GMP-무균 및 미생물시험 관리

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"GMP_무균 및 미생물시험 관리"에 대한 내용입니다.

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01 생물학제제 소개

생물의약품이란?

▶ 약사법 정의: 식품의약품안전청 제2013-193호(2013. 7. 5. 개정)

✓사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함한다.

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