고려대학교 천연물공학 기말고사 시험 자료
- 최초 등록일
- 2024.06.13
- 최종 저작일
- 2023.08
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소개글
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목차
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본문내용
1. drug development 과정 (영어 용어, 신약 개발 단계 영어 용어 필수)
의약품의 개발단계 기초탐색 및 원천기술연구 과정-> 개발 후보물질 선정 단계-> 전임상실험 (사람에게 실험하기 전 동물에게 의약품 실험을 확인하는 과정)-> 임상실험 (clinical trial) (사람에게 적합한지 확인하는 과정)-> 신약 허가 및 시판
①discovery (2~10년) - target identification (병의 작용 기전에 대한 이해, 연구)- Hit identidication (작용 기전을 통제하는 물질을 찾는 것)- Hit to lead (의미있는 물질만 뽑아내고 세밀하게 디자인 하는 것)
②preclinical testing (2~3년)- 쥐, 토끼들을 주로 이용 (저렴하기 때문에)-> 혈액 검사, 조직 검사 등 수행
인간에게 실험하기 전 동물들에게 꼼꼼하게 약 2년 정도 소요되는 실험. 10억~100억까지 소요됨. 나라에 허가받을 필요없이 법에 따라 수행되며, 연구소, 대학교에서 주로 박사에 의해 수행.
③clinical testing- 나라 (식약처-FDA)에 IND (임상실험허가서, investigation new drug) 제출하여 허가가 필요하다. 식약처에서 전임상단계 검토하여 (30일정도 소요) 승인. 임상실험부터는 대학 병원에서 의료인이 수행한다.
임상 1상에서는 환자가 아닌 건강한 사람 100명 정도(20~80명) 를 대상으로 실험한다. 보통 1년~2년 정도에 끝나고 효과가 아닌 복용량과 안정성 검증을 한다. 소변, 혈액 등으로 샘플을 채취한다.
FDA에서 승인 후, 임상 2상에서는 실제 환자를 대상으로 100명,~300명 단위 정도로 1~3년 정도 진행한다. 이때부터 본격적으로 효과를 검증한다.
임상 3상의 경우, 3000~5000명의 환자를 대상으로 장기간동안 유효성과 안정성을 확인한다. 돈도 많이 들고 시간도 오래걸린다. (2년~5년)
3상이 끝난 후, NDA (new drug application, 신약허가서)을 FDA에 제출하여 6달~2년정도 검토하여 승인한다. 병원 약국에서 사용이 가능하다.
참고 자료
없음
