페니실린제제 교차오염방지

소개글

페니실린제제 교차오염방지방법 내용

목차

1. 목 적
2. 적용 범위
3. 일반 사항
4. 관리 방법

본문내용

1. 목 적
페니실린제제의 원료, 제조공정, 반제품을 취급할 때에 작업자, 제조설비, 작업환경에 의 한 교차오염과 혼입을 방지하고 원료의 품질이 저하되지 않도록 보관하여 품질이 우수한 의약품을 제조하기 위함이다.

2. 적용 범위
페니실린제제를 취급하는 작업자, 제조설비, 작업장에 적용한다.

3. 일반 사항
3.1. 제조공정책임자는 해당 작업장의 청소상태 점검 및 유지 관리에 책임이 있다.
3.2. 청소는 ‘SOP147 항생 내복 고형제실 청소방법’에 따라 실시한다.
3.3. 간이청소는 작업 중 실시하나 그 외에는 작업 완료 후 실시한다. 이때 타 작업에 지 장을 주거나 교차오염이 발생하지 않도록 주의한다.
3.4. 긴급청소는 각 제조공정담당자가 제조공정책임자의 동의를 얻어 필요시 실시한다.
3.5. 청소 점검자는 청소가 완료된 다음 청소상태를 점검하고 청소 점검표의 점검항목에 따라 청소상태를 평가한다.
3.6. 제조공정담당자는 일일 차압을 확인한 후 기준에 적합할 경우 작업에 들어간다.

4. 관리 방법
4.1. 검체채취
품질관리기준서 ‘QC03 시험의뢰 및 검체채취’에 준하여 교차오염이 발생되지 않도 록 주의하여 시료를 채취한다.

참고 자료

없음