의약품 허가특허연계제도의 개요

소개글

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목차

1. 도입배경 및 정의
2. 의약품 특허목록 등재 및 품목허가 신청사실 통지
3. 판매금지 제도의 이해
4. 우선판매품목허가의 이해

본문내용

7) 의약품 특허목록 등재사항 변경 및 삭제
(1) 변경 신청사항
- 등재의약품에 관한 정보 변경(대표자 및 소재지 등의 변경)
- 등재특허권자 및 등재특허권에 관한 정보 변경(특허권자 성명, 소재지 및 존속기간 만료일 등의 변경)
(2) 변경 신청시기
- 변경 신청 기한제한 없지만, 존속기간 만료일 변경의 경우 변경일로부터 30일 이내에 신청
(3) 직권 변경 및 삭제
- 특허권이 등재대상 및 요건을 충족하지 못하게 된 경우 직권으로 변경 또는 삭제 가능

8) 품목허가 신청사실 통지절차
(1) 특허목록 등재
- 의약품 특허목록에 관련 특허정보를 등재
(2) 품목허가 신청
- 등재 의약품의 안전성, 유효성 자료를 근거로 품목허가를 신청
(3) 신청사실 통지
- 등재 의약품의 특허권 등재자 및 등재특허권자에게 품목허가 신청사실을 통지
(4) 품목허가 결정
- 특허관계에 따른 조건 부여 후 허가 결정

9) 품목허가 신청사실 통지 관련 법령
- 약사법 제50조의 4(품목허가 등 신청사실의 통지)
- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 62조의 4(품목허가 등 신청사실의 통지)
- 약사법 제50조의5제4항(판매금지 신청)
10) 특허관계 확인서 제출
(1) 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간이 만료된 후에 품목허가를 신청한 경우
- 품목허가 신청 시점에서 등재된 특허권의 존속기간이 만료된 경우에 해당
(2) 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가를 신청한 경우
(3) 등재의약품의 품목허가를 받은 자와 특허권자가 통지하지 않는 것에 동의한 경우
- 특허권자 및 허가권자로부터 받은 미통지 동의서 또는 실시권 허여서 등을 제출
(4) 의약적 용도에 관한 등재특허권이 품목허가를 신청한 의약품의 효능, 효과와 관련된 것이 아닌 경우
(5) 등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 침해하지 않는다고 판단하는 경우
- 무효이거나 침해하지 않는다고 판단한 사유서 및 근거서류
- 품목허가 신청사실 통지서

참고 자료

없음