임상시험

소개글

"임상시험"에 대한 내용입니다.

목차

1. 임상시험 정의
2. 임상시험(1상, 2상, 3상, 4상)
3. 참고문헌

본문내용

◎ 임상시험(Clincal Trial/Study)의 정의
의약품을 개발, 시판하기에 앞서 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 악동·악력·악리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 의미한다.

◎ 제1상 임상시험
‘투약용량 발견 시험(dose-finding trial)’, ‘최초의 인체 대상(first in man)’연구 라고도 부른다. 동물실험 혹은 시험과 실험을 통하여 개발한 화합약품을 사람에게 적용하는 첫 번째 임상시험 단계이다.

수행자
주로 임상약리학자

시험 대상자&대상자수
● 통상 20~80명, 때로 20명 이하 인원, 소수의 참여자
● 건강한 지원자를 자주 이용하며, 충분히 안전한 경우에는 관심질환을 알고 있는 환자를 피검자로 또 다른 제1상 임상연구를 수행한다. 예외로, 항암제 임상시험의 경우 예상되는 부작용들이 건강한 지원자에게 부적적할 수 있기 때문에 항암제는 암환자에게 먼저 테스트를 한다.

참고 자료

이무송, 임상시험의 단계 - 제 1, 2, 3, 4상 임상시험, 대한종양외과학회, 대한임상종양학회 학술대회지, 2007.03. 79 - 80(2 pages)
임현자, “임상시험 연구의 설계와 응용”, 황소걸음아카데미, 2000.09.18, p59-65
Josef Kolman, Paul Meng, Graeme Scott, 임상시험 관리기준, 동일제책, 2001.03.31, p2-3
Allan Hackshaw, 임상시험 가이드, 군자출판사, 2014.03.10, p8-71
식품의약품안전처, 임상시험 종류, https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/15, 2019.11.19