"GMP 밸리데이션" 검색결과 1-20 / 68건

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  GMP 밸리데이션

  공정 밸리데이션 보고서(Process Validation Report)문 서 번 호VT204제품관리번호B01AB02제품명안티트롬빈Ⅲ주500IU공정 밸리데이션 이력No.개정번호(Ver.No ... )보고서번호개정사유개정내용작성검토승인일자서명일자서명일자서명1005VT2042019.00.002019.00.002019.00.002345*************4SOP 907공정 밸리데이션 ... 문 서 번 호VT204제품관리번호B01AB02제품명안티트롬빈Ⅲ주500IU보고서번호(Rep.No.)204개정번호(Ver.No.)005작성일자(Pre.Date)2019.00.00공정 밸리데이션

  리포트 | 20페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04

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  gmp 밸리데이션 결과 보고서

  공정밸리데이션 보고서**마지막에 tip 있음지도교수 :대표학생 :참여인원 :목 차제1장. 과제내용 및 목표제1절. 현 황제2절. 초 록제3절. ... , 공정 밸리데이션Abstract ? 구강붕해필름은 물 없이 구강 내 점막을 통해 주로 위장관을 통한 약물의 흡수를 유도한 구강 붕해 제형이다. ??? ... 현황※ 접수번호GMP 과목 현황교과목명팀 명팀 주제지출액작품작동여부□ 작동 ? 비작동 □ 기타특허?

  리포트 | 33페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.01.16 | 수정일 2022.02.03

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  운송시험 밸리데이션 보고서입니다. 이것을 참고하시어 프로토콜과 리포트를 작성하시면 GMP 유지에 도움이 됩니다.

  운송시험 밸리데이션 보고서문서번호:DVR-개정번호:00작성일자:검토 및 승인작성이름직책서명날짜검토이름직책서명날짜승인이름직책서명날짜제,개정내역제,개정번호날짜제,개정내용목차검토 및 승인 ... 참조----------------------------------------2213첨부 문서----------------------------------------2214운송시험 밸리데이션

  서식 | 23페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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  QMS에서는 밸리데이션 이전에 URS(사용자 요구 규격서)를 요구합니다. 이 양식은 URS의 기본 틀로서, 이 양식을 이용하여 URS를 작성하고 설비업체에 요구하면, 설비를 더 완전하게 제작할 수 있으며, GMP, ISO, FDA 등의 요구사항을 충족시킬 수 있습니다.

  위함이다.대상설비EquipmentAuto assembly machine적용제품Producttype제품대상공정Process제작 일정(Predicted schedule)시작 예정일완료 예정일밸리데이션 ... Re-Validation□ Performance qualification□ Etc.목 적PurposeAuto assembly machine의 설계, 제작, 설치, 운전 그리고 밸리데이션을 ... .3압착장치가 설치되어야 하며, 압착강도를 조절할 수 있어야 한다.4조립된 를 원활하게 이송해야 한다.5VISION검사장치를 사용하여,조립 디바이스 상태검사를 실시하여,양품만을 배출 한다.6배출부

  서식 | 22페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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  밸리데이션관리 표준작업지침서 서식

  담당자는 연간 밸리데이션 계획서를 작성하고 GMP위원장의 승인을 받는다.4.1.2각 부서의 밸리데이션 계획서 및 보고서를 검토한다.4.1.3품질보증부서장은 밸리데이션 수행 조직을 ... 그 결과를 밸리데이션 위원들과 면밀히 분석 후 그에 따른 결과 및 조치사항을 GMP위원장에게 보고한다.10.밸리데이션 문서 작성(Validation documentation)10.1계획서 ... 대상확인분석방법 밸리데이션 대상확인(5 ) 컴퓨터시스템 밸리데이션 대상확인(6서식번호

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.04.15

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  GMP 품질경영시스템 기준서

  이는 밸리데이션 및 감사를 통해 제조 공정의 완전성을 보증하도록 일차적인 책임이 있는 시스템을 포함한다. ... 문서이어야 한다.사업전략 절차는 조직에 대한 품질 목표 구축을 위하여 아래와 같은 내용을 포함하는 문서를 작성하고 관리한다.변경관리 및 일탈관리불만관리출하관리작업원 관리연간 품질평가밸리데이션계약관리 ... 품질경영시스템이 적절한 기능을 수행할 수 있도록 필요한 절차를 마련하고, 자원을 적절히 확보/배분하여 주기적으로 이행 상태를 평가하고 적절한 조치를 취하여 GMP 준수사항이 지켜지고

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

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  GMP 정리

  "연속배양법"이란 배양조(培養槽) 안에서 연속적으로 배지(培地)를 공급하고, 연속적으로 배양액을 배출하면서 배양하는 방법을 말한다.생물의약품 제조 공정 밸리데이션 가이드라인6.1 배양공정6.2 ... 새로운 품목의 의약품 제조를 처음 하는 경우.의약품의 품질에 영향을 미치는 기계, 설비를 설치하는 경우의약품의 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경한 경우제조환경을 변경한 경우공정 밸리데이션의약품 ... 대하여는 예측적 밸리데이션을 실시하여야 하되, 부득이한 경우에는 동시적 또는 회고적 밸리데이션으로 갈음(다른 것으로 바꾸어 대신하다)할 수 있다.공정 밸리데이션은 품목별(무균제제

  리포트 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04 | 수정일 2019.09.18

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  밸리데이션 마스터플랜 VMP

  개요4.1 당사는 의료기기 생산을 위한 제조소로서의 장비 및 설비의 밸리데이션과 공정밸리데이션을 GMP 요구사항에 만족하도록 수행하기 위하여 밸리데이션 종합 계획서에(Validation ... 밸리데이션 계획서와 보고서에 실시범위 및 시험항목을 문서화하여 이에 따라 밸리데이션을 실시할 수 있도록 한다. ... 밸리데이션 대상 확인10. 문서작성11. 일정관리12. 변경관리13. 재밸리데이션14. 측정장비 요구사항15. 일탈에 대한 시정 및 예방조치16.

  리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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  제약회사 작업복장 착용 밸리데이션 위험평가

  주사제 생산라인이 무균의약품제제를 생산하기 위해 적합한 작업복장의 착용방법을 검증하는데 목적이 있다.1.2본 문서는 (주)000의 작업복장 착용 밸리데이션 전에 수행되어야 하는 활동 ... 위험평가결과(Risk Assessment Results) PAGEREF _Toc26222511 \h 51.목적(Purpose)1.1작업복장 착용 밸리데이션 위험평가의 목적은 (주)000 ... 하나이며, 청정도 B등급 지역 작업복장 착용에 대한 위험사항을 평가하고, 평가 결과에 따라서 위험을 줄이는 활동을 결정하기 위한 목적으로 사용한다.1.3본 위험평가는 작업복장착용 밸리데이션

  리포트 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2019.12.02

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  GMP 기술이전(Technology Transfer Management)

  Validation) : 세척밸리데이션 규정 [JSQ30-0016]에 따름.5.6.3.4 PQ (Performance Qualification): 적격성평가 규정[JSQ30-0013 ... 규정[JSQ30-0014] 에 따름.5.6.3.2 PV (Process Validation) : 공정밸리데이션 규정 [JSQ30-0015]에 따름.5.6.3.3 CV (Cleaning ... OOT, 일탈 등 생산 중 발생한 GMP Issue에 대해 관련 업무 검토 및 진행3.5.4 제제 기술이전 보고서 작성3.6 밸리데이션팀 : 목적하는 제조방법 적용에 따른 밸리데이션

  서식 | 10페이지 | 10,000원 | 등록일 2020.06.23

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  의료기기 GMP 총론 -[GMP(Good Manufacturing Practice)]_시험+유효성 확인(Validation)+위험관리(Risk Management) : 의료기기 업체가 ... 제도 도입]1977년(WHO권고) 약사법에 따라 GMP제도 도입, 자율적 운영 – 1994년 의무 적용 – 2003년 의료기기법 공포되며 GMP의무화 – 2004년부터 3년간 유예기간동안 ... GMP확립 실시 – 2007년 5월 31일 이후부터 강제적 인증 단계로 전환- 국내 GMP 기준 : ISO 13485:1996년판 기반 2005년 3월 식약처장의 고시로 제정- 2019.05

  시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  CSV(컴퓨터시스템 밸리데이션) 문서입니다. 막상 CSV를 진행하려면 뭘 어떻게 해야 할지 어렵습니다. 이 문서는 CSV의 평가항목을 모두 반영하였으며, 담당자가 쉽게 진행할수 있도록 도와줍니다. 고급 문서입니다.

  또한, 사무실, 실험실, 공정자동화를위하거나일 반적인정보처리와문서관리를위해컴퓨터시스템을운영하는사용자소프트웨어등이포함 된다.10.2 컴퓨터시스템밸리데이션 (Computerized System ... Validation): 컴퓨터시스템의자료를 정확하게분석, 관리, 기록하고미리정해진기준에맞게자료를처리한다는것을고도의보증 수준으로검증하고문서화하는밸리데이션으로서기계, 설비, 시스템별로실시하여야한다 ... 명시된요구사항이충족되었음을시 험과객관적인증거를준비함으로서확인하는것이다.10.6 밸리데이션(Validation): 소프트웨어개발과정에서생성된최종산출물이사용자요구규격을만족하는지를보장하기위한평가과정을말한다

  서식 | 36페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  확인하는 공정밸리데이션, 시험법을 확인하는 시험법 밸리데이션, 운전 전의 준비상태를 확인하는 세척 밸리데이션, 자동화장치에 대한 컴퓨터밸리데이션 등필요한 조건: 이화학적, 생물학적 ... 제품이 생산될 수 있도록 밸리데이션의 실시 시기, 방법 및 절차를 규정하여 밸리데이션이 적정하게 이루어 질 수 있도록” 하고 있다WHO GMP에 밸리데이션의 정의 “제조공정의 개발단계에서부터 ... 가지고 정하여져 있고 이것에 대한 밸리데이션이 확립되어 있어야함시험, 검사방법의 밸리데이션도 공정밸리데이션의 일환이고 그의 일부를 형성1) 장비 밸리데이션설치적격성확인(IQ)과 가동적격성확인

  리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

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  의료기기 밸리데이션

  밸리데이션 마스터 플랜의 작성7. 밸리데이션 활동8. ... 밸리데이션 마스터 플랜의 작성밸리데이션 마스터 플랜은 다음 항목에 대한 정보를 포함 하지만 아래의 항목에 한정하지 않는다.6.1 밸리데이션 마스터 플랜의 표지에는 다음의 항목을 포함한다 ... 반영하는 일정은 반드시 밸리데이션 마스터 플랜에 정의 되어야 한다.7.

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  GMP기술인 자격증 시험 기출문제 100문제 (답안 포함)

  다음은 완제의약품 제조 및 품질관리기준 GMP 가이던스에 대한 내용이다. 교육과 훈련 내용 중 틀린 것은 ? ... 교육을 받아야 한다.⓸품질보증의 개념 및 품질보증의 이해와 구축을 증진시킬 수 있는 모든 조치를 교육 과정 중에 충분히 다루어야 한다,→⓵2.다음은 완제의약품 제조 및 품질관리기준GMP

  시험자료 | 27페이지 | 30,000원 | 등록일 2024.02.27 | 수정일 2024.07.23

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  바이오리액터를 통한 배양 실험 발표 자료, 발표 대본, GMP 설명, 배양 정제 하는 일

  검토하여 적합판정 한 후 사용 또는 출하를 승인하는 일③ 시험절차를 점검하여 규정일탈을 기록하고 기록서를 작성하는 일④ 안정성시험을 실시하는 일⑤ 환경을 모니터링 하는 일⑥ 시험법을 밸리데이션 ... 범위를 포괄한다.② GMP를 수행하는 일③ 공정관리(IPC)를 하는 일④ 밸리데이션(validation)을 수행하는 일⑤ 정기품질평가(quality review)를 하는 일⑥ 자체실사 ... (Good Manufacturing Practice) : 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조·관리의 기준.밸리데이션 : 원료 입고과정부터

  리포트 | 44페이지 | 3,500원 | 등록일 2022.08.12 | 수정일 2022.09.29

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  [GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

  종배양을 거쳐 exponential를 거치게끔 세포의 양을 늘리고 (종배양 seed culture: 계대배양 subculture= 미생물: 동물세포 ?) ... 간단히라도 대답하기)의 세탁과 착용 규정 / 작업실의 청소 방법 / 작업소의 청정도 관리(기준이 무엇이며, 세척밸리데이션이 가장 중요하다고 생각합니다. ... 내의 품질보증책임자 희망 (약사여야 한다는거 같은데…)]2)GMP 조직의 개인별 업무3)제조관리부서 및 품질(보증)부서 GMP 조직제조관리부서 GMP 조직도제조관리책임자(약사)가

  리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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  GMP-Computer System Validation

  밸리데이션 컴퓨터화시스템 밸리데이션은 시스템 개발 및 구축 단계에서 최초 수행하게 되지만 , 여기에서 그치지 않고 해당 시스템의 전주기 동안 지속적으로 각 단계에서 발생되는 변경 등 ... 이슈사항에 대해 위험평가에 근거한 검토를 통해 적절한 수준으로 수행하여야 한다 .Computer system 에 대한 안내 및 규정 01 완제의약품 제조 및 품질관리기준 컴퓨터화시스템 밸리데이션 ... Design Specification 이 있어야하며 Acceptance testing 을 실시한다 .Computer system 카테고리 분류 03 소프트웨어 카테고 리 분류 정의

  리포트 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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  셀트리온 합격 자기소개서 - 밸리데이션 Validation

  바탕으로 빠르게 세계적인 성과를 이뤄낸 셀트리온이라면 선도적으로 다양한 질병의 환자들을 치료하고 의약품 접근성의 불균형을 해소하여 보편적인 건강을 실현시켜 줄 것이라 확신했습니다.저는 밸리데이션 ... 이를 업무에 적용하여 한국 의약품 세계화의 선두에 선 셀트리온에서 적극적인 자세로 밸리데이션 업무를 성실히 수행하여 의약품의 신뢰도를 향상시키겠습니다.희망 직무를 수행하기 위해 준비한 ... 입사 후 업무 현장에서 철저히 GMP 규정을 준수하며 적격성 평가를 실시하고, 공정에 대한 정확한 이해를 바탕으로 밸리데이션을 실시하며 전 과정을 꼼꼼히 문서화하고 관리하겠습니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.08.14 | 수정일 2023.08.29

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  GMP에서 요구하는 설비의 검증을 할 수 있도록 도와주는 양식입니다.

  .□ 본 제조소에 밸리데이션을 최초로 도입하는경우□ 관련된 규정 또는 법규의 변경으로 밸리데이션 실시가 요구되는 경우■ 품질 모니터링 필요에 의한 경우□ 새로운 제조공정의 도입□ 생산장비 ... 한다.1.2.2 이번 성능적격성 평가는 1호기( )와 2호기( )의 성능적격성평가를 실시함으로써 ㈜ 의 품질경영시스템과 KGMP 규정 내에서 적합하게생산될 수 있는지 확인하고 밸리데이션에

  서식 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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