바이오버든 밸리데이션 계획서

목차

1. 목적(Purpose)
2. 적용범위(Scope)
3. 책임과 권한(Responsibility & Authority)
4. 용어의 정의(Definition)
5. 밸리데이션 일정 계획(Validation Time Schedule)
6. 바이오버든 밸리데이션에 대한 설명(Validation Description)
7. 타당성 검토(Feasibility study)
8. 시험항목 및 절차(Test Item & Procedures)
9. 허용기준(Acceptance Criteria)
10 시험점검기록서(Test Check Sheet)

본문내용

목적(Purpose)
본 바이오버든 밸리데이션은 ㈜000 00공장에서 생산하는 제품의 미생물 생균수 시험방법을 검증하기 위함이다.

적용범위(Scope)
000의 00공장에서 생산되는 주사제 및 액제 제품 또는 미생물 생균수 시험을 요구하는 제품에 대하여 적용 한다.

책임과 권한(Responsibility & Authority)
문서 작성자(Document author)
문서 작성자는 본 바이오버든 밸리데이션 계획서를 작성하여 검토자에게 제출한다.
수행자가 시험을 완료하면 결과를 취합하여 보고서를 작성한다. 작성한 보고서를 검토자에게 제출한다.

수행자(Performer)
수행자는 사전 승인된 바이오버든 밸리데이션 계획서에 따라 테스트를 수행하며, 수행결과를 기록하거나 첨부한다.

검토자(Reviewer)
문서 작성자가 제출한 바이오버든 밸리데이션 계획서를 검토하여 승인한 후 최종 승인자에게 인계한다.
수행자에 의해 제출된 바이오버든 밸리데이션 보고서를 검토하여 승인한 후 최종 승인자에게 인계한다.

승인자(Approver)
검토자가 제출한 바이오버든 밸리데이션 계획서를 검토하여 최종 승인한다.

용어의 정의(Definition)
N/A : Not Applicable의 약어로 ‘해당사항 없음’을 나타낸다.

밸리데이션 일정 계획(Validation Time Schedule)
바이오버든 밸리데이션 실시계획(Plan for Bioburden Validation)
본 밸리데이션 수행 시 일탈사항 발생 및 시정조치 기간에 따라 상기 일정을 조정할 수 있다.

바이오버든 밸리데이션에 대한 설명(Validation Description)
제품의 바이오버든 절차와 시험을 수행하여 제품의 항균물질로부터 바이오버든에 영향이 없고 바이오버든 절차 또한 바이오버든에 영향이 없음을 검증하기 위하여 실시 한다.

참고 자료

없음