CRA 신입 직무 면접질문과 답변

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본문내용

KGCP 필기시험. KGCP가 무슨 법에 속해있는지
약사법 30조 임상시험실시기준 등 별표 4

GCP의 목적(목적 대신 정의 말하면 안 됩니다.)
임상시험 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고에 관한 기준을 정함
정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과 획득
대상자의 권익 보호, 비밀 보장

AE 정의 및 임상시험 젂에도 있었던 증상이라면?
정의: 임상시험용 의약품을 투여한 시험 대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후,
증상, 또는 질병을 말하며, 해당 의약품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.
임상시험 전에도 있었던 증상이라면?:
AE가 아니다. 임상시험용 의약품을 투여하기 전이기 때문

SAE 정의 및 보고되는 경우가 무엇 있는지, 어느 기간 안에 보고해야 하는지?
SAE 정의: 다음 5가지 중 1가지에 해당하는 것
1) 사망 or 생명 위협
2) 입원 or 입원 기간의 연장
3) 영구적, 중대한 장애, 기능저하