ISO 13485 내부심사원 교육자료

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목차

0. Introduction
1. 요구사항
2. 내부 심사원
3. 내부 심사
4. 후속조치(CAPA)

본문내용

0. Introduction
▪ ISO 13485:2016 & GMP
• ISO 13485 : 국제 표준화기구에서 정의한 일련의 요규사항으로 의료기기 제조업체가 품질관리 시스템
• GMP : 의료기기 제조업체가 생산하고 판매하는 의료기기가 안정하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성있게 제조 및 판매된을 보장하는 품질 경영 시스템의 최소한의 요구조건

▪ ISO 13485:2016 & GMP
8.2.2 내부심사
조직은 다음 사항을 결정하기 위하여, 계획된 주기로 내부심사를 수행하여야 한다.
a)품질경영시스템이 계획된 결정사항(7.1참조), 이 규격의 요구사항, 그리고 조직이 수립한 품질경영시스템 요구사항에 적합한지 여부
b)품질경영시스템이 효과적으로 실행되고 유지되는지 여부

심사 프로그램은 이전 심사의 결과뿐 아니라 심사 대상 프로세스 및 분야의 상태와 중요성을 고려하여 계획되어야 한다. 심사기준, 범위, 주기 및 방법을 정하여야 한다. 심사원 선정 및 심사 수행에는 심사 프로세스의 객관성 및 공정성이 보장되어야 한다. 심사원은 자신의 업무에 대하여 심사를 수행하여서는 안 된다.

참고 자료

없음