 의료기기 기준규격 ... 시험기간 동안 1년에 1회 누수검사를 진행하여 기밀도를 보장한다.7.4.2 완제품샘플 10개를 Methylene Blue용액이 들어있는 진공용기에 넣고 진공 펌프를 이용하여 진공을 ... 파장범위에서 식염수 흡광도를 Spectrophotometer을 사용하여 측정하며, 측정범위 내에 흡광도 값이 0.1 이하이어야 한다.안정성 시험문 서 번 호개정번호페이지7/87.4 포장기밀도시험7.4.1

  서식 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  의료기기 Vigilance System

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인적용범위본 절차서는 국내외 시장에 판매되고 있는 당사의 체외진단 의료기기의 의료사고에 대한 처리절차 전반에 대하여 ... 임상 시험용 제품 (성능 평가용 제품)에는 이 절차가 적용되지 않는다.목적본 절차서는 안전한 의료기기의 공급을 위한 부작용 관리, 안전성 정보관리 및 의료사고 및 현장안전시정조치에 ... 혹은 준의료사고 정보를 경영대리인에게 보고할 책임을 갖는다.생산부서장은 개선대책회의에서 결과대로 시정조치를 시행할 책임을 갖는다.관계당국에 보고해야 할 의료사고의 형태제품의 특성이나

  서식 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 멸균관리

  적용범위- 당사가 제조하는 멸균의료기기의 멸균공정에 대하여 적용한다.3. ... 목적- 본 절차는 당사가 제조하는 멸균 의료기기의 멸균 상태를 보증하고, 멸균 공정의유효성을 확인하기 위함이다.2. ... 업무절차5.1 품질보증책임자는 당사가 제조하는 멸균의료기기의 멸균 특성을 고려하여 멸균validation을 실시한다.5.2 멸균validation이 완료되면, 멸균validation

  서식 | 4페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 방충방서

  소독 실시방법7.1 바퀴, 파리, 모기, 개미, 지네 등 해충의 서식장소인 구석 또는 서식처에 압축분무기로사용 약제를 살포하여 성충 및 해충의 알을 구제하는 동시에 약효를 잔효시켜야

  서식 | 3페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 캐나다 (CMDR)

  관련규격CMDR(SOR/98-282) - Canadian Medical Decives Regulations, 의료기기법 시행규칙4. ... (a) 의료기기의 이름(b) 제조업자의 이름과 주소(c) 의료기기의 식별자(identifier)(d) 내용물이 바로 보이지 않을 경우, 페키지에 크기, 중량, 길이, 부피, 수량과 ... (a) 제조업자가 의료기기와 관련하여 제공한 모든 정보와 문서가 계속 유효함(b) 또는 제조업자가 의료기기와 관련하여 제공한 모든 정보와 문서의 변경사항7.4 의료기기 라이센스 보유자가

  서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 내부감사

  / 체외진단 의료기기법 등 법규 요구사항에 위배되는 사항(2) 품질경영시스템의 고의적, 습관적 불이행(3) 경결함이 집중적으로 나타나는 항목(4) 전기(지난) 1자심사, 2자심사, ... 부적합의 증거가 확실하지 않은 유보사항5.2 경결함(1) 한 항목에 대한 단순한 결함(2) 품질경영시스템에 큰 영향을 주지 않는 사항5.3 중결함(1) ISO 13485/ GMP / 의료기기법

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  용액의 총괄성을 적용한 의료기기, 인공신장

  특히 만성 신부전 환자는 신장 이식을 받기 이전까지 평생을 투석을 해줘야 하는데, 투석을 자주해야하기 때문에 투석 바늘을 꽂을 정맥의 굵기를 늘려서 투석의 편의성을 높여주는 수술을 ... 혈액투석과 비교하였을 때 자주 투석을 시행하기에 컨디션 유지 측면에서는 유리해 그만큼 식이조절도 혈액 투석을 받는 경우보다 비교적 자유롭다.하지만 주사기를 꼽지 않는 대신에 복부에 ... 결론용액의 총괄성 중에서 끓는점 오름이나 어는점 내림등의 원리를 사용하는 의료기기들을 사실상 거의 없고, 삼투압을 이용하는 의료기기중 가장 대표적인 기기인 인공신장은 삼투압의 원리를

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.05.22

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• (주)신태영의료기기
  기업보고서

  • (주)신태영의료기기 (보고서 8건)

  • 대표자명	강수인	사업자번호	329-88-*****	설립일	-
    기업규모	중소기업	업종분류	의료, 정밀 및 과학기기 도매업
    제공처

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  의료기기 산업･정책 현황과 향후 과제

  의료기기법?은 의료기기의 효율적인 관리와 안전한 사또한 제20대 국회는 ?의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법?(이하, ?의료기기산업법?)과 ?체외진단의료기기법? ... 의료기기산업법?과 ?체외진단의료기기법?의 시행과 함께 정부는 범부처(과기정통?산업?복지부? ... 의료기기 산업?정책 현황과 향후 과제코로나19를 계기로 우리나라의 우수한 진단검사방법이 주목받은 바 있고, ?의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법?과 ?체외진단의료기기법?

  리포트 | 5페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.08.03

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  한국 의료기기 산업의 문제점과 해결 방안

  유지가 요구된다.바야흐로 세계는 국가간의 마찰로 인한 전쟁과 높은 인플레이션, 그리고 세계 강대국들간의 패권 전쟁으로 인류 역사상 유래 없는 격동의 혼란기를 겪고 있다.지난해 9월 ... 서론글로벌 의료기기시장 진입 장벽이 갈수록 높아지고 있다. ... 결론지금까지 한국 의료기기 산업의 문제점과 해결 방안에 대해 분석하였다.종사자 50명 미만과 매출 100억 원이 안 되는 의료기기 기업의 수가 여전히 많아 어려움을 토로하고 있다.다른

  리포트 | 5페이지 | 3,900원 | 등록일 2023.01.25

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  의료기기 사용자적합성

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 의료기기의 올바른 사용과 사용상 실수와 관계된 사용적합성상 문제점에 ... 수용된 관습에 따른 사용자의 상시 검사와 조정과 대기를 포함하는 작동사용자 에러 (User error)제조사가 의도하거나 사용자가 기대하는 것과 다른 의료기기 반응을 낳게 하는 행동 ... 설치, 사용 및 유지 등에 대한 정보를 포함하여 제품과 같이 제공되는 문서정상사용 (Normal use)사용 설명서에 따르거나 또는 사용 설명서 없이 제공된 의료기기에 대해 일반적으로

  서식 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 밸리데이션

  관련 규격3.1 ISO:13485:20163.2 의료기기법, 체외진단 의료기기법3.3 KGMP4. ... 설비 및 구조의 변경이 발생시● 기존 밸리데이션 실행시 적용되었던 조건과 상이하게 변경 되었을 시● 정기, 일상 적인 모니터링 결과 지속적으로 기준에 부적합 할 시7.6.2 포장기( ... 밸리데이션에 포함되는 설비, 시스템 등 설비에 대한 개요와 요구되는 모든 테스트의 밸리데이션 범위를 설명한다.6.4.2 밸리데이션에 의해서 영향을 받을 수 있는 기존 설비, 시스템, 계측기

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기(MDR) 위험관리

  사람의 건강에 대한 물리적 상해(injury)나 손상(damage), 또는 재산이나환경에 대한 손상3) 위해요소(Hazard) : 위해의 잠재적 원인4) 위해 상황(Hazardous기23 ... 용어의 정의1) 부속문서(Accompanying document)의료기기에 부속되는 문서로서 특히 의료기기의 안전과 관련하여 그 의료기기의 설치, 사용 및 유지보수, 운용자 또는 사용자를 ... 그러한 주의는 의료기기를 사용할 수 있도록 하는데 다른사람의 도움이 필요한 경우를 포함할 수 있다.2) 의료기기가 의도적으로 환자나 다른 사람에게 접촉되는가?가.

  서식 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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