MDR_MDCG 2020-3 Rev.01_국문자료

소개글

"MDR_MDCG 2020-3 Rev.01_국문자료"에 대한 내용입니다.

목차

1. 소개
2. 범위
3.지시문 인증서에 대한 변경 사항
4.MDR 제120조(3c), (b)항에 따른 '설계 또는 의도된 목적의 중대한 변경' 여부 평가

본문내용

1소개
규정(EU) 2023/607에 의해 마지막으로 개정된 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 120(3)조에 따르면 AIMDD 또는 MDD를 계속 준수하는 기기는 MDR 120(3c)조에 명시된 조건이 충족되는 경우 2027년 12월 31일1 또는 2028년 12월 31일2까지 시장에 출시되거나 서비스에 들어갈 수 있습니다.

이러한 장치를 '레거시 장치'라고 하며 MDCG 지침 문서 2021-253에 따라 '레거시 장치'는 MDR의 과도기 조항에 따라 특정 조건이 충족되는 경우 MDR의 적용일(즉, 2021년 5월 26일) 이후에 시장에 출시되는 장치로 이해해야 합니다. 이러한 장치는 다음과 같을 수 있습니다.
2021년 5월 26일 이전에 EC 적합성 선언이 작성되고 MDR에 따른 적합성 평가 절차에 인증 기관의 개입이 필요한 지침 93/42/EEC(MDD)에 따른 클래스 I 의료기기
2021년 5월 26일 이전에 지침 90/385/EEC(AIMDD) 또는 MDD에 따라 발급된 유효한 EC 인증서가 적용되는 기기.

조건은 MDR 120(3c)조에 명시되어 있으며, 무엇보다도 레거시 장치가 AIMDD/MDD5를 계속 준수해야 하며 장치의 설계 또는 의도된 목적에 중대한 변경이 없다는 것을 포함합니다6. 따라서 제조업체와 인증 기관은 설계 또는 의도된 목적의 어떤 변경이 '중요한'것으로 간주 될 수 있는지 명확하게 이해하는 것이 중요합니다.
레거시 장치의 경우 설계 또는 의도된 목적과 관련하여 중요하지 않은 변경 사항에 따라 인증서가 유효한 상태로 유지되고7 필요한 적절한 감시가 수행되어야 합니다8.
MDR 120(3)조에 따른 과도기 조항과 관련된 중요한 변경 사항에 대한 이 지침 문서 MDCG 2020-3의 첫 번째 개정판은 지금까지 원본 버전을 적용하여 얻은 경험을 고려하고, IVD에 대한 동등한 지침인 MDCG 2022-6(20229년 5월)과 일치하며 규정(EU) 2023/607에 맞게 조정됩니다.

참고 자료

없음