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감마멸균 및 보관조건

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최초 등록일
2011.10.26
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소개글

감마멸균 및 보관조건

목차

<감마멸균조건>

<생물학적 안전성 시험>

본문내용

<감마멸균조건>

감마멸균 및 보관: 최종 멸균공전인 감마선조사를 하기 위해 전문 용역업체에 위탁하여 최종멸균처리를 행한다. 멸균 보증 수준(SAL)은 EN556에 의거 최고 보증 수준(Class 3) 인 10-6으로 하며, 이를 기준으로 감마멸균선량을 설정하고, 감마멸균선량은 ANSI/AAMI/ISO 11137 Method I 기준에 따라 멸균 선량과 조사 시간을 결정한다.(멸균 선량 25.1kGy ~ 40kGy, 조사시간 24시간) 감마멸균 된 제품을 제품 창고에 보관한다. 제품창고는 습기가 없고 통풍이 잘되는 장소이어야 한다.
예] 1.28(MIN) ~ 41(MAX) kGy(멸균작업하여 실제로 흡수된 선량)
Minimum & Maximum Dose Specification 26~45kGy(멸균Validation 의해 결정된 최소~최대선량)

참고 자료

없음

태그

#감마멸균 및 보관조건#감마멸균#감마선#Cytotoxicity#전신독성

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