gmp 밸리데이션 결과 보고서

소개글

제조한 제형에 사용된 실험기기들에 대한 밸리데이션 보고서입니다.

목차

제1장. 과제내용 및 목표
제1절. 현 황
제2절. 초 록
제3절. 서론(실험의 목적 및 필요성)
제4절. 과제의 목표
제5절. 본 과제 달성을 통해 얻게 될 기대 효과

제2장. 기기 및 시약
제1절. 사용한 기기
제2절. 사용한 시약

제3장. 실험 방법
제1절. 제제의 처방
제2절. 제제의 제조 방법 및 공정도

제4장. 적격성 평가의 방법
제1절. Design Qualification 방법
제2절. Installation Qualification 방법
제3절. Operational Qualification 방법
제4절. Performance Qualification 방법
제5절. Process Validation 방법

제5장. 결과
제1절. Design Qualification 결과
제2절. Installation Qualification 결과
제3절. Operational Qualification 결과
제4절. Performance Qualification 결과
제5절. Process Validation 결과

제6장. 결론 및 고찰

본문내용

제3절. 서론(실험의 목적 및 필요성)
구강붕해필름은 물 없이 혀 위에 올려놓았을 때 타액에 의해 제형이 완전히 녹게 되어 약물들이 방출되며, 구강 내 점막을 통해 주로 위장관을 통한 약물의 흡수를 유도한 제형이다. 간편하게 복용이 가능하면서도 복약 순응도를 높일수록 치료 효과가 높아진다. ODF 제형은 높은 안정성과 투약의 정확성을 가진 얇은 필름으로 섭취하기가 쉬워 정제나 캡슐제를 투여하기 어려운 사람에게 약물을 투여할 수 있다. 또한, 생체 이용율을 향상시키고, 적은 복용량으로 보다 빠른 효능을 얻을 수 있으며, 휴대나 보관이 쉽고 편리하다.
본 실험은 비스테로이드성 항염증제(Non-Steroidal-anti-inflammatory-drugs/NSAIDs)의 대표적인 성분 중 하나인 ???을 사용하여 복용이 편리하고 빠르게 흡수되는 구강붕해필름 제형을 만들기로 하였다.

참고 자료

없음