2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_3.비임상시험

소개글

본 자료는 2023년 의약품 규제업무(RA, 규제과학) 전문가 양성교육 시험을 대비한 연습문제입니다.
강의자료를 공부하며 중요한 부분, 헷갈리는 부분을 다시 한번 정리하기 위해 직접 작성한 자료입니다.

단원 별로 3~6개의 강의가 합쳐진 파일로 구성되어 있습니다. 총 8개의 파일을 만들 계획입니다.
모든 문제는 5지선다형으로 제작하였고, 각 단원별로 공부하시면서 몰랐던 부분이나 헷갈렸던 부분을 확인하시는데 도움이 될 것으로 생각됩니다. 각 문제는 밑에 해설이 달려 있으며 강의별로 나누어 두었기 때문에 해당 문제에 대한 자료를 쉽게 찾아보실 수 있으십니다.

중요한 부분들을 같이 공부하기에 좋고 어디가 부족한지 파악하기 좋은 자료입니다.
모두 열심히 공부하셔서 좋은 결과 있으시길 바랍니다.

목차

1. 비임상시험의 개요 (11)
2. 독성시험의 이해 (12)
3. 약리시험의 이해(13)

본문내용

1. FDA의 비임상 안전성시험 항목에 포함되지 않는 것은?
⓵ 물리화학적 특성분석
⓶ 생체내 생체외 실험
⓷ 시험물질의 평가
⓸ 시험계 이용
⓹ 안전성평가
해설:⓵
OECD에서는 물리화학적 특성 포함됨

2. IND와 NDA를 위한 비임상 독성시험 수행시기로 잘못된 것은?
⓵ 단회투여독성은 임상 1상 전에 수행한다.
⓶ 2주~6개월 반복투여독성은 임상 2상 전에 수행한다.
⓷ 항원반응은 임상 1상 전에 수행한다.
⓸ 수컷의 생식기에 대한 독성은 임상 3상 전에 수행한다.
⓹ 전체 생식독성은 임상 3상 전에 수행한다.
해설:⓸
생식기에 대한 독성은 임상 1상 전에 수행한다.

3. GLP에 관한 것으로 옳지 않은 것은?
⓵ 전임상 시험에 적용되는 의약품개발에 관한 규정
⓶ FDA에서는 조직 및 인력에서 GLP담당자들의 권력의 평등성을 중요시함
⓷ 우리나라는 1999년에 GLP 시작
⓸ OECD의 협약에 따라 GLP 원칙에 따라 생산된 시험자료는 다른 회원국에서 수용됨
⓹ MDA 협정에 따라 같은 물질에 대해 각 나라에서 중복으로 시험이 실시되게 되었음

참고 자료

없음