"EU-GMP" 검색결과 1-20 / 141건

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  오염관리전략(CCS) 표준작업지침서

  수 있게 구현됨을 보장하는 측정을 수행하고 구현한다.(5)조치활동의 증거를 문서화한다.(6)필요한 곳에 적용된 개선사항을 식별하고 측정의 유효성을 평가한다.2)CCS의 상세도는 EU-GMP ... (Chief of GMP Committee)3.8.1위험요소 평가를 검토 및 승인한다.3.8.2위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다.3.8.3시정조치사항을 ... Quality Manager)3.7.1위험요소 평가를 검토 및 승인한다.3.7.2위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다.3.7.3시정조치사항을 확인한다.3.8GMP위원장

  리포트 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.20

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  메디톡스 PT면접 자료

  - 세계 최초 액상 제형 보툴리눔 톡신 A 형 제제 개발 글로벌 시장 점유를 위한 노력 - 선진국 진출을 위한 오송제 2 공장 cGMP/EU-GMP 인증 - 대만 및 중국 등 세계 ... ~16 년 이수 - 17 년 제약바이오 GMP 전문인력양성과정 이수 메디톡스의 생산 전문가 - 생산공정의 전 Process 를 이해하기 위한 통합적 시각 형성 무균 GMP 역량 강화 ... 관심과 열정 메디톡스의 지금 글로벌 역량 강화 생산부문 항상 목적을 가지고 행동하는 삶 제약산업을 위한 열정 분자유전학 실험실 생물학실습 경험 임상시험 , GCP 및 GMP 교육 15

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.03.08 | 수정일 2022.09.28

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  제약 바이오 기업 품질보증(QC/ QA) 자기소개서

  - 지원동기품질보증팀은 GMP에서 중요한것은 일관성 있게 일정 품질의 의약품을 생산하는것을 보증하는 업무입니다. ... 문서화하고 system화 시키는 업무를 해야 합니다.이 과정에서 실시간 Data 관리가 중요한 부분인데, 이 부분은 중요 인재를 두어서 관리를 하는게 중요하다고 생각하고, 나아가 EU ... GMP의 관리, validation 관리, Sop작성, 일탈관리, Capa관리, 불만관리 등 GMP를 지키기 위해 필요한 부서입니다또한 일정 수준 이상의 제품을 생산하기 위한 전 과정에

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.05.10 | 수정일 2023.05.17

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  미국 FTA와 제약 산업

  국내 주요 제약사 2010 년 매출액 ( 단위 : 억 원 )미국 FDA 등 대부분의 국가에서 의약품의 수입허가 시 GMP 또는 이에 준하는 규정 (EU-GMP 등 ) 에 따른 제조 ... 기준으로 공정을 개선할 경우 , 최소한 200~300 억 원의 비용이 소요될 것으로 예상 최근 국내 제약 업체의 위축으로 인한 전략 - 글로벌 시장 진출 GMP 선진화 방안은 제약 ... 및 관리를 필수적으로 요구 국내 제약업체의 현황 #2 품목별 GMP 선진화 시행 Good Manufacturing Practice; 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 새로운 GMP

  리포트 | 14페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.01.16

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  질소가스 저장시스템 및 분배시스템 적격성평가

  시험절차6 결과 파티클 미생물 확인 오일확인 수분확인EU GMP Annex 15: Qualification and Validation PIC/S GMP Annex 4 Manufacture ... 시험절차6 결과 파티클 미생물 확인 오일확인 수분확인EU GMP Annex 15: Qualification and Validation PIC/S GMP Annex 4 Manufacture ... veterinary medical products Aide-Memoire Inspection of Utilities - PIC/S 7 Referance THANK YOUGMP 질소가스

  리포트 | 7페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.22

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  국제경영 ) 현대기아자동차그룹 글로벌 자동차 판매대수 3위 달성한 것의 배경과 원동력에 대해 설명

  현대·기아자동차그룹 판매 대수 향상의 원동력(1) 전기차 전용 플랫폼 ‘E-GMP’‘E-GMP’는 현대차 그룹에서 만든 전기차만을 위한 전용 플랫폼으로 전기차에 최적화된 차체 구조, ... 특히, 현대·기아자동차그룹은 전기차 전용 플랫폼 'E-GMP'를 기반으로 한 전기차 개발에 집중하고 있으며, 또한, SUV 하이브리드 차량의 기술력 또한 현대·기아자동차 그룹의 판매 ... 반대로 2023년에는 환율이 크게 상승하면서 차량 1대를 동일하게 판매하더라도 영업이익은 전년 대비 상대적으로 더 크게 증가할 수 있는 것이 배경으로 자리 잡고 있다.(2) 미국, EU

  방송통신대 | 7페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.07.23 | 수정일 2024.09.06

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  GMP 일탈

  US FDA, Guidance for Industry; Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations EU GMP (European ... - 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준을 벗어나 이루어진 행위 2. ... 1 PIC/S 제 1 장 의약품 품질 시스템 _ 의약품 GMP_1.8 vii.

  리포트 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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  국제공통기술문서(CTD)개념 이해 및 모듈 3 작성방법

  등록 시 원료는 EDQM 등록 원료만 사용가능 (EU-GMP 승인 원료 업체 ) http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/common/searchSites.do ... 사용가능 (EU-GMP 승인 원료 업체 ) 원료업체에 Drug Master File, DMF 요청하여 자료 사용 3.2.P.1 완제의약품 개요 및 조성 제형설명 , 배합성분 및 분량 ... 간소화됨 지역마다 서류 다른 등록문서를 작성해야 하는 상황을 피하기 위함4 CTD 일반 원칙 항목 ICH M4 식약처 프로그램 정의 되지 않음 아래한글 / MS Word 용지 A4(EU

  리포트 | 29페이지 | 5,000원 | 등록일 2019.10.22

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  [SOP] 제약회사 비무균 원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램

  GMP, USFDA cGMP etc,)가 없는 관계로 비무균원료의약품의 경우 최종 사용자인 완제사의 제형(Finished dosage form) 특성 및 미생물오염에 대한 민감성 ... 생산과 관련 된 미생물모니텅링프로그램(환경모니터링, 정제수의 미생물모니터링)에 대한 정책을 규정한다.비무균원료의약품의 경우 환경모니터링주기에 대한 특별한 규정이나 가이던스(USP, EU ... : more than 0.5mmH2O(5Pa)(예) between clean-room and clean gowning roomBetween clean-room and unclassified

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.21

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  한미약품 바이오QC직무 자소서

  나아가 한미약품은 2013년 국내 최초로 세파항생제 트리악손의 EU-GMP를 획득했고, 현재는 개발 중인 바이오신약의 후기 임상 및 초기 상업 생산물량 공급을 위해 바이오플랜트를 증설하면서 ... 분석 기기 운용 경험'학부 4년, 의약품 시료 전처리 과목과 분광학적 품질관리론을 수강하며 미지시료 분석을 목표로 LC/MS, UV-Vis, FT-IR 분석 실험을 수행하면서 기기 ... 제약회사에서 근무하고 싶다는 막연한 생각이 아닌 제제공학, GMP 및 밸리데이션과 같은 학문을 활용하고자 하는 뚜렷한 목표와 생산 중 나타나는 의약품 품질 불량의 원인은 어떠한 공정

  자기소개서 | 3페이지 | 4,000원 | 등록일 2022.08.27

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  A+과제, 공중보건, HACCP에 대하여

  생물학적 위해 : 식중독균을 포함한 식중독균, 바이러스, 기생충, 자연독 등- 화학적 위해 :중금속, 잔류농약, 환경호르몬 등- 물리적 위해 : 인체(입, 혀, 목구멍 등)에 상처를 ... 미국, EU, 일본 등에서는 식품 중에서도 위해의 발생 가능성이 높고, 사소한 관리의 일탈에 의해서도 위생안전 확보에 중대한 문제가 발생할 수 있는 식품에 대하여 이러한 위생관리제도의 ... 식품위생법은 식품공전에 기준을 둔 일종의 강제규범으로 일반적인 최소 요구 수준이며, GMP는 시설중심의 위생 관리에 편중되어있고, KS 및 ISO 9000은 품질인증제도로서 제품의

  리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.01.27

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  바이넥스 합격자소서

  또한 다품종 소량생산에 적합한 생산 설계와 미생물 발효 시스템이 cGMP와 EU-GMP 기준에 부합하도록 설계하며 고객사의 관점에 맞게 서비스를 제공하는 모습을 보며 많은 부분에서 ... 저는 이러한 점이 바이넥스가 타사 대비 최대의 강점이라고 생각합니다 귀사는 하이 리스크-하이 리턴인 연구 개발에 막대한 투자를 하며 성공적인 결과를 통해 우수한 기술력과 신뢰를 증명해 ... 바이오 의약품 위탁 생산(CMO) 부분에 최대 실적과 수주 증가를 이뤄냈고 코로나19 사태 때는 제넥신사와 손을 잡고 그동안 다양한 단백질 기반 의약품 정제 개발의 경험과노하우, GMP

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.02.25

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  한미약품 AI역량검사 답변-QC 품질관리

  국내 최초 세파항생제 완제 의약품 EU GMP를 획득한 플랜트.한미약품은 의약품 합성기술 자체 개발을 시작으로 개량 및 복합신약, 혁신신약 프로젝트를 통해 대한민국 1호 글로벌 제약회사로 ... 미생물의 배양, 정제, 충진시설을 모두 갖춤.세파플랜트-항생제 계열의 정제, 캡슐, 과립, 주사제 생산. ... 제가 가진 적극성을 바탕으로 한미약품에서 능력 있는 인재가 되어 제 삶은 물론 사회에도 의미 있게 기여하겠습니다.감사합니다.지원동기(60-90초)가장 원하는 직무 지원동기 : 한미약품에서

  자기소개서 | 3페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.02.28 | 수정일 2024.06.29

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  4차 산업혁명 관련 기업의 전략캔버스 작성 - 현대자동차

  현대자동차는 다가오는 제 4차 산업혁명 시대와 인공지능시대, 그리고 환경보전을 중요시 하여 2021년 전기차 전용플랫폼 E-GMP를 직접 개발하였고 첫 번째 양산 차로 기존 하이브리드 ... 4차 산업혁명 관련 기업의 전략캔버스 작성- 현대자동차그룹 -1. 왜 4차 산업혁명 관련 기업인가? ... 기업 선정의 이유미국, EU(유럽연합), 한국 등 세계 주요 국가들은 그린 뉴딜정책을 발표하면서, 기존의 지구 환경 보호활동에 머물렀던 환경보호 정책을 세계 경제 성장과 맞물려 중심

  리포트 | 4페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.01.06

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  COVID-19 대유행과 유럽의 백신 민족주의

  EU의 모든 의약품과 관련하여, COVID-19 백신은 규제 평가에 따라 마케팅 허가에 포함되는 승인된 사이트에서만 제조될 수 있다.이는 제조자가 생산공정이 모범 제조 관행(GMP) ... EMA는 COVID-19 백신의 마케팅 허가 보유자들과 지속적인 대화를 나누고 있으며, 그들은 EU에서의 백신 공급을 위해 생산 능력을 확장하려고 한다. ... 현재 EU를 공급하는 3개의 활성 물질 제조 사이트가 마케팅 승인에 포함되어 있다.

  리포트 | 9페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.06.09

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  자유무역협정 한미 FTA

  의약품/의료기기작업반신약 등특허권강화국산의약품 제조시설 (GMP) 기준 등에 대한 상호인증신약 등 특허권 강화 요구건강보험 약제비적정화 문제약가 적정화방안 (건강보험 적용 약품 선별등재 ... 동안 유럽연합(EU) 25개 재무장관들이 핀란드 헬싱키에서 회담을 갖고 한국을 비롯한 역외국과의 FTA 체결을 적극 추진 할 것임을 밝힘. ... 그동안 EU가 우리나라와의 FTA 체결에 미온적이었던 점을 감안 하면 한미 FTA 협상에 자극받은 것임을 쉽게 추측 가능. 한미 FTA 체결 추진 이후 호주?뉴질랜드?

  리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.03.25

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  주사제의약품 멸균공정의 이해

  : 46.4 ℃ Log reduction = log (EU/ 대조 바이알 ) - log (EU/ 노출 바이알 ) = log 2000 EU/mL – log 0.05 EU/mL = 3.301 ... 멈추고 설치되는 장소에 대한 점검 및 장비를 안착 후 기본적인 시운전을 포함 하여 문서화 함 설계 적격성평가 (DQ, F DS) 장비 / 설비의 기능 과 설계가 사용자 요구 규격과 GMP ... Z 값 (Z-value) 란 D 값이 1log 감소하는데 필요한 상승 온도 값을 의미한다 .

  리포트 | 28페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.11.04

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  동아쏘시오(에스티팜) 합격자 자소서 & 1차 2차 면접 후기와 질문 모음

  저는 수입신고를 위해 이탈리아와 대만 제조원들과 화상회의를 하며 필요한 서류를 꾸렸으며, EU의 Titanium dioxide 사용제한 명령에 맞춰 해외제조원들이 사용하는 Titanium ... 이러한 역량은 추후 필요한 규정과 가이드라인을 숙지한다거나, GMP변경사항이 생겼을 때 빠르게 Impact assessment하여 Change Control을 수행해 나가는데 필요합니다.두번째 ... / 지원 동기- 우리 회사에선 영어가 정말 중요한데, 어떻게 영어 공부를 해나가고 있는지- 상대적으로 낮은 학점의 이유- 전과 이유- [자소서 기반 - 3번, 경력사항] 본인이 한

  자기소개서 | 5페이지 | 4,000원 | 등록일 2022.07.03

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  제1형 당뇨 대학노트 요약

  Regulatory concers of biologic include GMP, facility design, quality by design, lean manufa ... Shewhart’s PDCA cycle of validation for biopharmaceutical production and testing.EMEA is part of EU, ... recombinant DNA technologies and are found to be similar to a reference product already authorised in EU

  시험자료 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.10.17

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  기능성식품학 요약정리 레포트

  .- 식품: 유용성- 건강기능식품: 기능성- 약: 효능, 효과??2. ... 우수건강기능식품 제조기준(GMP)good manufacturing practice의 약어로 품질이 우수한 건강기능식품을 제조하는데 필요한 요건을 설정한 기준이다. ... 국가별 기능식품 용어미국 EU 캐나다 러시아 호주 일본미국: Dietary SupplementsEU: Food Supplements캐나다: Natural Health Products러시아

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2021.01.09

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