주사제의약품 멸균공정의 이해

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목차

1. 멸균방법의 구분
2. 무균공정 밸리데이션
3. Autoclave, 터널멸균기 Qualification

본문내용

주사제의약품 멸균공정의 필요성
무균이란?
균이 없는 상태
주사제에 균이 오염되었을 경우
균 독소(발열성 물질)에 의해 환자(축종) 부작용 또는 사망

<중 략>

이론적 근거 및 타당성
-최초 3제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며, 그 후 반기(6개월)
마다 1 제조단위의 배지충전시험을 재평가 한다.
-일반적으로 허용되는 제조수량은 5,000~10,000 Vial 단위이다.
-무균주사제 라인에서 충전하는 실제볼륨을 동일하게 충전한다.
-최악의 상황(간섭조건)으로 시뮬레이션 한다.
(충전기조립, 운전, 샘플링, 환경모니터링, 이동, 교대, 휴식, 유지보수,충전일탈)
-액상배지는 멸균대두카제인소화배지(TSB), 분말배지는 멸균 무수포도당을 사용한다.(농도, 여과성, 투명도, 균 성장 고려)
-허용범위
* 5,000vial 이하로 충전할 때 오염vial은 검출되지 않아야 한다.
* 5,000vial~10,000 vial 로 충전할 때 오염vial 1개 발견되면 조사 필요, 재밸리데이션을 고려한다

참고 자료

없음