"임상기기" 검색결과 1-20 / 5,719건

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  CRC 교양과목 (의료기기 임상시험계획서) PPT

  전공 직위 전화 김△△ △△대학교병원 △△학 의공기사 02-△△△-△△△△ 의료기기 관리자 임상시험 기본정보 #04 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명#05 임상시험을 ... 여부를 방문일자마다 임상시험대상자에 대한 진찰을 통해 관찰하고 , 임상시험용 의료기기와의 인과관계에 대하여 증례기록서 (CRF) 에 그 내용을 기록 ④ 관찰항목 활력징후 - 의료기기 ... 의료기기의 개요 Ⅱ.

  ppt테마 | 36페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.11.09

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험기관 지정서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제23호서식](앞 쪽)제 호의료기기 임상시험기관 지정서1. 의료기관의 명칭 :2. 소 재 지 :3. 의료기관장 또는 개설자 :4. ... 임상시험기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용 ... (외부 지정심사위원회 활용 또는 자체 심사위원회 설치 또는 자체 심사위원회 및 지정심사위원회 설치)「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제5항에 따라 위와 같이 의료기기

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  의료기기 RA 전문가 임상 1급 자료

  시험자료 | 45페이지 | 10,000원 | 등록일 2020.10.27 | 수정일 2020.11.03

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험 종료 보고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호서식]의료기기 임상시험 종료 보고서보고인명칭성명소재지임상시험계획의 제목임상시험계획 승인번호승인일자임상시험용 의료기기제품명(품목명 및 모델명)분류번호 ... 」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험의 종료를 보고합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호 ... (등급)실시기관명칭전화번호소재지최초 피험자 선정일(임상시험 시작일)최종 피험자 관찰기간 종료일(임상시험 종료일)참여 피험자 수예측되지 아니한 중대한부작용 내역의 요약비 고「의료기기법

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험계획승인서

  따라 위와 같이 임상시험계획을 승인합니다.붙임 : 의료기기 임상시험계획승인신청서 1부.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제21호서식](앞 쪽)제 호의료기기 임상시험계획승인서신청인(대표자)성 명생년월일주 소제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원(수입 또는 제조공정 ... 전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지임상시험 개요명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상시험계획 승인번호임상시험의제목「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제4항에

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험기관 지정서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제23호서식](앞 쪽)제 호의료기기 임상시험기관 지정서1. 의료기관의 명칭 :2. 소 재 지 :3. 의료기관장 또는 개설자 :4. ... 임상시험기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용 ... (외부 지정심사위원회 활용 또는 자체 심사위원회 설치 또는 자체 심사위원회 및 지정심사위원회 설치)「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제5항에 따라 위와 같이 의료기기

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험 종료 보고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호서식]의료기기 임상시험 종료 보고서보고인명칭성명소재지임상시험계획의 제목임상시험계획 승인번호승인일자임상시험용 의료기기제품명(품목명 및 모델명)분류번호 ... 」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험의 종료를 보고합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호 ... (등급)실시기관명칭전화번호소재지최초 피험자 선정일(임상시험 시작일)최종 피험자 관찰기간 종료일(임상시험 종료일)참여 피험자 수예측되지 아니한 중대한부작용 내역의 요약비 고「의료기기법

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험 실시상황 보고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제25호서식] 의료기기 임상시험 실시상황 보고서보고인명칭성명소재지임상시험계획의 제목임상시험계획 승인번호승인일자임상시험용 의료기기제품명(품목명 및 모델명 ... 의료기기의 안전성평가와 관련된 요약자료처리 절차보고서? ... 임상시험 실시상황을 보고합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제8호더목1)에 따른 임상시험용

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획승인서

  따라 위와 같이 임상시험계획을 승인합니다.붙임 : 의료기기 임상시험계획승인신청서 1부.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제21호서식](앞 쪽)제 호의료기기 임상시험계획승인서신청인(대표자)성 명생년월일주 소제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원(수입 또는 제조공정 ... 전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지임상시험 개요명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상시험계획 승인번호임상시험의제목「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제4항에

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험계획승인신청서

  임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서2. 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료3. ... 제목임상시험기관명칭 및 소재지연구자의 성명전화번호「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험계획의 승인을 신청합니다.년 월 일신청인 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일신청인(대표자

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험기관 지정신청서

  ［ ］인턴＋레지던트 ［ ］기 타「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(의료기관장 또는 개설자 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험기관 지정신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일발급일처리기간가 ... 임상시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정2.

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  [보건복지부] 의료기기 비임상시험실시기관 지정서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의3서식] (앞 쪽)제 호의료기기 비임상시험실시기관 지정서Certificate of GLP(Good Laboratory Practice)1. ... 시험분야(Test Scope):「의료기기법」 제10조의2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2제4항에 따라 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정합니다.It is hereby certified

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  CRC 교양과목 의료기기 임상시험계획서 한글파일

  의료기기 임상시험계획서1. ... 사용되는 의료기기 사용 후 나타나는 이상반응 여부를 방문일자마다 임상시험대상자에 대한 진찰을 통해 관찰하고, 임상시험용 의료기기와의 인과관계에 대하여 증례기록서(CRF)에 그 내용을 ... 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명성명소재 기관명전공직위전화김△△△△대학교병원△△학의공기사02-△△△-△△△△4.1 의료기기 관리자5.

  서식 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.11.09

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험 실시상황 보고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제25호서식] 의료기기 임상시험 실시상황 보고서보고인명칭성명소재지임상시험계획의 제목임상시험계획 승인번호승인일자임상시험용 의료기기제품명(품목명 및 모델명 ... 의료기기의 안전성평가와 관련된 요약자료처리 절차보고서? ... 임상시험 실시상황을 보고합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제8호더목1)에 따른 임상시험용

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험계획변경승인신청서

  임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서2. 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료3. ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획변경승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일신청인 ... 경우)변경항목승인받은 사항변경하려는 사항「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험계획의 변경승인을 신청합니다.년 월 일신청인(서명

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획승인신청서

  임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서2. 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료3. ... 제목임상시험기관명칭 및 소재지연구자의 성명전화번호「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험계획의 승인을 신청합니다.년 월 일신청인 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일신청인(대표자

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험기관 변경지정신청서

  의료기기 임상시험기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류수수료없 음처리절차신청서?접 수?검 토?결 재?변경지정서? ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제24호서식]전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험기관 변경지정신청서접수번호접수일발급일처리기간7일신청인( ... 대표자)의료기관의 명칭소재지의료기관장 또는 개설자지정일자변경대비표항목지정받은 사항변경하려는 사항사유비고「의료기기법 시행규칙」 제21조제6항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험기관 지정사항의

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험기관 지정신청서

  ［ ］인턴＋레지던트 ［ ］기 타「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(의료기관장 또는 개설자 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험기관 지정신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일발급일처리기간가 ... 임상시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정2.

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  [식품의약품안전처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의3서식] (앞 쪽)제 호의료기기 비임상시험실시기관 지정서Certificate of GLP(Good Laboratory Practice)1. ... 시험분야(Test Scope):「의료기기법」 제10조의2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2제4항에 따라 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정합니다.It is hereby certified

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획변경승인신청서

  임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서2. 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료3. ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획변경승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일신청인 ... 경우)변경항목승인받은 사항변경하려는 사항「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험계획의 변경승인을 신청합니다.년 월 일신청인(서명

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