"체외진단" 검색결과 1-20 / 6,942건

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  체외진단(IVDR) 위험관리

  진단용 의료기기IVD 의료기기진단, 모니터링 또는 적합성 판단을 위해 인체에서 나온 표본을 검사하기 위한 목적으로 제조된 의료기기ex. ... 시약, 교정기(calibrators), 표본채취 및 저장기기(device), 통제물질 및 관련기구수명주기최초 개발 단계에서 최종폐기까지 의nce), 임플란트(implant), 체외용 ... 상황사람, 재산 또는 환경이 하나 이상의 위해 요인에 노출되는 상태의도된 용도의도된 목적, 제조자가 제공하는 사양, 지시서 및 정보에 따라 의도된 제품, 프로세스 또는 서비스의 사용 체외

  서식 | 11페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  PCR 기법에 의한 Freemartin의 조기진단과 한우 체외수정란의 백혈구흡착증 유전자 검색

  강원대학교 동물자원공동연구소 조은정, 박동헌, 박춘근, 김정익, 김종복, 양부근

  논문 | 9페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.04.05

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  체외충격파쇄석술(ESWL) 진단검사 정리

  날 짜이 름학 번지도 교수과 목진단검사체외충격파 쇄석술ESWL체외충격파 쇄석술Extracorporeal shock wave lithotripsy, ESWL1.

  리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.08.21

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  체외진단(IVDR) 의료기기 위험관리 (IVDR)

  진단용 의료기기(In vitro diagnostic medical device)IVD 의료기기진단, 모니터링 또는 적합성 판단을 위해 인체에서 나온 표본을 검사하기 위한 목적으로 ... 상태의도된 용도(Intended use)의도된 목적(Intended purpose) , 제조자가 제공하는 사양, 지시서 및 정보에 따라 의도된 제품, 프로세스 또는 서비스의 사용체외

  서식 | 17페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR PMS 관리

  본 문서에 수록된 모든 사항은 ㈜의 고유자산으로서, 무단으로 외부 반출이 불가하며 필요 시품질책임자의 허가를 득하여 반출하여야 하며, ㈜의 요청이 있을 경우 즉시 반환되어야 하고,허가되지 아니한 무단 복제를 금합니다.- 목 차1. 목 적2. 적용 범위3. 관련 규격4...

  서식 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  체외진단(IVDR) 의료기기 부작용 보고 (IVDR)

  위협하는 질병이나 부상신체기능의 영구적 결함이나 신체구조의 영구적 손상신체기능의 영구 결함이나 신체구조의 영구 손상을 방지하기 위하여 의료 혹은 외과적 시술이 필요한 상태오진이나 체외진단기기의

  서식 | 9페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR CE 마킹 운영

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 의료기기의 CE MARK인증, CE MARK 사용 및 표시와 유럽 관계 당국(CA)으로의 통보 절차에 대하여 적용한다.목적본 절차서는 품질보증시스템 인증과 ..

  서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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• (사)한국체외진단의료기기협회
  기업보고서

  • (사)한국체외진단의료기기협회 (보고서 6건)

  • 대표자명	최의열	사업자번호	408-82-*****	설립일	-
    기업규모	중소기업	업종분류
    제공처

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 감시원증

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식](앞쪽)제 호체외진단의료기기 감시원증사 진3.5㎝×4.5㎝(모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것)성 명기 관 ... 명55㎜×85㎜[백상지 150g/㎡](색상: 연하늘색)(뒤쪽)체외진단의료기기 감시원증소 속:직 급:성 명:생년월일:위의 사람은 체외진단의료기기 감시원임을 증명합니다.년 월 일기 관 ... 이 사람은「체외진단의료기기법」 제16조에 따른 감시를 할 수 있는 권한이 있습니다.2. 이 증은 다른 사람에게 대여 또는 양도할 수 없습니다.3.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  여성건강간호학실습, 조산 간호진단, 체외수정 간호진단, 조기진통 간호진단, 조기진통 문헌고찰, 체외수정 문헌고찰

  위한 검사: 검사명은 환자에 따라 필요한 자료를 가감해서 사용(4) 초기 진단명 --> 최종 진단명PTL, short CL3) 치료 계획과 치료 방법- 수술명 :- 수술과정 중 특이사항 ... 과정① 난자의 과배란을 유도한다.② 성숙한 난자와 건강한 정자를 채취한다.③ 채취한 난자와 정자의 수정을 체외에서 유도하고 수정란을 배양한다.④ 배아를 여성의 자궁내막에 이식한다.⑤ ... 비타민 제제홍반, 피부발진, 가려움, 전신권태, 호흡곤란 등악성빈혈 환자 신중투여Utrogestanvaginal cap프로게스테론 결핍으로 인한 불임 여성의 난모세포공여프로그램, 체외수정에서의

  리포트 | 9페이지 | 2,500원 | 등록일 2021.11.12

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 신고서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 신고서※ [ ]에는 해당되는 ... 제조신고의 경우: 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본2. ... 」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제9조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입)를 신고합니다.년 월 일신고인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 임상검사실의 체외진단검사 인증서

  체외진단검사 분야:「체외진단의료기기법」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제30조에 따라 위와 같이 임상검사실의 체외진단검사를 인증합니다.년 월 일식품의약품안전처장 직인210mm×297mm ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식]인증번호 제 호임상검사실의 체외진단검사 인증서1. 기관명:2. 소재지:3. 대표자 성명(생년월일):4. 유효기간:5.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제4호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입) 허가증(업 허가번호: )구 분［ ］제조 ［ ］수입명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급 ... )모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건소재지비고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분［ ］제조［ ］수입［ ］품목 ［ ］품목류명칭(제품명, 품목명 ... , 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보인증조건소재지비고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 임상검사실의 체외진단검사 인증신청서

  「체외진단의료기기법 시행규칙」 제32조에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준에 적합함을 증명하는 서류2. 체외진단검사에 관한 사무운영규정3. ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식]임상검사실의 체외진단검사 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... (앞 쪽)접수번호접수일시처리기간45일신청인(대표자)성명생년월일주소신청기관명칭사업자등록번호소재지체외진단검사분야진단검사항목검사목적체외진단의료기기 정보사용목적작용원리원재료성능검사방법검증기준저장방법

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제15호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서1. 기관명:2. 소재지:3. 대표자 성명(생년월일):4. ... 지정받은 사항:「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장 직인210㎜

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서※ [ ]에는 해당되는 ... 「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. ... 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료나.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제2호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증1. 업소명:2. 소재지:3. 대표자 성명(생년월일):4. 품질책임자 성명:5. ... 허가조건:「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제4조ㆍ제25조에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장 직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 ... 「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. ... 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료나.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 신고증명서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입) 신고증명서(업 허가번호 : )구 분［ ］제조 ［ ］수입［ ］품목 ［ ］품목류명칭(제품명, ... 품목명, 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항제조(수입)업자 정보소재지비고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제9조ㆍ제26조에

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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