2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_7.특별관리의약품

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목차

1. 생물학적제제의 관리제도
2. 유전자 재조합의약품의 관리제도
3. 첨단바이오의약품 규제 체계 및 허가 심사
4. 한약(생약)제제 관리제도
5. 의료용 마약류 관리제도
6. 융복합 의료제품 관리제도

본문내용

1. 합성의약품에 비해 생물의약품의 특징으로 맞지 않는 것은?
⓵ 견고하고 안정적인 구조
⓶ 복잡한 제조공정을 통해 생산
⓷ 생물체에서 유래된 것을 원료로 제조
⓸ 변화에 민감하고 환경적 요인에 크게 영향
⓹ 오염 및 불순물의 엄격한 관리 필요

해설:⓵
합성의약품의 설명. 생물의약품은 크기가 크고 구조가 복잡함.

2. 생물학적제제가 아닌 것은?
⓵ 장티푸스 백신
⓶ 피브리노겐
⓷ 알부민
⓸ 파상풍 항독소
⓹ 아스피린

해설:⓹
저분자 화합물

3. 다음 중 옳지 않은 것은?
⓵ 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.
⓶ 생물학적 제제 또는 변질되거나 썩기 쉬운 의약품은 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받아야 한다.
⓷ 생물학적 제제를 취급하는 영업소에는 해당하는 제제 전용의 수송용기를 포함하는 보관시설을 갖추어야 한다.
⓸ 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적 제제인 의약품은 총리령으로 정하는 부득이한 사유로 제조되지 못한 의약품 에 속할 수 있다.
⓹ 혈액제제, 방사성의약품, 의료용 고압가스 등의 의약품을 제조하는 제조관리자는 제조소별 2명 이상을 두어 관리하여야 한다.

해설:⓹
⓹ 혈액제제, 방사성의약품, 의료용 고압가스 등의 의약품을 제조하는 제조관리자는 제조소별 1명 이상을 두어 관리하여야 한다.

4. 다음 중 옳지 않은 것은?
⓵ 혈액제제, 한약재, 원료의약품, 의료용 고압가스 또는 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품에 대해서만 품목허가를 받은 자의 경
우에는 안전관리책임자를 두지 아니할 수 있다
⓶ 혈장분획제제 제조업자는 혈장분획제제 제조 시 국내조달혈장을 절약하여 마지막으로 사용해야 한다.
⓷ 국가출하승인의약품인 경우 포장단위마다 “국가출하승인의약품”이라는 문자를 기재해야 한다.
⓸ 생물학적 제제의 작업소는 다른 제제의 작업소와 각각 분리되어 있어야하는 것이 원칙이다.
⓹ 생물학적제제등의 기준 및 시험자료 제출검토에 걸리는 시간은 115일이다.

참고 자료

없음