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제조용수 모니터링

*민*
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최초 등록일
2019.06.07
최종 저작일
2019.06
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목차

1.목적
2.적용범위
3.용어의 정의
4.관리기준
5.관리주기
6.채취 위치
7.채취 용기/ 채취방법
8.시험 장비
9.시험 판정 절

본문내용

목적
의약품의 제조에 사용하는 제조용수를 정기적으로 화학적, 미생물학적 시험을 실시하여 제조용수 수준을 유지하고 제품의 품질을 확보하는데 그 목적이 있다.

적용범위
의약품 제조에 사용되는 정제수, 주사용수에 대하여 적용한다.

용어의 정의
정제수: 상수를 이온교환, 초여과 하여 만든 용수
주사용수: 정제수를 증류하여 만든 용수

채취용기
시험항목에 변화요인을 최소화 할 수 있는 건조된 밀폐 또는 기밀 유리병이거나 이와 같은 조건의 시판 용기로 한다.
Microbial Test : Sterilized bottle
pH & Conductivity : Dried & airtight bottle

참고 자료

없음

태그

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