[약의 제조] 신화창조의 비밀 제 4편

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신화창조의 비밀제 4편
오늘날의 신약시장은 보이지 않는 전쟁이다. 잘 만든 신약 하나는 천문학적인 수익으로 이어진다고 한다. 예를 들면 독일의 바이엘 사 아스피린은 연간 5조원을, 영국의 글락소 스미스 클라인 잔탁은 약 4조원, 미국 화이자의 비아그라는 약 2조원을 거둬들이고 있다. 또한 신약의 연구개발 과정은 제약 산업을 다른 산업과 구별시켜 주는 가장 중요한 특징이라고 할 수 있다. 오랜 시간에 걸쳐 기술, 시장, 제도가 상호작용하면서 탄생된 오늘날의 신약개발과정은 그 자체로 높은 진입장벽의 구실을 하고 있으며 제약 산업의 과학기반적 성격, 연구집약적 성격, 고위험의 성격의 핵심에 위치하고 있다. 오늘날 추진 체계를 보면 신약개발의 경우 연구 개발부터 제품화 단계까지 평균 10년 동안 1조원의 예산이 들어간다. 제품개발이 무조건 이루어진다는 보장이 있는 것도 아니다. 그렇기에 제약 산업은 고위험, 고수익의 벤처산업으로 인식되고 있다. 신약이란 화학합성, 천연물 추출 등의 신물질 탐색 작업, 전임상 시험, 임상시험 등을 거쳐 보건당국의 제조승인을 받은 의약품을 말하며 일반적으로 말하는 신제품과는 그 개념이 크게 다르다고 할 수 있다. 신약은 기존 약물에 대한 단순모방 또는 단순개량 합성에 의한 것이 아니고 기존 약물의 문제점을 근본적으로 해결하거나 새로운 기전에 의거한 새로운 약물로서의 독창성을 지녀야 하고 약효와 안전성면에서 기존 약제보다 현저하게 개선된 약물로서의 우월성을 지녀야 할 것이다. 또한 개발완료 후 제품화가 되었을 때 경쟁성이 확보될 수 있는 가능성과 현재의 시장규모는 작더라도 일정기간 후 시장규모가 급속히 확산될 수 있는 장래성을 지녀야 할 것이다. 그래서 신약개발은 기술집약적이고 두뇌집약적인 첨단미래기술중에서도 핵심기술 분야로서 막대한 투자가 있어야 하고 장기간의 연구기간이 소요되며 성공에 따른 위험 부담이 매우 높다고 할 수 있는 것이다. 이런 신약개발은 미국FDA(식품의약품안전청)으로부터 신약승인을 얻어야만 그 가치가 증명되는데 FDA 승

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