임상연구란 무엇인가?

목차

1. 임상연구란?
2. 임상시험의 절차와 단계
3. 국제 규약

본문내용

1. 임상연구란?
인간을 대상으로한 의약품과 임상검사의 임상시험, 기기의 임상적용 또는 임상시술연구를 시행하는 것을 말한다.

병원에서 의료진이 상업적 또는 순수 학술연구를 위해 인간 피험자를 대상으로 새로운 의약품, 시술법, 의료기기 등을 시험하는 일체의 행위를 지칭한다.

2. 임상시험의 절차 및 단계
- 임상시험의 절차
IND(Investigational New Drug Application)? : 임상시험을 신청하는 단계이며, 이 단계에서는 동물시험까지의 전임상 시험 결과와 임상시험 계획서를 취합하여 임상시험 승인을 신청한다.

임상시험이 IND에서 승인되면 인간을 대상으로 하는 임상시험이 진행될 수 있다. 그 후 제 1, 2, 3상 임상시험이 수행되고 그 결과를 토대로 NDA: New Drug Application(시판승인신청)을 하게 된다.

신약의 시판이 허가되면 시판 후 임상시험인 제4상 임상시험 단계가 이어진다.

참고 자료

없음