의약품 인허가 전문가과정 교육

소개글

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목차

1. 허가관련 주요규정
2. 허가요건 검토

본문내용

3. 재심사에 대하여(Post Market surveillance)
• 재심사제도(PMS=자료독점권=임상4상)

• 안전성 측면
허가용임상 만으로는 안전성이 충분히 검증되지 않았다고 판단되는 제품에 대하여, 허가 후 4-6년간 시판조사를 통해 유해사례를 수집한 후, 식약처에서 재심사를 하여 허가사항 변경 또는 시장철수 여부를 결정하는 제도

• 진입장벽 측면
- 재심사 기간 동안에는 해당 제품의 안전성이 입증되지 않은 상태이므로 그와의 동등성 자료로서는 generic 허가를 인정하지 않음. 따라서 이 기간 동안에 generic 허가를 받으려면 original 허가 시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료를 제출해야 한다.
- Generic 허가의 지연으로 인한 original의 시장독점 효과 발생

<중 략>

참고 자료

없음