시험용 자재 및 제품 관리

소개글

시험용 자재 및 제품 관리

목차

1. 목적
2. 적용범위
3. 시험계획 및 시행 중 주의사항
4. 구분
5. 정산
6. 폐기

본문내용

목적
시판용 제품에 해당되는 승인된 표준 작업 절차와는 의도적으로 다른 방법으로 구매, 제조, 또는 조립하는 모든 자재 및 제품(이하 ‘시험용 자재 및 제품’이라 칭함)의 보관, 사용 및 공급 시 엄격한 관리를 통하여 시판용 자재 및 제품과 혼동으로 혼입되어 발생하는 사고를 방지하기 위함이다.

2. 적용범위
시험용 자재와 제품의 구입, 보관, 생산 및 기계와 설비의 청소를 포함하는 모든 요소들은 적절히 관리되어야 하며, 정상 작업에 지장을 주는지에 대해 점검되어야 한다.

시험용 자재와 제품은 다음과 같은 요소들의 변경에서 발생될 수 있으므로 다음과 같은 요소들의 변경 시 시험용 자재와 제품의 관리도 함께 준비되어야 한다.

 설비 (작동위치 변경포함)
 기계 (점검 및 시험 조립 포함)
 원료 및 자재 (제법개정에 관련한 자재의 기준 변경, 제법개정에 관련된 정상적 절차를 거치지 않는 자재 및 제품 등 포함)
 공급처 (공급처 및 공급처 제조방법 변경)
 제품
 공정 변경 및 개선
 마켓팅 샘플 (시판 제품과 원, 자재가 다른 것)
 시험 제조 (Placebo 제조)
 장비 검증용으로 사용되는 placebo 자재 및 포장

3. 시험계획 및 시행 중 주의사항
시험계획 시 반드시 시험계획서 (Protocol)가 작성되어야 하며 다음과 같은 사항들이 시험계획 및 시행 중에 주의 깊게 점검되어야 하고 모든 시험은 시험 승인된 계획서를 따라야 한다.
 시험용 자재와 제품에 관한 미생물적, 화학적 그리고 물리적인 위험 요소를 점검해야 한다.
 시험용 자재와 제품의 확인 방법이 강구되어야 한다.

참고 자료

없음