"GMP 밸리데이션" 검색결과 21-40 / 67건

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  [종근당] 합격 자소서

  수준을 개선하며 전반적인 제조 과정에서 밸리데이션 업무를 수행해야 합니다. ... 이에 보건복지부 산하의 GMP수업에서는 밸리데이션, 문서작성법, 제조공정별 운영 실무 지식을 습득하였으며 의약품 빅데이터 교육에서는 효율적으로 문서관리를 해낼 안목을 키울 수 있었습니다 ... GMP규정 및 실무, 의약품 빅데이터에 대한 교육을 이수한 이후, 기본지식을 더욱 완전히 익히고자 같은 직무를 준비하는 학우를 모아 GMP스터디를 구성하였습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.15

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  시험법밸리데이션 실무 (HPLC 시험법밸리데이션)

  시험법밸리데이션 실무 (HPLC 시험법밸리데이션 )문서의 제목 시험법 밸리데이션 정의 밸리데이션 항목 시험법밸리데이션 실무와 HPLC 시험법밸리데이션 실습01 시험법 밸리데이션 정의 ... 항목 분석법 밸리데이션 시험법 밸리데이션 대상 공정서에 기재되지 않은 분석법 공정서에 기재된 기시법 목적 대상물질에 대한 신규 분석법 개발에 대한 검증 품질 보증을 위한 품질관리 ... ( 제조사 )01 내용 요약 상세 내용 상세 내용 시험법 밸리데이션 정의 시험법 종류 항목 확인시험 불순물 시험 정량시험 * 용출시험 * 함량시험 / 효능시험 정량시험 한도시험 정확성

  리포트 | 15페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.12.22

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  GMP_의약품 생산

  무균제제 제조 개요 - 주사제 , 점안제 , 안연고제 등이 있음 - 미생물 오염 (Bioburden), 미립 관련 - 밸리데이션 된 방법과 절차가 엄격하게 준수되어야 함 - 최종 공정이나 ... 필요성 Laboratory pilot batch (x 10) : 공정 특성 확인 , 주성분 제조원 선정 및 원료의 가격 고려 Pilot Batch (x 100) : 공정 검증 , 밸리데이션

  리포트 | 25페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.12.30

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  제약산업에서 많이 사용되는 100가지 GMP용어

  Review(APR) 연간품질평가 제품의 연간 품질을 검토하는 문서9 QA Maximum Allowable Carryover(MACO) 최대허용잔류량 약어로 "마코"라고하며 세척밸리데이션 ... 허가등록서류(CTD)에 요구되기도 함3 QA Common Technical Document(CTD) 국제공통기술문서 의약품 허가서류를 말함4 QA Job Descriptions 직무분장 GMP ... 계약 OEM, CMO등에 있어서 상호 품질에 관련된 계약을 말함7 QA Site master file 제조소총람 제조업자가 자사 제조소의 품질보증시스템, 제조소의 시설과 설비 및 GMP실시

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.05.18

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  GMP기술인 핵심 요약집

  시험방법 밸리데이션 자료, 시험방법 이전을 받았음을 증빙하는 자료 및 제조원의 실험실과의 비교시험 자료가 있는 품목공정밸리데이션 (부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시X인 경우 ... 변경하는 경우4) 제조환경을 변경하는 경우공정밸리데이션 생략 → 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분, 제조 공정 및 제조시설이 동일한 품목제품의 품질에 영향을 ... 계획서에 따라 밸리데이션 실시1) 새로운 품목의 의약품 제조를 처음하는 경우2) 의약품의 품질에 영향을 미치는 기계, 설비를 설치하는 경우3) 의약품의 품질에 영향을 미치는 제조공정을

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  [제일약품] 품질보증 자소서

  이를 더욱 심화하고자 GMP 스터디를 운영하였습니다. 5가지 밸리데이션, 제조지시기록서 관리 등 서로 강의를 진행하여 GMP 지식을 탄탄히 다지어 제 것으로 만들어나갈 수 있었습니다 ... 그로 인해 실험을 끝까지 완수하지 못했고, 다른 조의 결과로 보고서를 작성해야 했습니다.이 두 가지 경험으로 세심함 속에 융통성이 필요하다는 것을 배웠습니다.이에 밸리데이션이나 일탈 ... GMP 규정 및 실무, 의약품 빅데이터에 대한 교육을 이수하여 기본지식을 쌓았습니다.

  자기소개서 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.14

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  SK바이오사이언스 합격자소서 - 밸리데이션 Validation

  이를 업무에 적용하여 한국 백신 세계화의 선두에 선 SK바이오사이언스에서 적극적인 자세로 밸리데이션 업무를 성실히 수행하여 백신의 신뢰도를 향상시키겠습니다.자신에게 주어졌던 일 중 ... 입사 후 업무 현장에서 철저히 GMP 규정을 준수하며 적격성 평가를 실시하고, 공정에 대한 정확한 이해를 바탕으로 밸리데이션을 실시하며 전 과정을 꼼꼼히 문서화하고 관리하겠습니다. ... 백신을 확보하고 발 빠르게 생산하는 데에 앞장설 수 있을 것이기에, 바이오 기술로써 인류의 건강에 기여하겠다는 저의 꿈을 실현시켜줄 것이라 확신하여 지원하게 되었습니다.저는 온라인 GMP

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.08.14 | 수정일 2024.04.02

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  (제약/바이오) 직무면접 예상질문 & 실제 나의 대답 정리

  공정 밸리데이션 이전에 적격성평가는 어떻게 이루어지는지? 합성의약품이나 바이오의약품의 생산 공정 절차가 어떻게되는지? 제조기록서를 어떻게 작성하는지? ... 있는 3가지: 제조지시 및 기록서 구성과 승인까지의 절차/ 밸리데이션과 적격성평가 /합성의약품과 바이오의약품 생산공정GMP: 가이던스! ... GMP 4대 기준서로 무엇이 있는지, 품질보증에는 어떠한 업무가 있는지, 제조지시기록서는 어떻게 구성 되어있고 관리할지, 5가지 밸리데이션에 관해서 교육받았습니다.가장 잘 설명할 수

  자기소개서 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.03.19

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  제약 QA,QC Test

  공정밸리데이션예측적 밸리데이션동시적 밸리데이션회고적 밸리데이션재밸리데이션문항 16." ... tri=gmp#zone7"의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인(2015.12)"http://www.nifds.go.kr/brd/m_15/view.do? ... 교육제조위생공정밸리데이션원자재공급자 승인장외영향평가(환경법)문항 31."

  서식 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.09.15 | 수정일 2020.09.21

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  휴온스 품질관리 경력직 면접 후기

  시험방법 밸리데이션 얼마나 했었는지10. ... 둘중 어디가 GMP 높은지-다른 지원자에게 지원동기 / 회사에 대해 아는 것은13. 벌크밀도에 대해서14. 안식각과 벌크밀도 차이15. 샘플링 절차 / 샘플링의 의미16.

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.27 | 수정일 2022.03.18

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  셀트리온제약 합격자소서-품질보증 품질관리

  여기서 제가 가진 철저한 분석력과 문제 해결력, 실험 경험으로 제조소 밸리데이션 업무에 이바지하고 싶습니다. ... 이런 경험적 지식을 실제 업무에 적용하여, 밸리데이션 계획서를 세밀히 검토하고 정해진 절차에 따라 진행하여 그 결과를 명확히 문서화하여 관리하겠습니다. ... 법규 하에서 진행되므로 GMP 문서를 정확하게 작성 및 관리해야 하며 이러한 객관적이고 합리적인 근거로 품질을 분석해야 합니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.02.25 | 수정일 2024.06.29

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  오염관리전략(CCS) 표준작업지침서

  및 일회용 시스템(SUS)의 멸균, 서비스 등5.8멸균과 같은 외부 위탁 서비스의 경우, 프로세스가 올바르게 작동하는지 확인하기 위해 계약 제공자에게5.9공정 위험평가5.10공정 밸리데이션5.11예방적 ... 문서화된 요구사항3)CCS문서내에 전략구현을 설명한다.6.22단계: CCS 문서 완료아래항목들을 검토하여 CCS문서를 작성하고 완료한다.1)위험 평가 / 위험 분석2)적격성평가 및 밸리데이션 ... 있게 구현됨을 보장하는 측정을 수행하고 구현한다.(5)조치활동의 증거를 문서화한다.(6)필요한 곳에 적용된 개선사항을 식별하고 측정의 유효성을 평가한다.2)CCS의 상세도는 EU-GMP

  리포트 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.20

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  페니실린계 의약품 교차오염 평가 밸리데이션

  수행절차(validation Procedures)8.1교차오염평가 밸리데이션 실시계획구분실시기간계획서 작성계획서 승인교차오염평가 밸리데이션 계획서 제출 완료 후실시교차오염평가 밸리데이션 ... , 검토 및 승인 되어야 한다.7.3수행 및 보고서7.3.1교차오염평가 밸리데이션은 본 교차오염평가 밸리데이션 계획서의 승인을 득한 후 교차오염평가 밸리데이션 계획서대로 실시하는 것으로 ... 계획서 승인 완료 후회차1차2차3차제품명수행일자보고서 작성교차오염평가 밸리데이션 실시 및 시험완료 후 1주일 이내8.1.1본 교차오염평가 밸리데이션 수행 시 일탈사항 발생 및 시정조치

  리포트 | 14페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.01.21

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  제약회사 품질부서 이력서 및 자기소개서

  신제품 분석방법 밸리데이션 수행4. ... 업무 동시에 직무교육을 지속적으로 수료하여 GMP 기술인과 밸리데이션 기술인 자격증을 취득하여 2년 후에는 실무능력과 자격을 갖춘 팀원이 되겠습니다.1조 규모의 CMO사업을 진행하는 ... 따라서 각 GMP 가이드라인을 숙지하여 5년 후에는 GMP 지식을 보유한 실무책임자로써 00제약이 GMP 인증을 지속해서 통과하는 데 보탬이 되겠습니다.마지막으로 10년 후, 품질관리

  자기소개서 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.08.27 | 수정일 2020.08.31

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  국제공통기술문서(CTD)개념 이해 및 모듈 3 작성방법

  시험방법밸리데이션 계획서 , 보고서 , Raw data 첨부 3.2.P.5.1 기준 3.2.P.5.2 시험방 법 완제의약품 시험방법 기재 시험방법서 첨부 , 작성28 CTD 구성 ... 부 - 완 제 의약품 ) 배치에 대한 정보와 분석 결과 기재 (C.O.A 첨부 ) 3.2.P.5.6 기준설정 근거 해당완제의약품 약전 내용 첨부 , COA 첨부 자사 규격의 경우 밸리데이션 ... 사용 첨가제에 대해 안정성입증 자료 기재27 CTD 구성 ( 제 3 부 - 완 제 의약품 ) 3.2.P.5 완제의약품 관리 완제의약품에 대한 기준을 기재 3.2.P.5.3 시험방법 밸리데이션

  리포트 | 29페이지 | 5,000원 | 등록일 2019.10.22

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  GMP기술인 용어 요약집

  어떻게 실시할 것인가를 기술한 문서로서 측정해야 할 변수, 판정기준 특성 및 실시방법 등을 포함한 것밸리데이션 종합계획서(Validation Master Plan, VMP) : 밸리데이션을 ... 장소, 무균제제를 채워 넣거나 밀봉하는 작업을 하는 장소 및 무균시험 등의 무균조작을 하는 장소반제품 : 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거처야 완제품이 되는 것밸리데이션 ... *GMP 기술인 용어 정리*관리번호 : 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자, 문자 또는 이들을 조합한 것교정 :- 계측기, 시험기기 또는 기록계가

  시험자료 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.11.08

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  시지바이오_생산직무 경력직_최종합격 자기소개서_자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.

  아쉬움으로 남아있었습니다.이러한 사유로 그 동안의 직무수행 경험을 통해 체득한 역량과 전문성을 더욱 훌륭히 발휘해 나갈 수 있는 새로운 기회를 지속적으로 모색해 왔으며 특히, 무균공정 밸리데이션 ... 이끌어내는 인재”저는 꼼꼼한 성격이 강점으로 특히, 완벽함을 지향하는 자세는 공동프로젝트를 진행함에 있어 많은 도움이 되었습니다.실제로 이전직장에서 QA직무를 수행하며 무균 공정 밸리데이션 ... DNA 추출과 분석방법에 대한 이해도를 높일 수 있었고 이러한 경험은 이후, 대웅제약 나보타 품질부서에 입사하여 미생물 및 공정관리업무를 수행함에 있어 많은 도움이 되었습니다.또한 GMP

  자기소개서 | 3페이지 | 4,800원 | 등록일 2024.03.21

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  [제약바이오 취업] 면접에 도움될 제약 관련 용어 정리

  공정변수 중 변동이발생하면 중요품질속성에 영향을 주므로 공정이 원하는 품질을 생산하도록 하기 위해 모니터 또는 관리해야 하는 공정 변수)VMP:Validation Master Plan 밸리데이션 ... 하기 위해 설립된 국제기구)QbDquality by design 설계 기반 품질 고도화PATprocess analytical technology 공정 분석 기술(FDA에서 새로운 cGMP개념으로

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.15

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  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  무균 공정 프로세스를 보장하기 위해 아래와 같은 활동들을 검증한다.- 무균공정프로세스(배지충전)- 멸균장비(Autoclave, Tunnel sterilizer) 적격성 평가- 공정 밸리데이션 ... (Chief of GMP Committee)3.8.1위험요소 평가를 검토 및 승인한다.3.8.2위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다.3.8.3시정조치사항을 ... Quality Manager)3.7.1위험요소 평가를 검토 및 승인한다.3.7.2위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다.3.7.3시정조치사항을 확인한다.3.8GMP위원장

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

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  GMP 일탈

  PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS PART 1일탈의 적용범위 02 일탈의 적용범위 제조공정 제조되는 모든 물질과 완제품 설비 및 기계장치 유지보수 및 교정 밸리데이션 ... US FDA’s cGMP for Finished Pharmaceuticals – 21 CFR Part 211_Subpart F IV THE QUALITY SYSTEMS MODEL_C ... US FDA, Guidance for Industry; Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations EU GMP (European

  리포트 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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