제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

목차

1. 목적
2. 적용범위 (Scope)
3. 책임과 권한 (Responsibility & Authority)
4. 용어의 정의(Definition)
5. 공장 및 공정 설계(Design of both the plant and processes)
6. 시설 및 장비(Premises and Equipment)
7. 유틸리티(Utilities)
8. 원료관리(Raw Material Controls)
9. 제품 용기 및 마개(Product Containers and Closures)
10. 공급업체 승인(Vendor approval)
11. 멸균과 같은 아웃소싱 서비스(Outsourced services, such as sterilization)
12. 공정 위험평가(Process Risk Assessment)
13. 공정 밸리데이션(Process Validation)
14. 예방적 유지보수(Preventative maintenance)
15. 세척 및 소독(오염제거 및 멸균)(Cleaning and Disinfection (Decontamination and Sterilization))
16. 모니터링 시스템(Monitoring Systems)
17. 예방(Prevention)
18. 상기 정보를 바탕으로 한 지속적인 개선(Continuous improvement based on information derived from the above)
19. 참고문헌(References)

본문내용

1. 목적(Purpose)
1.1 무균주사제 라인 000 무균제품 제조에 있어 공정 성능과 제품의 품질을 보증하기 위해 현행 제품과 공정 이해를 바탕으로 미생물, 발열성 물질, 의약품 원료 및 부자재, 설비 등의 관리 방법을 수립 및 모니터링 하여 무균제품제조의 오염을 최소화하는데 목적이 있다.

2. 적용범위 (Scope)
2.1 ㈜0000의 000공장 무균주사제 라인 액상 무균제품 제조에 적용한다.

3. 책임과 권한 (Responsibility & Authority)
3.1 품질보증부서 (Quality assuarance Department)
3.1.1 품질보증 담당자는 위험요소를 분석한다.

3.1.2 품질보증책임자는 위험요소를 분석검토 및 평가한다.

3.2 공무부서 (Facilities Department)
3.2.1 해당 위험요소를 제거 및 최소화하기 위해 시정조치 및 예방조치 한다.

3.3 생산부서 (Production Department)
3.3.1 해당 위험요소를 제거 및 최소화하기 위해 시정조치 및 예방조치 한다.

3.4 품질관리부서 (Quality control Department)
3.4.1 해당 위험요소를 제거 및 최소화하기 위해 시정조치 및 예방조치 한다.

3.5 생산관리부서 (Production Management Department)
3.5.1 해당 위험요소를 제거 및 최소화하기 위해 시정조치 및 예방조치 한다.

3.6 제조부서 책임자 (Production Manager)
3.6.1 위험요소 평가를 검토 및 승인한다.

3.6.2 위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다.

3.6.3 시정조치사항을 확인한다.

3.7 품질부서 책임자 (Quality Manager)
3.7.1 위험요소 평가를 검토 및 승인한다.

3.7.2 위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다.

3.7.3 시정조치사항을 확인한다.

참고 자료

ECA Task Force on Contamination Control Strategy
How to develop and document a contamination control strategy
EU-GMP Guide Annex 1. Manufacture of Sterile products(2020 02 Draft)
QA17 제조소총람(QA17 Site master File)
품질시스템 위험평가 보고서
Quality system risk assessment report
문서관리리스트
Documents management list