바이오의약품 기술이전 이해(계획단계, 실시단계, 평가단계)

*진*

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"바이오의약품 기술이전 이해(계획단계, 실시단계, 평가단계)"에 대한 내용입니다.

본문내용

계획
바이오의약품의 연구, 개발에서 생산 단계에 대한 이해
바이오의약품의 연구,개발~생산 단계

개발 타깃 결정 및 발현 세포주 개발 (cell line engineering)
배지 조건 개발 및 배양 조건 최적화
마스터세포은행 제조 및 워킹 세포은행 제조
회수 및 정제공정 개발 (down stream process)
완제 제조
시험법 개발 및 검증
(QbD : Quality by design)를 활용한 원료 및 완제의약품 개발

바이오의약품 개발 및 제조 단계에 따른 자료 생성
바이오의약품 개발 단계에 따른 연구 진행 및 생성 보고서
바이오의약품 제조공정

기술이전
기술 이전에 대한 정의
개발이나 상품화 과정 동안 얻어진 기록된 지식과 경험을 적합하고, 책임 있고 권한을 부여 받은 부분으로 이전해 주기 위한 체계적인 절차이다. 기술 이전은 문서의 이전과 인수처의 입증된 능력 모두가 기술 이전의 중요한 요소들을 효과적으로 수행하고 모든 부서와 적용되는 규정들을 만족한다는 것을 포함한다.

참고 자료

없음

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