validation & quality control (정도관리)
- 최초 등록일
- 2010.10.14
- 최종 저작일
- 2010.10
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소개글
validation에 관해서 발표 할 수 있는 피피티 자료 입니다.
피피티 뿐만 아니라 슬라이드 노트에 발표 하는데 설명할 수 있도록
개념 정리및 부가 설명이 있어
이 자료만 받아보시면 다른 자료 살펴보지 않아도 발표 가능합니다.
validation의 기본 개념 및 용어 정리
그리고 실제로 이용되는 응용에 관한 논문도 함께 있습니다.
목차
1. introduction-ICH
2. definition
3. analytical errors
4. Gaussian distribution
5. applications
본문내용
ICH guideline defines the term as :
“A documented program that provides a high degree of assurance that a specific process, method, or system will consistently produce a result meeting pre-determined acceptance criteria.”
“Q7A-GMP for active phamarceutical ingredients” (2000)
1963년 FDA, 1969년 WHO, 1974년 일본 등에서 GMP 내용에 VALIDATION 규정을 정한 이후 WHO (Good Manufacturing Practices : Guidelines on the Validation of Manufacturing Processes, 1996년)와 FDA (Guideline on General Principles of Process Validation, 1987년)에서 Validation 지침을 만들어 적극적으로 수행되고 있으며, 현재 WHO, FDA, EU, ASEAN 이 GMP를 개정하여 Validation을 규정하고 있다. Validation을 요약해서 정의한다면 "의약품 및 의료 용구 등의 특정한 공정(제조, 시험)이 예정된 품질 특성과 규격에 맞는 제품을 시종일관 생산해 낼 것이라는 것을 고도로 보증하는 문서화된 프로그램"이라 말할 수 있다.
Validation 대상 - 4M
1) Man (사람)
2) Machine (기계, 기구, 설비, 환경)
3) Material (원료, 재료, 제품)
4) Method (작업방법, 제조방법, 시험방법, 검사방법)
참고 자료
없음
