"의료기기규제과학자격증" 검색결과 1-20 / 24건

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  의료기기 규제과학(RA) 2급 자격증 공부를 위한 요약

  의료기기법 제 2 0 조에 따른 표시기재사항은 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 준수해야할 사항으로 의료기기 판매업자는 표시기재를 할 수 없다 ... 경우 추적관리대상의료기기 라는 표시5) 보관 또는 저장 방법31. ... 용어◼ 라벨 이란 의료기기의 용기나 외장 또는 제품의 가치 및 상태를 보호하기 위한 외부포장 여러 기기를 하나로 묶어 조합 •복합 구성한 제품의 포장에 쓰이거나 프린트되 거나 그려진

  시험자료 | 66페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.07

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 1권 시판 전 인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  우편민원(160,000원)[의료기기 신고 절차]_한국의료기기안전정보원장- 1등급 : 의료기기 제조(수입)신고서 제출 ? 한국의료기기안전정보원 ? ... 식약처장이 [의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정]에 따라 고시한 중분류 품목 중 유헬스케어 의료기기③ [의료기기법] 제29조에 따른 추적관리의료기기 및 구성품 / 유사기기 ... 의료기기 기준규격(식약처 고시 제2021-3호, 2021. 1. 26.)의료기기의 전기?

  시험자료 | 18페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 2권 사후관리 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  제31조의5(의료기기 이물 발견 보고 등) 위반하여 이물 발견 사실 보고X/거짓으로 보고한 자4. 제49조(허가?신고 등의 갱신) 위반하여 허가증?인증서? ... 폐기 결과보고서와 품목허가증 제출위반행위행정처분의 기준1차2차3차4차 이상재평가를 받지 않은 경우해당품목 판매정지2개월해당품목 판매정지6개월해당품목 제조? ... 의료기기 표시?기재의 이해 -: 의료기기 제조?수입업자가 자사에서 제조?

  시험자료 | 31페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  의료기기 GMP 총론 -[GMP(Good Manufacturing Practice)]_시험+유효성 확인(Validation)+위험관리(Risk Management) : 의료기기 업체가 ... 제조 및 품질관리 기준 별도 고시->적합성인정 등 심사기준은 ISO13485 동일- 최초심사를 새로이 받아야 하는 경우 *적합성인정을 받은 수출용 의료기기, 1등급 의료기기 또는 ... 임상시험용 의료기기 제조소의 적합인정서 유효기간이 만료 *적합성인정을 받은 수출용 의료기기 제조소에서 국내 판매를 목적으로 하는 경우 *적합성인정 등 심사를 받은 제조의뢰지-제조자의

  시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 4권 임상 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  연구 구성원 자격, 제출된 연구에 대한 전체적인 서술, 피험자 권리? ... 세계화 경향에 따라 국가 간 임상연구의 과학적?윤리적 기준과 의료제도의 차이 극복 위한 표준화 작업을 위해 개설. ... 유효성에 관한 자료를 얻기 위해 실시하는 연구.과학성 측면- 과학적 연구방법 적용- 선행 연구자료(비임상시험, 연구자료)를 통한 연구 안전성?

  시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  의료기기 RA 전문가 2급 (1)

  시험자료 | 224페이지 | 24,000원 | 등록일 2020.08.01 | 수정일 2021.12.14

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  ,C2대부분,C3모두기본사항의료기기 시설등록21CFR part807일반규제모든 MD의료기기 제품등록21CFR part807일반규제모든 MD의료기기 표시사항21CFR part801일반규제모든 ... 등록증 번호 + 의료기기 신고 승인서 번호**등록증 형식 : 심사부처 지역명 + 계주 + 등록형식 + 최초등록연도 + 제품등급 + 제품분류번호 + 제품일련번호**의료기기제공. ... 중 FDA 지정 MD의료기기 추적21CFR part821특별규제C2,3 중 FDA 지정 MD부작용 보고21CFR part803일반규제모든 MD품질관리GMP / QSR21CFR part820일반구제C1대부분

  시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

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  의료기기 RA 전문가 2급 (2)

  사용된 물질이나 세척제와 미생물 등의 오염물질이 의료기기에 허용 가능한 수준 이하로 일관성 있게 감소되었음을 증명하는 과학적인 데이터를 문서로 보여주어야 하는 것2. ... 개요*세척공정- 의료기기 제품실현을 위한 공정 밸리의 한 종류- 제조과정 중 사용되는 물질이나 세척제 및 미생물 오염이나 특정한 오염물질을 제거하거나 의료기기에 잔류하는 정도를 허용 ... 가능한 수준 이하로 감소시키기 위하여 의료기기를 세척하거나 장비 또는 설비를 세척하는 경우- 세척공정의 진행 과정이 각각의 단계에서 verification 등으로 확인되거나 최종

  시험자료 | 61페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.08.01 | 수정일 2020.08.17

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  2024 코스맥스 상반기 신입 서류 합격후기

  스펙-수도권 4년제-학점: 3.61/4.5-어학: 오픽AL-자격증: 컴활2급-인턴/실무경험: 중견제약사 현장실습 2개월, 규제과학 연구기관 학생연구보조원 6개월(계약직), 의료기기

  노하우 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.08.12

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  의료기기 RA 전문가 2급 시험 예상문제 답 (공식 x)

  WHO9. 5번10. 5번(멸균의료기기적용X)4권1. ... 연구자 주도 임상시험: 시험자가 스스로 기획하여 실시하는 임상시험(연구자가 전반적인 책임)2. 4번 5번3. 4번(절반)4. 2번(경험적으로)5. 5번(지어냄)6. 3번(시판중인 의료기기

  시험자료 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2020.08.26

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  의료기기 RA 전문가 2급 시험 예상문제 (공식 x)

  1) 의료기기 목적 및 정의•의료기기 등급 분류 기준2) 의료기기위원회 운영에 관한 사항3) 의료기기 시험기한 등에 관한 사항4) 의료기기 개발•생산•유통•사용•관리•감독에 대한 사항5 ... 1) 1등급 의료기기는 인증을 받아 사용 가능하며 잠재적 위험성이 없다.2) 2등급 의료급기기는 신고를 받아 사용 가능하며 최초의 제품일 경우 허가 절차가 필요하다.3) 3등급 의료기기는 ... 다음 중 의료기기 용어 해석으로 올바른 것을 프둔 고르시오.1) 동등제품: 이미 허가•인증 받은 의료기기와 사용목적，작용원리，원재료，성능，시험규격 및 사용방법 등이 동등한 의료기기를

  시험자료 | 9페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.08.26

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  [A+자료]의료공학발전방향,의의,의공협회

  자격증을 만들어서 좀 더 전문적인 인재를 만들기 위해 힘쓰고 있다. ... 정부는 첨단의료산업이 발전에 대해 많이 힘쓰는 편인데 의료기기에 대한 품질관리 규제를 강화시켜 철저한 사전, 사후관리를 개발, 제조 그리고 생산업체와 의료 기관을 상대로 적극 권장하고 ... 특히 의공분야에 대한 전문가를 양성하기 위해 의공기사 민간 자격제도를 만들거나, 의공분야 종사자들의 직무능력을 진전시키기 위해 안전 관리자 양성을 위한 병원의료기기 안전관리/정도관리

  리포트 | 7페이지 | 3,500원 | 등록일 2021.03.21

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  간호사활동임상이외 보고서

  따라서 이러한 윤리적, 과학적 개념과 규제 등을 이해하고 배우고자 하는 자세가 중요하다.3) 업무 중 발휘되는 간호사 능력IRB 업무 중 임상 경력이 중요하게 작용한다. ... 반면에 대한민국에서는 아직 장기 이식 코디네이터가 되기 위한 자격증 제도가 마련되어있지 않다.[8] 자격조건만 마련되어있는 상태로, ‘장기 등 이식에 관한 법률’ 시행령에 의하여 의료기관에서 ... 자격 조건은 장기 이식 분야의 실무경험 12개월 요구, 자격증은 3년마다 갱신해야 한다.

  리포트 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.09.06 | 수정일 2023.05.31

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  인체실험 반대 피피티

  인체실험인체실험의 종류 임상시험 관찰연구 실험연구 조사연구임상시험 새로 개발된 약품 , 의료기기의 안정성과 효능을 증명할 목적으로 실시하는 시험 또는 연구 예 ) 효과가 예상되는 후보물질 ... 권위를 가진 자격자이어야 한다 . 6 ) 장애나 사망을 불러일으킬 수 있는 실험을 해서는 안 된다 .인체실험 반대근거인체실험 반대근거 1. ... 윤리 선언으로 정식명칭은 ‘ 사람을 대상으로 한 의학 연구에 대한 윤리적 원칙 ‘ 뉘른베르크 강령의 한계를 보완하고 인간을 대상으로 한 의학연구의 남용을 규제하고 피험자의 불이익을

  리포트 | 29페이지 | 2,500원 | 등록일 2019.11.24

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  4차산업 관련 기술발달에 따른 생활의 변화 (문제점 예상)

  유전자 분석 기술은 생명과학으로 분류되는 만큼 기술 발전에 있어 연구에 대한 규제 완화가 필수적인 상태입니다. ... 사람의 눈이나 의료기기 등을 통해 눈으로 확인되는 사실만 치료할 수있었습니다. ... 드론을 이용하여물류업무를 진행하는 기업들은 관련 사고에 대비하여 보험을 강화해야 할 것이며, 국가적으로는 용도와 규격에 맞는 사용자 제한 및 자격증을 발급하여 해당 기술에 대한 사건사고에대해

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.15

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  시험대비 지역사회간호학 [전체 요약 정리]

  중등교육법2) 자격기준간호대학(3년제 및 4년제) 졸업자, 소정의 교직학점을 취득하고 (교육실무실습 2학점 포함 대학졸업자는 16학점, 전문대학 12학점) 간호사 면허증을 소지한 자1 ... , 약국 등이 제공하는 보건의료 서비스 산업을 포괄하는 개념3.2 보건의료서비스 산업◎ 의료기관들의 경영 효율성이나 투명성이 취약◎ 의료기관의 특성을 고려한 일원화된 지원과 규제가 ... .스 산업3.1 보건산업◎ 질병의 치료와 건강의 유지 및 증진과 관련된 재화, 서비스의 생산과 유통을담당하는 산업으로 의약품, 의료기기, 식ㅍ룸, 화장품의 4개 보건제조 산업과 병원의

  시험자료 | 99페이지 | 6,000원 | 등록일 2024.06.19 | 수정일 2024.06.21

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  간호관리학 3학년 1학기 중간고사 과목정리

  , 조직체계, 분류체계- 과정: 경쟁, 정책개발, 협력 전문성- 자원: 재정적 자원, 인력공급, 교육체계- 통제: 법과 규제, 직업 표준, 자격인정기관- 환경: 보건정책, 테크놀로지 ... 개념수준관리자의 역할체계결과환자집단임상실무 지식사용환자의 중증도, 간호표준, 표준화된 간호계획 및 간호정보체계질의 측정(합병증, 재원기간, 환자만족, 비용)조직간호서비스의 전달- ... 시간이 많이 걸리며 변화에 빠르게 대처할 수 없다.4) 비판- 일반적으로 고전 관리이론은 생산성을 높이기 위해 가장 능률적인 작업방법과 경영원칙을 사용하였으나 사용된 원칙들은 과학적으로

  시험자료 | 30페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.09.28

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  간호전문직관 학습내용에 따른 미래간호 전문인으로서의 활동분야 및 역할

  규제의 경우 간호는 간호사를 위한 면허법이 20세기부터 별도 제정되어 실시되었고, 이 면허 제도를 통해 간호사의 자격을 엄격하게 규제하고 있으므로, 자격 규제 부분 역시 전문직의 ... 여러 가지에는 사회봉사, 전문 지식, 전문 교육, 윤리강령, 전문 단체, 자격 규제, 자율성, 종사기간 총 여덟 가지가 있다. ... 첨단 휴대용 의료기기를 가진 대상자들에게는 첨단 의료기기 사용법부터 시작해서 수치에 따라 이상 수치가 나왔을 때 관리법, 어떨 때가 응급 상황인지 등을 교육해야 할 것이다.

  리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2015.10.16

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  2장 국내외 보건정책의 이해

  및 관리: 1) 지도력(리더십), 2) 의사소통, 3) 규제라. ... 보건행정의 이해1) 공공성과 사회성2) 봉사성3) 조장성과 교육성4) 과학성과 기술성5) 세계보건기구의 범위(1) 보건통계 수집·분석·보존(2) 보건교육(3) 환경위생(4) 감염병관리 ... 진료보수지불방식1) 종류가) 행위별수가제(상대가치수가제) : 국민건강보험공단 이사장+의약계대표/상급병원 후송 기피나) 포괄수가제: 합병증 발생 시 적용 곤란(1) 안과 : 수정체 수술

  시험자료 | 8페이지 | 1,500원 | 등록일 2019.06.16 | 수정일 2019.08.09

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  전문직관 간호철학

  고유의 지식과 기술을 독점할 수 있도록 면허와 위임제도를 갖추고 성원들의 자격을 규제함. ... 교육이고 지식과 기술을 구체적인 간호상황에 적용하는 방법을 터 득하게 하는 교육이며 간호학생들로 하여금 자율적이고도 독자적인 인격을 소유한 인간으로 육성하게 하는 교육이어야 함.3) 자격규제전문직은 ... 요양급여를 받을 수 있고, 2단계 요양급여에서 가입자는 종합전문요양기 관에서의 요양급여를 받고자 할 때 의사 소견이 기재된 건강진단, 건강겁진 결 과서 또는 요양급여 의뢰서를 건강보험증과

  리포트 | 22페이지 | 2,500원 | 등록일 2010.06.20

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