검체의 채취방법

소개글

제약회사의 생산 공정중 검체의 채취방법

목차

1. 목적 (Purpose)
2. 적용범위 (Scope)
3. 검체 채취 담당자 (Sampler)
4. 채취방법 (Sampling procedure)

본문내용

1. 목적 (Purpose)
각 공정검사 및 보관을 위해 요구되는 검체의 채취 방법을 규정하여, 정해진 방법에 따라 검체를 채취하도록 하고자 한다.

2. 적용범위 (Scope)
원료, 자재, 반제품, 완제품의 검체 채취

3. 검체 채취 담당자 (Sampler)
3.1. 자재 채취자는 품질보증팀의 자재시험 담당자로 한다.
3.2. 원료, 반제품, 완제품의 채취는 품질보증팀의 공정관리 담당자가 하며, 무균작업실 등 특별한 경우에 해당 작업실의 담당자의 도움을 받거나 대신할 수 있다.

4. 채취방법 (Sampling procedure)
4.1. 원료
1) 원료창고의 원료 담당자는 개개용기의 표시사항 및 파손여부를 점검한 후 buffer zone에 둔다.
2) 원료채취자는 전산상으로 원료입고가 승인됨을 확인 후 “시험 중”라벨에 관련 항목을 기재하고 채취용기 및 기구를 가지고 시험대기실로 간다.
3) 원료채취자는 채취할 원료를 중앙칭량실로 옮긴후 용기의 외부를 잘 닦고 개봉하 며 원료의 물리적 성상 및 변질, 이물 혼입여부 등을 점검한 다음 지정된 부위에 서 검체를 채취한다.

참고 자료

없음