"의료기" 검색결과 361-380 / 11,715건

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  [식품의약품안전처] 의료기기 인증사항 변경인증신청서

  양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제31호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. ... 제1호 외의 의료기기의 경우: 「의료기기법 시행규칙」제26조제3항 각 호에 따른 다음 각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류.나.

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험 실시상황 보고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제25호서식] 의료기기 임상시험 실시상황 보고서보고인명칭성명소재지임상시험계획의 제목임상시험계획 승인번호승인일자임상시험용 의료기기제품명(품목명 및 모델명 ... 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험 실시상황을 보고합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류「의료기기법 시행규칙」 ... )분류번호(등급)실시기관명칭전화번호소재지참여피험자 수기관별참여피험자 수기관별완료피험자 수기관별전년대비 피험자의 증감현황기관별 완료 예정일비 고「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

  양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제30호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. ... 제1호 외의 의료기기의 경우: 「의료기기법 시행규칙」제26조제3항 각 호에 따른 다음 각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류나.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)허가 갱신 신청서

  의료기기법? 시행규칙 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입)허가 갱신 신청서※ 색상이 어두운 란은 신청인이 적지 ... (제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)허가조건「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입) 허가의 갱신을 신청합니다.년 월 일신청인

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)신고 갱신 신고서

  의료기기법? 시행규칙 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호의3서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입)신고 갱신 신고서※ 색상이 어두운 란은 신고인이 ... (제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입) 신고의 갱신을 신고합니다.년 월 일신고인(대표자

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호의2서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서※ 색상이 어두운 란은 신청인이 ... (제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)인증조건「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입) 인증의 갱신을 신청합니다.년 월 일신청인 ... 해당 의료기기의 제조(수입) 인증서 원본2. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성이 유지되고 있음을 입증하는 자료3.

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험기관 변경지정신청서

  대표자)의료기관의 명칭소재지의료기관장 또는 개설자지정일자변경대비표항목지정받은 사항변경하려는 사항사유비고「의료기기법 시행규칙」 제21조제6항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험기관 지정사항의 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제24호서식]전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험기관 변경지정신청서접수번호접수일발급일처리기간7일신청인( ... 의료기기 임상시험기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류수수료없 음처리절차신청서?접 수?검 토?결 재?변경지정서?

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  [식품의약품안전처] 의료기기 조건부 제조(수입) 인증서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제15호서식] (앞 쪽)제 호의료기기 조건부 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분［ ］제조/［ ］수입［ ］품목/［ ］품목류명칭(제품명, 품목명, ... 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건소재지비고「의료기기법」 제7조ㆍ제15조 ... 및 같은 법 시행규칙 제16조ㆍ제34조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험계획변경승인신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획변경승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일신청인 ... 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료수수료(수입인지)없음처리절차신청서 작성?접 수?심 사?결 재?승인서 작성?통 보신청인식품의약품안전처 ... 업허가번호소재지임상시험계획승인번호임상시험의 제목명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)제조원 및 소재지(수입 또는 제조공정 전부위탁의 경우)변경항목승인받은 사항변경하려는 사항「의료기기법

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  [보건복지부] 의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의4 서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 ... 모니터링센터명칭전화번호책임자 성명「의료기기법」 제43조 및 같은 법 시행규칙 제59조의3에 따라 위와 같이 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) ... 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간30일신청인(대표자)의료기관(종합병원) 명칭의료기관(종합병원) 소재지의료기관(종합병원) 전화번호의료기관(종합병원)장의 성명 및 생년월일의료기기안전정보

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분［ ］제조［ ］수입［ ］품목 ［ ］품목류명칭(제품명, 품목명 ... , 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보인증조건소재지비고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 ... 및 같은 법 시행규칙 제8조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획승인신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일신청인(대표자 ... 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료수수료(수입인지)없음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?결 재?승인서 작성?통 보신청인식품의약품안전처 ... 제조국소재지명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료 또는 성분 및 분량제조방법저장방법 및 사용기간임상시험개요임상시험의 제목임상시험기관명칭 및 소재지연구자의 성명전화번호「의료기기법

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  [보건복지부] 의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호의2서식] 의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다.접수번호접수일처리일처리기간30일신청인성 명생년월일전화번호팩스번호주 ... 소업체명칭 또는 상호소재지영업의 종류업허가(신고)번호심의제품제품명품목 허가(인증ㆍ신고)번호재심의심의번호이의신청 취지 및 사유심의내용광고매체심의광고문구「의료기기법」제25조제5항, 같은 ... 의료기기광고 심의 신청 내용3. 의료기기광고 심의 및 재심의 결과 통보서 사본4.

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  [식품의약품안전처] 의료기기 시판 후 조사계획 승인서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의2서식] (앞쪽)제 호의료기기 시판 후 조사계획 승인서신청인(대표자)성명사업자등록번호 또는 법인등록번호제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원 ... 수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지시판 후 조사개요명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)품목허가 번호허가연월일시판 후 조사기간시판 후 조사의 제목「의료기기법 ... 」 제8조제3항 및 같은 법 시행규칙 제18조의2제4항에 따라 위와 같이 시판 후 조사 계획을 승인합니다.붙임: 승인된 의료기기 시판 후 조사 계획서(변경계획서) 1부.년 월 일식품의약품안전처장

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  [식품의약품안전처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의3서식] (앞 쪽)제 호의료기기 비임상시험실시기관 지정서Certificate of GLP(Good Laboratory Practice)1. ... 시험분야(Test Scope):「의료기기법」 제10조의2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2제4항에 따라 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정합니다.It is hereby certified

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  [보건복지부] 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제13호서식](앞 쪽)제 호의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증1. 업소명:2. 소재지:3. 대표자:4. 생년월일:5. ... 허가조건:「의료기기법」 제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제16조ㆍ제34조에따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](

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  [보건복지부] 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제39호서식]의료기기 품질관리심사기관 지정신청서접수번호접수일처리기간30일신청기관기관 명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지(전화번호 : ) ( FAX : ... )「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제48조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품안전처장귀하첨부서류1

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  [보건복지부] 의료기기 기술문서심사기관 지정신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제12호의2서식] 의료기기 기술문서심사기관 지정신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간90일신청기관기관 명칭법인등록번호 ... (법인인 경우에 한한다)대 표 자소 재 지(전화번호 : ) (FAX : )「의료기기법」 제6조의4 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제2항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서심사기관

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  [보건복지부] 의료기기 수리업 신고사항 변경신고서

  양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제35호서식] (앞쪽)의료기기 수리업 신고사항 변경신고서접수번호접수일처리일처리기간10일신고인(대표자)성명주민등록번호주소영업소영업소명신고번호소재지전화번호변경내용항목신고한 ... 사항변경신고사항사유「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업 변경신고를 합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호특별자치시장ㆍ특별자치도지사시장ㆍ군수ㆍ구청장

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  [식품의약품안전처] 의료기기 시판 후 조사 정기 보고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의3서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 시판 후 조사 정기 보고서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 ... 개요시판일보고 대상 기간수집 증례(證例)수(보고대상기간 및 누적 증례수)판매실적(보고대상기간 및 누적 실적)시판 후 조사기간시판 후조사 실시기관명칭 및 소재지연구자의 성명전화번호「의료기기법 ... 시판 후 조사 의료기기의 부작용에 관한 자료처리절차보고서

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