"의료기" 검색결과 321-340 / 11,715건

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  [식품의약품안전처] 의료기기 사전검토 결과통지서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호서식] 행 정 기 관 명수신자(경유)제 목 의료기기 사전검토 결과통지서「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제3항에 따라 사전검토 ... 결과를 아래와 같이 통지합니다.신청자제조(수입)업체명주 소성 명생년월일검토대상의료기기제 품 명품목분류번호[등급]사전검토신청내용사전검토결과사항끝.식품의약품안전처(한국의료기기안전정보원장직인장

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 허가신청서

  「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. ... 조건부 수입허가신청의 경우의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. ... 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류3.

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 인증신청서

  「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. ... 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류3. ... 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류나.

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  [보건복지부] 의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호의2서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서※ 색상이 어두운 란은 신청인이 ... (제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)인증조건「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입) 인증의 갱신을 신청합니다.년 월 일신청인 ... 해당 의료기기의 제조(수입) 인증서 원본2. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성이 유지되고 있음을 입증하는 자료3.

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  [보건복지부] 의료기기 조건부 제조(수입) 인증서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제15호서식] (앞 쪽)제 호의료기기 조건부 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분［ ］제조/［ ］수입［ ］품목/［ ］품목류명칭(제품명, 품목명, ... 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건소재지비고「의료기기법」 제7조ㆍ제15조 ... 및 같은 법 시행규칙 제16조ㆍ제34조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획승인서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제21호서식](앞 쪽)제 호의료기기 임상시험계획승인서신청인(대표자)성 명생년월일주 소제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원(수입 또는 제조공정 ... 전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지임상시험 개요명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상시험계획 승인번호임상시험의제목「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제4항에 ... 따라 위와 같이 임상시험계획을 승인합니다.붙임 : 의료기기 임상시험계획승인신청서 1부.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항

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  [식품의약품안전처] 의료기기이상반응 신속보고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제55호서식] 의료기기이상반응 신속보고서(앞 쪽)보고담당자:전화:Fax:e-mail:피보험자 등록번호 혹은 식별코드:임상시험계획 승인번호:승인날짜:보고분류 ... /㎡](뒤 쪽)주요 병력 및 동반 질환질병/수술/기타시작일지속 여부(예/아니오/알수없음)종료일의 견의료기기이상반응 관련 약물 과거력의료기기명(보고된 대로)적용시작일적용종료일적응증의료기기이상반응원인 ... (Initial)성별 [ ]남자[ ]여자생년월일나이만 세키(㎝)몸무게(㎏)진료구분[ ]입원 [ ]외래[ ]기타( )임신여부(기간: 주) 마지막 월경일자( 년 월 일) [ ]해당없음의료기기이상반응의료기기이상반응명날짜의심되는의료기기와의관계의료기기에

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험계획승인신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일신청인(대표자 ... 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료수수료(수입인지)없음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?결 재?승인서 작성?통 보신청인식품의약품안전처 ... 제조국소재지명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료 또는 성분 및 분량제조방법저장방법 및 사용기간임상시험개요임상시험의 제목임상시험기관명칭 및 소재지연구자의 성명전화번호「의료기기법

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)업 허가증

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제2호서식]제 호의료기기 제조(수입)업 허가증1. 업소명:2. 소재지:3. 대표자(생년월일):4. 품질책임자(생년월일):5. ... 허가조건:「의료기기법」 제6조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제3조ㆍ제29조에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](

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  [보건복지부] 의료기기 시판 후 조사계획 승인서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의2서식] (앞쪽)제 호의료기기 시판 후 조사계획 승인서신청인(대표자)성명사업자등록번호 또는 법인등록번호제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원 ... 수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지시판 후 조사개요명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)품목허가 번호허가연월일시판 후 조사기간시판 후 조사의 제목「의료기기법 ... 」 제8조제3항 및 같은 법 시행규칙 제18조의2제4항에 따라 위와 같이 시판 후 조사 계획을 승인합니다.붙임: 승인된 의료기기 시판 후 조사 계획서(변경계획서) 1부.년 월 일식품의약품안전처장

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  [보건복지부] 의료기기 비임상시험실시기관 지정서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의3서식] (앞 쪽)제 호의료기기 비임상시험실시기관 지정서Certificate of GLP(Good Laboratory Practice)1. ... 시험분야(Test Scope):「의료기기법」 제10조의2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2제4항에 따라 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정합니다.It is hereby certified

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  [식품의약품안전처] 의료기기 판매(임대)업 신고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제36호서식] 대한민국정부민원포털 정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다,의료기기 판매(임대)업 신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ ... 표시를 합니다.접수번호접수일처리일처리기간3일신고인(대표자)성명주민등록번호등록기준지영업소영업소명신고번호소재지신고의 구분[ ]판매업 [ ]임대업「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 ... 제37조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 판매(임대)업을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호특별자치도지사시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장 귀하신고인제출서류없음수수료전자민원방문ㆍ우편민원9,000원10,000원담당

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  [보건복지부] 의료기기 조건부 제조(수입) 허가증

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제14호서식]제 호의료기기 조건부 제조(수입) 허가증(업 허가번호 : )구 분［ ］제조/［ ］수입［ ］품목/［ ］품목류명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호 ... (등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건소재지비고「의료기기법」 제7조ㆍ제15조 및 같은 법

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  [농림축산식품부] 동물용의료기기 수입업허가증

  허가조건:「의료기기법」 제15조 및 「동물용 의약품등 취급규칙」 제19조의2제3항에 따라 위와 같이 동물용의료기기 수입업을 허가합니다.년 월 일농림축산검역본부장직인210mm×297mm ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호의3서식] (앞쪽)제 호동물용의료기기 수입업허가증1. 업소명:2. 업소 소재지:3. 대표자 성명 :4. 대표자 생년월일:5.

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  [보건복지부] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. ... 자료제출)심사의뢰 품목명칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원 재 료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격허가조건비고(신청근거)「의료기기법 ... 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를

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  [보건복지부] 의료기기영문 증명서 발급 신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제53호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기영문 증명서 발급 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 ... 하는증명서[ ]제조업허가증 [ ]제조허가증 [ ]제조인증서 [ ]제조신고증[ ]수입업허가증 [ ]수입허가증 [ ]수입인증서 [ ]수입신고증업허가·품목허가·인증·신고번호신청부수신청사유「의료기기법 ... 제조(수입)허가·제조(수입)인증·제조(수입)신고에 관한 영문증명서의 발급을 신청합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장지방식품의약품안전청장한국의료기기안전정보원장귀하첨부서류발급받으려는

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험기관 지정신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험기관 지정신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일발급일처리기간가 ... 「의료기기법 시행규칙」 제21조제1항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류수수료없 음담당 공무원확인사항1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)2. ... 다른 임상시험기관에서 실시하는 임상시험을 위탁받아 심사하기 위하여 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제6호마목에 따라 지정심사위원회를 운영하려는 경우에는 위탁심사에 관한 규정4.

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  [해양수산부] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서

  「의료기기법」 제6조제1항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 진단서로서 발행일부터 6개월이 경과되지 아니한 것(법인의 경우를 제외합니다) 1부2. ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호의2서식] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서접수번호접수일처리기간10일신청인(대표자)성 명주민등록번호(외국인등록번호)주 소(전화번호 : )수입업소명 ... 칭(상호)소재지업종구분「동물용 의약품등 취급규칙」 제19조의2제1항에 따라 위와 같이 동물용의료기기의 수입업 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산검역본부장 귀하신청인

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  [보건복지부] 의료기기 제조(수입)업 허가신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙[별지 제1호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다,의료기기 제조(수입)업 허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 ... 「의료기기법」 제6조제7항에 따라 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당)조건부제조(수입)업허가신청1. ... 「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다.)3.

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  [식품의약품안전처] 혁신형 의료기기기업 인증신청서

  대비 연구개발비의 비율혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업(지정번호/허가ㆍ인증번호/품목명/해당 혁신의료기기군)「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제10조제1항 ... ■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제1호서식]혁신형 의료기기기업 인증신청서※해당되는 [ ]에 √표시를 하고. ... 연구개발 및 생산 기업 해당 여부)[ ] 혁신도약형 기업( [ ] 혁신의료기기 연구개발 및 생산 기업 해당 여부)기업요건연간 의료기기 매출액연간 의료기기 연구개발비연간 의료기기 매출액

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