공정밸리데이션 보고서 레포트

목차

1. 목적
2. 적용범위
3. 관련문서
4. 밸리데이션 실시일
5. 결과
6. 일탈사항 및 일탈에 대한 조치 활동
7. 결론
8. 첨부문서

본문내용

1. 목적
본 공정밸리데이션 보고서는 lyrica capsule 부서에서 생산중인lyrica capsule에 대한 공정밸리데이션으로 각 제조공정이 사전에 규정된 기준에 적합하게 제조됨을 확인하기 위해 실시한 공정밸리데이션의 결과를 정리하고 권고의견을 제시하기 위한 것이다.
2. 적용범위
본 문서는 lyrica capsule 부서에서 생산중인 lyrica capsule에 대한 예측적, 동시적, 회고적 재밸리데이션으로 생산되는 lyrica capsule 연속 3 batch에 대하여 혼합, 연합, 과립, 건조, 정립, 최종혼합, 활택제혼합, 충전 공정에 대하여 적격성을 검증하고 본 보고서를 통하여 문서화하는 것이다.
3. 관련문서 lyrica capsule 공정밸리데이션 프로토콜
4. 밸리데이션 실시일
2012년 12월 02일

<중 략>

(1) 판정기준
유의수준 0.05에서의 값보다 분산비가 작으면 변동에 의한 차이가 없다.
(2) 판정결과
가. Sampling Time 별 균일성 차이가 통계적으로 없었다.
나. 제조번호별 균일성 차이가 통계적으로 없었다.
다. 샘플위치 별 균일성 차이가 통계적으로 없었다.

<중 략>

1. 본 Ilyrica capsule의 공정밸리데이션 3 Batch는 승인된 프로토콜의 공정 허용기준에 모두 적격하였으며, lyrica capsule의 주요 공정인 혼합, 연합, 과립, 건조, 정립, 최종혼합, 활택제 혼합, 충전 공정에서 모두 매우 안정적이며 양호한 공정이라 사료된다. 참조용으로된 결과값은 추후 밸리데이션시 잠정적 기준으로 활용되거나 일탈발생시 참조값으로 활용한다.

참고 자료

없음