[생물학]【A+】신약개발과정

소개글

가장좋은 평가를 받은 자료입니다

목차

신약이란?

신약개발의 필요성

신약개발과정
1. 기초탐색과정
2. 전임상 시험과정
3. 임상 1상 시험
4. 임상 2상 시험
5. 임상 3상 시험
6. FDA검토/승인(신약 허가)
7. 임상 4상 시험

가교시험

신약허가 현황

본문내용

신약이란?
새로운 화학구조를 가진 물질로서 생리활성 작용을 갖고 있는 약으로 개발된 물질 또는 이를 함유한 복합제.
외국에서 상품화되어 있어도 국내에서 처음부터 개발하여 허가를 받는 것.
신약개발의 필요성
사회복지적인 측면
경제적인 측면
과학적인 측면
신약개발과정
임상 1상 시험
임상 2상 시험
임상 3상 시험
임상 4상 시험
기초탐색과정
전임상 시험과정
신약허가
기초 탐색과정
의학적 연구를 통한 연구 방향 설정
신약후보물질 발굴
대상 : 실험실 연구
소요기간 : 5년
성공확률 : 5%
전임상시험과정
목적 : 의약품의 생체 안전성, 생체 반응성, 약물 역동학, 약효의 판정 등을 실험동물에서 입증하는 것
기초탐색과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질의 약리·물리 화학시험, 독성시험, 약동력학시험, 제제설계 등 실시
소요기간 : 3년
성공확률 : 2%
전임상시험과정
- 독성실험종류
임상 1상 시험상 시험 (임상 약리 시험)
임상 2상 시험 (치료적 탐색 임상시험)
임상 3상 시험상 시험(치료적 확증 임상시험)
신약허가
임상 4상 시험 (다양한 형태의 치료적 이용 임상시험)
가교시험
임상시험 승인 건수
5년간 의약품 허가(신고) 건수
2009년 상반기 허가(신고)현황현황(2008년 상반기 현황 비교)

참고 자료

없음