"GMP" 검색결과 141-160 / 2,021건

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  교육훈련

  또한 관련 전공자 또는 경력 여부에 따라 신입사원 교육은 생략할 수 있다.9.5 품질책임자는 연 1회 이상 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 GMP 교육기관 또는 이와 동등 수준

  서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  공급업체 평가관리 표준작업지침서

  심사 팀의 자격은 평가 수행 전에 GMP위원회의 승인을 받아야 한다.6. ... ________배치 생산A total of ______________ batch production in year _______기준(Basis of Quality System)□ GMP

  리포트 | 14페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.04.01 | 수정일 2020.04.02

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  (합격자소서)아이센스 생산기술

  또한 직접 ISO9001 내외부 심사 수검을 실시하지는 않았지만, 관련 서류를 생산기술 부서내에서 관리하는 QS담당을 맡은 경험이 있기 때문에 GMP나 ISO 수검실무를 잘 해낼 자신이

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.12.31

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  일본 의료기기 부작용 보고

  F-04-003-A A4(210×297) (주)지에스메디칼----------------------------------------------------------------------------------------- (주)품질절차서문서번호일본 부적합사항 연락의 절차서..

  서식 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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  IQ, OQ, PQ를 진행하기 위한 문서로서 리스크 평가(위험관리) 까지 가능하도록 도와줍니다. 또한 CGMP 기준에 맞춰 작성돈 문서로서 어렵다고 평가되는 리스크관리까지 가능하도록 합니다.

  documented evidence from the development phases confirming the operational ranges is availablePIC/S GMP ... 실시의 적절성 확인, 실시 결과의 확인, 기록의 적절성 확인)의 책임과 권한* 컨설턴트는 (5.4항 참조)의 컨설턴트를 의미한다.5.4밸리데이션 컨설팅 업체의 정보본 적격성평가는 GMP컨설팅 ... maintained stating the name, address, qualifications, and type of service provided by these consultants.EU GMP

  서식 | 38페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.01.22

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  맞춤형 화장품

  제주권 개인 맞춤형화장품 기반기술 개발 프로젝트- 최초의 화장품 ‘감귤향수’를 관광기념품 시장을 통해 가능성을 확인한 후, cosmetic GMP 기준의 제주화장품공장을 구축하고 고유의

  리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.12.10

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  프리콘(Pre-Construction)이란 무엇인가?

  설계가 완료되었을 때 GMP 를 제안하는 경우에 변동 가능성을 줄이고 , 적은 금액을 제안할 수 있다는 장점이 있으나 , 발주자가 GMP 를 승인하기 전까지 시공에 착수할 수 없기에 ... CM 사업자는 예비비 , 수수료 , 공사비 오차범위 , GMP 잔여분 분배 원칙 등 여러 항목 및 계약 조건에 대한 적절한 기준을 설정하여 적절한 시기와 가격에 GMP 를 설정해야 ... GMP 를 이르게 산정할 시 , 변동 가능성을 제어하지 못해 추가적인 비용이 발생할 수 있으며 , GMP 를 설계가 끝나는 시점에 산정하면 공기가 늘어나 프로젝트 실 공사비가 증가하는

  리포트 | 9페이지 | 1,500원 | 등록일 2023.09.25 | 수정일 2023.10.02

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  임상에서 쓰는 약물. 항경련제, 해독제, 진정마취제, 인슐린, 기타

  부작용: 월경 주기 변화, 복부경련, 식욕감퇴, 설사, 오심, 구토, 체중 증가, 변비, 어지러움- 약리작용: GABA 분해효소를 억제하여 뇌속의 GABA 농도를 상승, cyclic GMP ... 농도를 감소*cyclic GMP: 세포외부에서 세포표면으로 전해진 시그널을 세포내부에 전송증폭하는 인자에필람Epilam : Na+ 이동 차단 (valproate sodium 400mg

  리포트 | 3페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.11.28

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  GC녹십자 품질보증 합격자 자기소개서

  이러한 역량은 QA업무시 필요한 규정과 가이드라인을 숙지한다거나, GMP변경이 생겼을 때 빠르게 Impact assessment하여 Change Control을 수행해 나가는데 필요합니다.대학시절

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.03

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  [식품의약품안전처] [의약품, 의약외품[제조판매, 수입(품목허가, (시설, 품목) 조건부허가)]]신청서

  GMP평가대상 완제의약품: 90일(원료의약품: 60일)마. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목: 120일바. 통지의약품 : 90일사. ... 배치도(3) 공조시설, 압축공기 및 용수처리 계통도다) 신청품목과 관련된 시설 및 환경 관리 관련 자료(1) 제조용수 관리현황(2) 자동화장치 등 관리현황(3) 청정도 관리현황라) GMP

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  의료기기 UDI 관리

  F-04-003-A A4(210×297) (주)지에스메디칼품질지침서문서번호개정번호UDI 관리페이지1/6- 목 차 -1. 목적2. 적용 범위3. 용어의 정의4. 책임과 권한5. 업무 절차6. 관련 양식 및 기록7. 기록 및 보관본 문서는 승인일로부터 효력이 발생함.성 명..

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  미국 FTA와 제약 산업

  국내 주요 제약사 2010 년 매출액 ( 단위 : 억 원 )미국 FDA 등 대부분의 국가에서 의약품의 수입허가 시 GMP 또는 이에 준하는 규정 (EU-GMP 등 ) 에 따른 제조 ... 및 관리를 필수적으로 요구 국내 제약업체의 현황 #2 품목별 GMP 선진화 시행 Good Manufacturing Practice; 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 새로운 GMP ... 기준으로 공정을 개선할 경우 , 최소한 200~300 억 원의 비용이 소요될 것으로 예상 최근 국내 제약 업체의 위축으로 인한 전략 - 글로벌 시장 진출 GMP 선진화 방안은 제약

  리포트 | 14페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.01.16

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  바이오제약 업계 용어 정리, 트렌드/이슈 정리집

  #최근은 케미칼고객은 의사, 약사-제약이 먹을 부분은 상당함. 국내 200개의 제약바이오회사 중에서도 바이오산업을 하는 회사, oncology쪽 항암쪽: 종양에 물리적인 거리까지 접근해서 악성종양세포만을 선택적으로 죽일 수 있는 기술들을 활용하는 분야쪽ex) 작은 캡슐..

  자기소개서 | 8페이지 | 4,000원 | 등록일 2022.08.10

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  제약회사 작업복장 착용 밸리데이션 위험평가

  담당자는 위험요소를 분석한다3.1.2품질보증책임자는 위험요소를 분석검토 및 평가한다.3.2생산부서3.2.1해당 위험요소를 제거 및 최소화하기 위해 시정조치 및 예방조치 한다.3.3GMP위원장

  리포트 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2019.12.02

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  의료기기 시정 및 예방조치

  본 문서에 수록된 모든 사항은 ㈜의 고유자산으로서, 무단으로 외부 반출이 불가하며 필요 시품질책임자의 허가를 득하여 반출하여야 하며, ㈜의 요청이 있을 경우 즉시 반환되어야 하고,허가되지 아니한 무단 복제를 금합니다.- 목 차 –1. 목 적2. 적용 범위3. 관련 규격..

  서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  설계관리 회의록

  설계관리 회의록결재작 성검 토승 인회의일자회의시간제 목회의 참석자부서성명서명부서성명서명양식번호 : 2)

  서식 | 1페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  셀트리온 최종 합격 자소서

  왜 셀트리온인가?[800자]Possibility” into “Possible”사람들은 흔히 가능성을 말합니다. 그러나 가능성을 실제로 현실화시킬 수 있는 사람들은 그렇게 흔하지 않습니다. Celltrion을 신뢰하는 이유 중 하나는 Celltrion은 가능성으로만 남겨..

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.06.28 | 수정일 2022.07.04

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  CSV(컴퓨터시스템 밸리데이션) 문서입니다. 막상 CSV를 진행하려면 뭘 어떻게 해야 할지 어렵습니다. 이 문서는 CSV의 평가항목을 모두 반영하였으며, 담당자가 쉽게 진행할수 있도록 도와줍니다. 고급 문서입니다.

  Operational & Performance Qualification ProtocolFor(Vision system), Inc.제목Title6비젼시스템의컴퓨터시스템운전및성능적격성평가실시계획서컴퓨터시스템구분Classification■ New□ Change□Periodi..

  서식 | 36페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  에스텍파마의 ERP 성공사례분석

  미국 식품의약국(FDA)이 제정한 cGMP, 유럽 의약품청(EMA)에서 제정한 EUGMP 등이 대표적이며, 우리나라에서도 1995년부터 의약품 개발에 GMP 준수를 의무화하고 있다. ... 일반적인 제조기업과 달리 의약기업의 IT 시스템은 글로벌 진출을 고려해 다양한 GMP를 만족시키야 하므로, ERP 도입 시 성능이나 확장성 외에도 GMP 준수 여부를 고려하게 된다.당시 ... GMP는 국제기관이나 각 국가기관이 제정한 우수 의약품 제조·관리 기준이다.

  리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.04.30

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  질소가스 저장시스템 및 분배시스템 적격성평가

  시험절차6 결과 파티클 미생물 확인 오일확인 수분확인EU GMP Annex 15: Qualification and Validation PIC/S GMP Annex 4 Manufacture ... 시험절차6 결과 파티클 미생물 확인 오일확인 수분확인EU GMP Annex 15: Qualification and Validation PIC/S GMP Annex 4 Manufacture ... GMP 질소가스 저장시스템 및 분배 시스템 적격성평가 12 Contents 시험절차 시험결과 시험항목 및 허용기준3 질소가스 저장시스템 및 분배 시스템 적격성평가4 시험항목 허용기준

  리포트 | 7페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.22

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