"GMP가이드라인" 검색결과 1-20 / 82건

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  의료기기 GMP와 ISO에서 PMS 조사를 요구하고 있습니다. 이 양식은 WHO 가이드라인에 맞추에 제작된 PMS 양식으로 이 양식을 이용하면 FDA, WHO, ISO 등의 PMS를 적합하게 진행할 수 있습니다,

  사용자가 취해야 할 조치에 대한 의견: [적절한 경우 포함]§ 장치 식별 및 격리§ 사용 지침 및 라벨링을 포함한 장치의 복구, 폐기 또는 수정방법§ 추천된 환자 후속조치§ 타임 라인

  서식 | 16페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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  WHO가이드라인 인덱스

  Practices for Pharmaceutical Products: Main Principle Annex 4, WHO Technical Report Series 908, 2003 WHO 가이드라인 ... WHO GMP Guidelines2 WHO Guidelines DEVELOPMENT OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS Annex 3, WHO Technical Report

  리포트 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.11.08

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_8.글로벌 규제

  ICH 가이드라인 중 24년까지 한국 식약처가 만족하지 못한 항목은? ... 몇 가지 있다.그 중 여전히 in progress 인 부분은 Q9, Q12, S1, S12, E14S7B, E19, M8 이다Q13은은 23년도에는 달성하지 못했으나 현재 달성한 가이드라인이다 ... ⓵ 허가기관의 요구를 충족하면서 비용, 시간을 최소화하는 수준에 대해 생각해야 한다.⓶ 개발 단계별 필요사항보다는 CTD에 따라 각 항목별로 완성여부를 체크해야 한다.⓷ GMP개념에서

  시험자료 | 8페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.08.17

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  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  방법, 기계설비 또는 시스템의 미리 설정되어 있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것2003년 KFDA에서 제시한 “생물학적제제 제조공정 밸리데이션 가이드라인 ... 의약품의 생산공정GMP 개요GMP의 이해의약품: 질병을 치료하거나 증상을 완화하는 데 쓰이는 약품질병: 심신의 전체 또는 일부가 일차적 또는 계속적으로 장애를 일으켜서 정상적인 기능을 ... 구조 및 설비를 완비하고 종업원을 교육하며 기준서와 절차서를 정립하도록 규정GMP의 4대 기준서GMP 규정에 의하여 의약품을 제조하기 위해서는 참고로 할 기준서가 반드시 필요한데,

  리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

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  원료,자재 및 보관관리 SOP

  원료 , 자재 및 보관관리 SOP 원료 관리 SOP 자재 관리 SOP 보관관리 SOP Contents원료 구매 - 생산관리부서장은 판매계획 및 생산계획에 따라 필요한 원료 소요량을 협의하여 “ 구매 의뢰서 ” 를 작성하여 원료구매를 요 청 원료 입고검사 - 원료관리 담..

  리포트 | 11페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.11.03

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  제약 QA,QC Test

  tri=gmp#zone7"의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인(2015.12)"http://www.nifds.go.kr/brd/m_15/view.do? ... ICH가이드라인M4Q(R1)CTD "모듈3의 범위와 개요에 따른 요약문서는?" ... ICH가이드라인Q9Quality risk management"리스크관리 방법에 사용되는 툴이 아닌것은?"

  서식 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.09.15 | 수정일 2020.09.21

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  의약품.바이오의약품 관련 규정(1982F2022)과 연혁에 대한 기반 통찰

  품목 가이드 라인에 적용할지를 분석했다. ... 이는 가이드 라인 작성 시 유럽 가이드 라인을 참고 문헌으로, 시럽제, 스노 플레이크, 점안제의 사용 환경 시뮬레이션의 사례를 제공했기 때문이라 생각된다. ... 의약품의 사용기간은 실제 시행되는 장기보존시험 기간 내로 유럽의 가이드 라인과 마찬가지로 시험 설계, 시험 항목, 기준 및 시험 방법과 그 평가 방법을 기술하고 있다.

  리포트 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.05.27

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  셀트리온 품질보증직무 최종 합격 자기소개서

  이에 저는 GMP 가이드라인을 참고하여 기록서에 필수로 반영 필요한 허가항목을 숙지하고 체크리스트를 제정했습니다. ... 타임라인 1달 단축3. ... 이에 맞는 준비를 위해 저는 GMP 협회에서 주관하는 GMP 기술인 자격증을 취득하며 의약품 제조 및 품질관리 기준, 품질 리스크 관리 가이던스 등을 공부했습니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.02.27 | 수정일 2024.05.01

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 19장(품목허가/신고의 절차)

  일관성을 제고하기 위함 ④ 의약품 우수심사기준 업무수행 편람(GRP-Mapp)을 만들어 심사절차를 표준화하기 위함 ⑤ 과학적인 심사를 위해 허가, 비임상, 품질, 임상 분야별로 심사 가이드라인을 ... (O , X) 2) BLA 중 백신의 경우 신청 시 CTD all, GMP, 검체·시약(시액)·SOP와 함께 품질 요약서도 제출해야 한다? ... GMP? ? ? ? 품질? ? ? ? 임상? ? ? ? 비임상? ? ? ? 사전검정 1) 위 '보기' 중 IND 심사 분야에 해당하는 것은?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  품목허가 및 신고 해설서 ( 개정판 )( 식약처 2015 년 3 월 ) 제너릭의약품의 국제공통기술문서 작성 해설서 ( 식약처 2015 년 6 월 ) 의약품의 위해성 관리 계획 작성 가이드라인 ... ) 평가자료 품목별 사전 GMP / 대단위 GMP 5) 등록대상 원료의약품 (DMF) 해당 자료 6) 제조판매증명서 ( 수입품목에 한함 ) CPP 또는 FSC + GMP certificate ... 제조품질기준 (GMP) 실시상황평가자료 제조소평면도 / 작업소 시설관련 자료 / 시설 및 환경관리 관련자료 / GMP 조직도 및 품질관리 ( 보증 ) 체계 관련자료 /신 ) 는 면제지만

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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  GC녹십자 품질보증 합격자 자기소개서

  이러한 역량은 QA업무시 필요한 규정과 가이드라인을 숙지한다거나, GMP변경이 생겼을 때 빠르게 Impact assessment하여 Change Control을 수행해 나가는데 필요합니다.대학시절 ... 본인의 강점과 약점을 기술하시오. (800자)"다국적 제약회사의 실무경험"RA팀 인턴으로 규정 모니터링을 담당하여, 지속적으로 변경되는 규정과 가이드라인을 매일 학습하였습니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.03

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  vioxx 사건 관련 조사 보고서

  이의 실천방안 중 하나로 약물역학연구 우수사례에 대한 가이드라인을 개발 및 배포하기로 제안하였으며 (PDUFA IV 제안서) ‘전자보건의료데이터를 이용한 약물역학연구 수행지침서’를 ... 강좌명: GMP ll제출자: 정** (제약생명공학과 2017******)제출일: 2022-09-12VioxxVioxx는 미국의 머크 제약회사에서 만든 항염증 약물로 한국을 포함한 전

  리포트 | 2페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.03.06 | 수정일 2023.12.12

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  대전테크노파크 PT 면접 발표 자료

  단 , 파워포인트에서 지원되는 기본 글꼴 사용 준수 * 방안 1 - 전문가에게 구체적인 가이드 라인 제시 - 타기업과 정보 교류 * 방안 2 - 끊임없는 소통과 합의 - 모두가 팀장이라는 ... 신지식 획득 - 기관 맞춤형 GMP 절차 수립 - 업무 대체 예비 인원 보유 - 업무 지식 공유3. ... (GMP 발표 생산 공장의 생산 과정 ) -http://www.dtnews24.com/news/articleView.html?

  자기소개서 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.31

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  동아제약 자기소개서(QA)

  일탈관리, CAPA, OOS&OOT를 통한 고품질의약품 생산, 품질향상을 지원함과 동시에, QMS, SOP, EMD 문서관리 및 GMP규정, 가이드라인의 모니터링을 통한 최신의 규정을 ... (최대 500자 입력가능)[의약품 제조 과정의 지휘자]의약품의 제조부터 출하까지 모든 절차, 규정, 문서를 관리하는 QA직무는 GMP기준을 준수하여 전 과정이 진행되도록 총괄, 관리하는

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.20

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  제약회사 품질부서 이력서 및 자기소개서

  따라서 각 GMP 가이드라인을 숙지하여 5년 후에는 GMP 지식을 보유한 실무책임자로써 00제약이 GMP 인증을 지속해서 통과하는 데 보탬이 되겠습니다.마지막으로 10년 후, 품질관리 ... 이 과정으로 SOP, Validation, Data integrity와 같은 필수적인 개념을 비롯하여 PIC/S 가입, ICH 가이드라인에 의한 QbD 지향 및 Risk 기반 평가의 ... DNA을 찾기 위해 PCR 기계와 NGS에 특화된 로터진을 사용하여 두 종의 포도 DNA를 분석하여 마커 후보를 찾아 만족스러운결과를 얻을 수 있었습니다.GMP 교육 이수 경험GMP에

  자기소개서 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.08.27 | 수정일 2020.08.31

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  GMP 일탈

  발생하여 품질에 영향을 미칠 수 있는 상황이 발생되었을 때 그 내용 및 조치 상황을 파악하여 대책을 세우고 추후 동일 문제의 발생 요인을 사전에 제거하기 위함일탈의 주요 규정 및 가이드라인 ... US FDA’s cGMP for Finished Pharmaceuticals – 21 CFR Part 211_Subpart F IV THE QUALITY SYSTEMS MODEL_C ... US FDA, Guidance for Industry; Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations EU GMP (European

  리포트 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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  한미약품 면접 예상 질문 답변-QC,QA 품질

  계속해서 변화하는 식약처의 바이오 의약품에 대한 가이드라인과 GMP관련 내용을 지속적으로 숙지하여 완제품의 품질을 일정하게 유지하며, 변화에 발맞추어 빠르게 적용할 수 있는 역량을 ... GMP의 중요성GMP는 의약품의 안전성이나 유효성 면을 보장하는 기본조건입니다. ... 저는 온라인 GMP교육을 이수하여 의약품 제조 및 품질관리기준에 대한 지식을 갖추었습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.05.06 | 수정일 2024.06.29

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  [경영학개론]ESG 경영 사례 고찰(삼성바이로직스를 대상으로)

  되었다.국내에서는 비교적 최근에 ESG에 대한 관심이 증대되었는데, 2018년 7월, 국민연금의 스튜어드십 코드(Stewardship Code) 도입, 2019년 12월 적극적 주주활동 가이드라인이 ... 모든 협력사는 삼성바이오로직스의 협력사 행동규범 및 관련 가이드를 준수하고, 윤리경영 가이드를 제공받고 있으며, 윤리경영 실천서약서를 제출한다. ... 또한 기후변화 이슈를 인지하여 녹색 구매를 우선시하고 있으며 scope3 배출량 확인및 절감을 위해 협력하고 있다.삼성바이오로직스는 ‘환자의 안전과 생명을 최우선시하며, 각국의 GMP

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.05.31

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  종근당 합격자소서-바이오QC 미생물

  열린 마음과 태도가 조화와 협력을 이끌어낼 수 있음을 배웠습니다.품질 관리 업무에서도 예상치 못한 공정의 결함이 발생할 수 있고, 계속해서 변화하는 식약처의 바이오 의약품에 대한 가이드라인과 ... GMP 기준을 숙지해야 합니다. ... 입사 후 GMP시스템 하에서 품질 분석 경험을 쌓고, 이러한 희귀질환 치료제가 향후 시판이 된다면 그동안 쌓은 실무적 경험으로 철저하게 품질을 검사하여 안전성이 보증된 신약을 사람들에게

  자기소개서 | 3페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.02.25 | 수정일 2024.04.01

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  동아쏘시오(에스티팜) 합격자 자소서 & 1차 2차 면접 후기와 질문 모음

  이러한 역량은 추후 필요한 규정과 가이드라인을 숙지한다거나, GMP변경사항이 생겼을 때 빠르게 Impact assessment하여 Change Control을 수행해 나가는데 필요합니다.두번째 ... 실무경험]저는 다국적제약회사 GSK의 인턴으로 6개월간 근무하며, 아래와 같은 전문성을 길렀습니다.첫번째, RA팀 인턴으로서 규정 모니터링을 담당하여 지속적으로 변경되는 규정과 가이드라인을 ... 낮은 학점의 이유- 전과 이유- [자소서 기반 - 3번, 경력사항] 본인이 한 Impact assessment가 무엇인지- [자소서 기반 - 3번, 경력사항] QA에선 어떤 규정과 가이드라인을

  자기소개서 | 5페이지 | 4,000원 | 등록일 2022.07.03

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