"의약품등 제조소의 시설 기준" 검색결과 1-20 / 871건

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  의약외품 제조업 허가 조건 및 절차

  제8조(의약외품 제조소의 시설 기준)2-2. 제3조(의약품 등 제조소의 시설 기준 등) 3-1. ... 다만, 제2"② 법 제2조 제7호 나목 및 다목의 물품을 제조하는 의약외품 제조소의 시설 기준에의약품등의 제조소 시설을 다른 의약품등의 제조소 시설로 갈음할 수 있다.2호의 경우 신청인 ... 시설 기준에 관하여는 제2조 및※ 법제처 『의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령』1.

  리포트 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.08.31

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  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  기준서가 반드시 필요한데, 그 기준서는 크게 네 가지로 나눌 수 있다1) 제조관리기준서 2) 제조위생관리기준서3) 품질관리기준서 4) 제품표준서의약품등 제조소의 시설 기준1) 작업소작업소는 ... 별포4의4 생물학적 제제등 제조 및 품질관리 기준에서 언급된 밸리데이션=> 의약품의 제조에 적용되는 시설, 시스템, 장비 및 공정 등이 목적에 적합한 기능을 발휘하여 일관성 있는 ... 규정이 바로 GMP임GMP의 정의* GMP: 좋은 약을 제조하기 위한 실행 규정‘우수한 의약품을 제조, 공급하기 위하여 모든 공정 관리와 출하에 이르는 사항을 규정한 기준즉, 품질이

  리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

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  GMP란 무엇인가 교육자료

  원료의약품 및 그 분량 , 제조단위당 기준량 11. 원료 및 자재 , 완제품의 기준 및 시험방법 12. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 13. ... 정하는 것GMP 정의 품질이 보장된 우수한 의약품을 제조 • 공급하기 위하여 제조소의 구조 • 설비를 비롯 품질이 보장된 우수한 의약품을 제조 • 공급하기 위하여 제조소의 구조 • ... 총괄하는 제조관리자 ( 「 약사법」제 36 조에 따른 제조관리자 ) 를 두어야 하며 , 이 기준에 대한 충분한 전문지식을 가지 고 있어야 한다 . - 제조소에 서로 독립된 제조부서와

  ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

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  한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리

  완제의약품 작업소의 시설 기준 공통사항 (1) 작업소의 출입구와 창은 완전히 밀폐될 수 있어야 하며, 작업소에는 다음 각 항목의 시설을 설치해야 한다. ... 경향분석 – 일탈(규정된 제조 또는 품질관리 활동 등의 기준을 벗어나 이루어진 행위), 기준 일탈(OOS, out of specification, 시험 결과가 정한 기준값 범위를 벗어난 ... 동 의약품의 규격, 제조, 관리 절차 등의 변경이 필요한 지를 결정하는 데 활용할 수 있다. 식품의약품안전처에서 허가한 의약품 제조 품목에 대하여 적용하며, 품목별로 작성한다.

  자기소개서 | 24페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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  [식품의약품안전처] 원료의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

  ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호서식] 원료의약품 제조 및 품질관리기준[ ]적합판정신청서[ ]변경적합판정(앞쪽)접수번호접수일발급일처리기간: 90일제조업소명대표자제조소 ... 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수, 청정도 및 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함합니다)4. ... 제조소(작업소, 시험실, 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설을 포함합니다) 평면도2. 작업소 시설 관련 자료로서 다음에 해당하는 자료가.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [해양수산부] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서

  제조소의 시설내역1) 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 목도 등을 표시한 1/100실측 평면도면)2) 작업환경관리구역의 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제30호서식] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서(앞쪽)접수번호접수일처리기간신 청 인대표자 성명생년월일제조업소명제조업 허가번호소재지본 ... 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 운영조직1) 의약품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황2) 제조관리부서 및 품질관리부서 책임자의 이력서3) 의약품 제조 및 품질관리기준 교육규정과

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서

  제조소의 시설내역1) 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 목도 등을 표시한 1/100실측 평면도면)2) 작업환경관리구역의 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제30호서식] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서(앞쪽)접수번호접수일처리기간신 청 인대표자 성명생년월일제조업소명제조업 허가번호소재지본 ... 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 운영조직1) 의약품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황2) 제조관리부서 및 품질관리부서 책임자의 이력서3) 의약품 제조 및 품질관리기준 교육규정과

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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  [식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

  ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호서식] 의약품 제조 및 품질관리기준[ ]적합판정신청서[ ]변경적합판정(앞쪽)접수번호접수일발급일처리기간: 90일제조업소명대표자제조소 소재지제조부서 ... 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수, 청정도 및 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함합니다)4. ... 제조소(작업소, 시험실, 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설을 포함합니다) 평면도2. 작업소 시설 관련 자료로서 다음에 해당하는 자료가.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] [의약품, 의약외품[제조판매, 수입(품목허가, (시설, 품목) 조건부허가)]]신청서

  이 경우 평가에 필요한 자료는 다음의 자료를 말합니다.가) 제조소 평면도: 각 작업소, 시험실, 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설이 표시된 제조소 평면도나) 신청품목과 ... 관련된 작업소 시설 관련 자료(1) 청정등급, 작업실 차압(압력차) 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도(2) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 배치도(3) 공조시설, ... 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항에 따라 이미 등록된 원료의약품의 경우에는 제출하지 않습니다.1) 제조소의 명칭, 제조소의 소재지, 제조소 책임자의 성명을 적은

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

  원료의약품 작업소의 시설 기준 공통사항- 원료의약품 작업소 중 여과∙분쇄∙정제 및 충전 작업을 하는 작업실은 제3조 각 호의 기준- 무균제제의 원료의약품 작업소의 시설은 제4조 각 ... 원료의약품 작업소의 시설은 제5조 제1항 각호의 기준. ... 제조소에서 제조하는 의약품의 특성, 밸리데이션 자료, 제품품질평가 등의 자료를 근거로 결정하도록 한다.#4.

  시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_7.특별관리의약품

  제제의 작업소는 다른 제제의 작업소와 각각 분리되어 있어야하는 것이 원칙이다.⓹ 생물학적제제등의 기준 및 시험자료 제출검토에 걸리는 시간은 115일이다. ... 제제 전용의 수송용기를 포함하는 보관시설을 갖추어야 한다.⓸ 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적 제제인 의약품은 총리령으로 정하는 부득이한 사유로 제조되지 못한 의약품 ... 생물학적 제제 또는 변질되거나 썩기 쉬운 의약품은 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받아야 한다.⓷ 생물학적 제제를 취급하는 영업소에는 해당하는

  시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.09.04 | 수정일 2023.09.06

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  인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정

  해당 첨단바이오의약품 제조소 ( 수입업의 경우에는 영업소를 말한다 ) 에 규칙 제 10 조 ( 수입업의 경우에는 제 23 조를 말한다 ) 의 시설 기준에 적합한 시설을 갖추고 있을 ... 첨단바이의약품 수입업 신고의 경우 1) 영업소 , 시험실 , 보관소 및 기록보관실 등 수입업 시설의 평면도 , 배치도 및 장비ㆍ기구 내역 2) 영업소 및 창고의 평면도 , 배치도 , ... 제조업자 , 위탁제조판매업자 또는 수입자가 휴업 등의 사유로 제조 또는 수입을 할 수 없었다고 인정되는 경우제 3 장 첨단바이오의약품 제조업 등의 허가증ㆍ , 시험실 , 보관소 ,

  리포트 | 35페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.04.17

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  [식품의약품안전처] 의약외품 제조 및 품질관리기준(적합판정,변경적합판정) 신청서

  ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의3서식] 의약외품 제조 및 품질관리기준[ ]적합판정신청서[ ]변경적합판정(앞쪽)접수번호접수일시발급일시처리기간: 90일제조업소명대표자제조소 ... 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수, 청정도, 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함합니다)4. ... 내용항목적합판정 사항변경적합판정 신청 사항사유「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제3항 및 제48조의3제2항에 따른 의약외품 제조 및 품질관리기준

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 원료의약품(등록신청서, 등록사항 변경등록 신청서)

  원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료가. 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료나. ... 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료가. 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료나. ... 품목별로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준(이와 같은 수준 이상의 기준을 포함한다)에 적합함을 증명하는 자료 또는 같은 규칙 제4조제1항제4호가목에

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  GMP기술인 핵심 요약집

  온도 및 습도를 조절할 수 있는 시설을 갖출 것3) 환기(통풍)가 잘 되고 직사광선을 차단할 수 있을 것4) 쥐, 해충, 먼지 등을 막을 수 있는 시설을 갖출 것보관소 모니터링 → ... 1) 목적 2) 조직 및 임무 3) 회의 운영제조소총람(Site Master File) : 제조업자가 자사 제조소의 품질보증 시스템, 제조소의 시설과 설비 및 GMP 실시 활동 전반에 ... - 시험결과 → 경향분석 포함2원설비의 변경7) 제조공정을 다른 제조소로 이전8) 예상치 않은 변경 사항제조의 수탁자1) 의약품 등의 제조업자2) 의약품 등 외의 물품 제조업자로서

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  GMP 기술인 요점정리

  기타 제조지원설비 등（용수，공조，압축공기，질소 등）의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙（1） 미생물시험을 하는 경우 : 일반시험실과 구획된 무균시험실［무균시험실에는 무 ... 품질관리기준 실태조사실사구역제조소중 실사관련 시설 ? 작업장? 작업소（생산 작업소，포장 작업소）? 시험실（이화학 시험실，미생물 시험실，동물시험실）? ... 시설 기준 공통사항가) 작업소와 연결된 작업원 전용 탈의실 및 수세시설을 설치할 것나) 작업실 안으로 원료 ?

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

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  [식품의약품안전처] 한약재 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

  ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의2서식] 한약재 제조 및 품질관리기준[ ]적합판정신청서[ ]변경적합판정(앞쪽)접수번호접수일시발급일시처리기간: 90일제조업소명대표자제조소 ... 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 기계 배치도3. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수, 자동화장치 등 관리현황을 포함합니다)4. ... 제조소(작업소, 시험실, 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설을 포함합니다) 평면도2. 작업소 시설 관련 자료가. 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도나.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 원료의약품 등록증

  원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료가. 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료나. ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제17호서식] 원료의약품 등록증제 호(앞쪽)신청인성명생년월일제조(영업)소의 명칭업허가(업신고)번호제조(영업)소의 소재지제조소제조소의 명칭제조국전화번호제조소의 ... 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 또는 같은 규칙 제4조제1항제4호가목에

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [해양수산부] [동물용의약품, 동물용의약외품(제조품목, 수입품목)(허가, 조건부허가)]신청서

  생물학적제제등의 경우에는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준 준수 여부 판단에 필요한 자료 ... 생물학적제제등을 제외한 완제품동물용의약품(주사제, 연고제, 주입제, 내용액제, 산제, 정제, 사료첨가제 및 그 밖의 제형을 포함합니다)은 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 ... 신물질 또는 신약제 품목 90일신청인업 소 명제조업허가번호대표자 성명대표자 생년월일소재지본사 (전화번호 : )제조소 (전화번호 : )제조(수입)관리자성 명면허 또는 승인번호신청품목제품명업종구분품목구분

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] [동물용의약품, 동물용의약외품(제조품목, 수입품목)(허가, 조건부허가)]신청서

  생물학적제제등의 경우에는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준 준수 여부 판단에 필요한 자료 ... 생물학적제제등을 제외한 완제품동물용의약품(주사제, 연고제, 주입제, 내용액제, 산제, 정제, 사료첨가제 및 그 밖의 제형을 포함합니다)은 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 ... 신물질 또는 신약제 품목 90일신청인업 소 명제조업허가번호대표자 성명대표자 생년월일소재지본사 (전화번호 : )제조소 (전화번호 : )제조(수입)관리자성 명면허 또는 승인번호신청품목제품명업종구분품목구분

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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