주사용수 시험방법

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주사용수 시험방법

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1. 시험 목적
- 주사용수는 의약품의 제조에 사용하는 중요한 원료의약품이므로 그 품질에 따라 의약품 의 품질에 많은 영향을 미칠 수 있기 때문에 품질을 엄격하게 관리하기 위함이다.

2. 시험항목 및 기준
- 대한약전의 주사용수 시험법에 따르며(단, 유기체탄소는 제외한다), 그 외의 시험항목 및 기준은 아래와 같다.
1) 생균수시험
Alert Limit : 3 cfu/100mL 이하
Action Limit : 10 cfu/100mL 이하
2) 비저항(Conductivity) : 1.1 ㎲/cm 이하(20℃)
3) pH : 5.0 ~ 7.0

참고 자료

- 대한약전 8개정 주사용수 시험법

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