"iso 13485" 검색결과 41-60 / 88건

• 

  체외진단(IVDR) 위험관리

  관련규격3.1 의료기기법3.2 ISO 134853.3 ISO 149714. ... 적용된다면, 제품의 일반적 형태에 대한 생산 후 정보로부터 얻어진 위험성 관련 데이터가 고려되어야 한다.제품의 의도된 용도와 특성식별위험분석을 위해 ISO14971 Annex C,

  서식 | 11페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

  다운로드 장바구니
• 

  의료기기 밸리데이션

  관련 규격3.1 ISO:13485:20163.2 의료기기법, 체외진단 의료기기법3.3 KGMP4.

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

  다운로드 장바구니
• 

  창업보육전문매니저 자격시험 핵심정리

  : 식품안전 경영시스템 인증- ISO 13485 : 의료기기 품질경영시스템 인증■ 정책자금 유형1. ... 9000 : 품질경영시스템 인증- QS 9000 : 품질시스템 인증- ISO 14000 : 환경경영시스템 인증- TS 16949 : 자동차 관련 품질시스템 인증- TL 9000 : ... .디자인 개선 -> 실행■ 창업보육센터 졸업 단계- 졸업예정 30일 전 졸업 신청- 입주개시일로부터 3년- 첨단기술업종은 창업일로부터 7년■ 법인기업의 형태■ 국내 시스템 인증- ISO

  시험자료 | 19페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.03.20

  다운로드 장바구니
• 

  의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  13485, ISO 9001[품질시스템 규정(QSR)] - Class1 제외 대부분의 의료기기에 대해 cGMP 적용을 위해 마련, 1997년 적용, 1998년 강제 적용FD&C 법 ... 제품등록21CFR part807일반규제모든 MD의료기기 표시사항21CFR part801일반규제모든 MD[품질관리경영시스템(GMP)] : 현행우수제조관리기준(cGMP), 1978년, ISO

  시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

  다운로드 장바구니
• 

  구매

  관련규격3.1 의료기기법3.2 ISO13485:20164.

  서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

  다운로드 장바구니
• 

  ISO 관련 레포트 A+

  수 있게 되어 현재로서는 두 가지 방법즉, ISO 13485:1996 + ISO 9001:2000 또는 ISO 13485S:2003 으로 적용되고 있다.5. ... ISO 13485:1996 규격이ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 후에는 2003년 7월 15일에 발행된ISO 13485:2003을 단독으로도 적용될 ... ISO 13485 규격ISO 13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을

  리포트 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2012.06.28

  다운로드 장바구니
• 

  의료기기 청정도 관리 및 시험

  13485:2003, Clause 6.3, 기반시설4.2 등급별 기준청정도 등급별 장소 및 등급별 청정도 기준은 다음과 같다.청정도 등급관리기준설정온도·습도해당작업실Grade A( ... 13485:2003, Clause 6.3,기반시설프리3개월2회/1일미디엄6개월2회/1일2공장 2F, 3F클린룸헤파2년(40㎜Aq ↑)2회/1일3) 기준 및 주기4.3 차압(양압) 관리제조 ... and Veterinary Use Annex 1 : Manufacture of Sterile medicinal Products9) 의료기기_제조시설_청정도_관리_가이드라인10) ISO

  서식 | 12페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

  다운로드 장바구니
• 

  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR PMS 관리

  관련규격3.1 ISO13485:20163.2 IVD(In-vitro Diagnostic Directive: 98/79/EC)3.3 MEDDEV 2.5/10 - GUIDELINE FOR

  서식 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

  다운로드 장바구니
• 

  KNU_회사소개서_

  13485 품질인증 (‘05) 4 차원 프로브 특허획득 (‘06) History 삼성전자 주식회사 자회사 편입 (‘11.2)조직도초음파란 ? ... 기술 선도 글로벌 프로 브 전문회사를 향한 재도약 Siemens A.G 와 합작투자 법인 (UTL) 설립 (‘02) 메디슨 우수협력업체 수상 (‘10) 철탑산업훈장 수상 (‘05) ISO ... 코스닥협회중개시장 등록 (‘00) 벤처기업대상 석탑산업훈장 수상 (‘99) 2 n d 準備 와 跳躍 (2008.10~present ) : 경상북도 PRIDE 글로벌 상품선정 (’08) ISO

  리포트 | 19페이지 | 3,000원 | 등록일 2011.12.24

  다운로드 장바구니
• 

  ISO 인증제도의 종류 및 정의

  ISO 인증제도의 종류종 류정 의ISO 9000품질 경영시스템에 대한 인증ISO 13485의료기기분야 품질 경영시스템에 대한 인증ISO 14000환경 경영시스템에 대한 인증ISO / ... [1조]ISO 인증제도의 종류 및 정의1.ISO 소 개2.ISO 90003.ISO 140004.ISO 220005.OHSAS 18000-목 차 -1. ISO 소개1-1. ... ISO 인증제도의 종류12. ISO 90002-1. 개요22-2. ISO 9000 품질경영 8대 원칙22-3. ISO 9000의 도입효과23. ISO 140003-1.

  리포트 | 7페이지 | 1,000원 | 등록일 2012.03.06

  다운로드 장바구니
• 

  의료장비 시험검사

  허가 시, 국제적 기본요건① 품질시스템 (GMP, ISO 13485 → 위험관리(ISO14971) S/W & 멸균 밸리데이션))② 기술문서 ③ 시험검사 성적서3.

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2011.10.26

  다운로드 장바구니
• 

  [(옵트론-텍] 기업 SWOT등 경영,경제 분석

  ProfileISO 13485 인증획득 (노르웨이 DNV) 사회봉사상 수상 (보건복지부 장관상)20053. ... (중국 천진) 유한공사 설립 글라스리드 국산화 개발 / 삼성, 현대 반도체 ISO 14001 인증획득 (국내 동종 업계최초) 오백만불 수출의탑 수상 (제 37회 무역의 날) (주) ... (중국 천진) 유한공사 설립 글라스리드 국산화 개발 / 삼성, 현대 반도체 ISO 14001 인증획득 (국내 동종 업계최초) 오백만불 수출의탑 수상 (제 37회 무역의 날) (주)

  리포트 | 31페이지 | 1,500원 | 등록일 2009.06.23

  다운로드 장바구니
• 

  건설관리학 리포트

  : ISO9001 + ISO14001 + HACCP에 대한 통합 인증*ISO / TS 16949 : 자동차분야 품질경영시스템에 대한 인증*ISO 13485 : 의료기기분야에 대한 ... ※ 목 차1)ISO란?2)ISO인증제도란?3)ISO인증제도의 종류4)ISO의인증제도 방법5)기타 결과1) ISO란? ... *ISO 9001 : 품질경영시스템에 대한 인증*ISO 14001 : 환경경영시스템에 대한 인증*ISO 9001 & ISO 14001 : 품질&환경통합시스템에 대한 인증*ISO 22000

  리포트 | 7페이지 | 1,000원 | 등록일 2008.12.11

  다운로드 장바구니
• 

  누가의료기 발표자료

  높은 기술력 ➀ 차세대 가정용 의료기 개발작업에 주력 ➁ 미국 FDA 등록 , 유럽 CE 인증 , 독일 TUV 마크 인증 , ISO13485 인증 , 장영실상3 3 높은 기술력과 R

  리포트 | 23페이지 | 10,000원 | 등록일 2011.07.16

  다운로드 장바구니
• 

  CE마킹

  CE 마킹㈜다우 메딕스QMS란 품질 방침과 목표를 수립하고 이목표를 수립하는 시스템 (필요시 지속적인 개선이 필요함)ISO 9001,ISO13485 규격에서 요구하는 Process ... 사용하는 경우 [CLASS Ⅱb] (2등급 이상인 경우 인증기관 심사 후 해당인증기관에서 시스템인증서 및 CE마크인증서 발급)CE마킹 등록절차심사경로(Artcle 11) AnnexⅡ(iso

  리포트 | 17페이지 | 2,000원 | 등록일 2009.02.18

  다운로드 장바구니
• 

  ISO의 개념

  : ISO9001 + ISO14001 + HACCP에 대한 통합 인증*ISO / TS 16949 : 자동차분야 품질경영시스템에 대한 인증*ISO 13485 : 의료기기분야에 대한 ... *ISO 9001 : 품질경영시스템에 대한 인증*ISO 14001 : 환경경영시스템에 대한 인증*ISO 9001 & ISO 14001 : 품질&환경통합시스템에 대한 인증*ISO 22000 ... ISO 9001 / ISO 14001 】→ 국제표준화기구 (ISO) 기술위원회(TC)에서 제정한 품질경영과 환경경영에 관한 국제규격*통상 활동을 원활히 하기 위해 ISO에서 제정한

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2007.11.28

  다운로드 장바구니
• 

  [품질경영]매일유업의 iso22000취득

  위해 제정한 품질경영과 환경경영에 관한 국제규격ISO 의 종류 ISO 9000 : 품질경영시스템 ISO 14000 : 환경경영시스템 ISO/TS16949 : 자동차분야 ISO13485 ... ISO 22000 - ISO1. ISO 22000ISO 22000 = ISO 9001 + ISO 14001 + HACCP체계적인 식품안전관리1. ... 매일유업의 ISO22000 취득3. 매일유업의 ISO22000 취득2.

  리포트 | 23페이지 | 2,500원 | 등록일 2008.04.29 | 수정일 2013.11.09

  다운로드 장바구니
• 

  QMS에서는 밸리데이션 이전에 URS(사용자 요구 규격서)를 요구합니다. 이 양식은 URS의 기본 틀로서, 이 양식을 이용하여 URS를 작성하고 설비업체에 요구하면, 설비를 더 완전하게 제작할 수 있으며, GMP, ISO, FDA 등의 요구사항을 충족시킬 수 있습니다.

  13485:2016(E) 4.1 General 양 끝, 구성물 부착형성이 불량인 것은 제거해야 한다.11컷팅 시,정위치에서 컷팅이 될 수 있도록 장치해야 한다.10.2.2 조립/이송 ... 분당 100개 이상처리가능3카메라 조명조명의 견고한 고정법적 요구사항(Regulatory Requirements)공급자는 아래의 규정 및 표준에 준하여 제작하여야 한다.No.내용1ISO

  서식 | 22페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

  다운로드 장바구니
• 

  문서관리

  관련 규격3.1 ISO 13485:20163.2 KGMP4.

  서식 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

  다운로드 장바구니
• 

  엑세스 바이오 기업분석,산업분석 – 말라리아란,WHO 말라리아 퇴치 정책 변천사,말라리아 진단방법의 변화

  ISO 13485-2003 인증 2. 과거 ( 최근 3 년 ) 제품생산실적 3.

  리포트 | 35페이지 | 3,000원 | 등록일 2014.05.10

  다운로드 장바구니