GMP 2급 요약 정리 2탄

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목차

1. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정
2. 제조 및 품질관리에 관한 규정
3. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정
4. 생물학적제제 제조∙품질관리 생물안전 가이드라인
5. 완제의약품 제조∙품질관리 기준 가이던스
6. 의약품개발
7. 품질 리스크 관리
8. 제약 품질 시스템
9. 데이터 완전성 및 CGMP 기준 준수

본문내용

1. 원칙 : 품질보증체계가 특히 중요,
무균성/ 기타 품질 측면은 최종 공정/완제품 시험에만 의존 X

2. 일반사항
- 무균의약품의 제조 : 작업원, 설비, 원자재, 각각의 출입 시 에어락을 통해 이동하는 청정구역에서 수행
청정구역 4등급으로 구분 가능 (A,B,C,D)
- 청정구역은 적절한 청정도 기준에 맞게 유지
- 원자제의 준비, 의약품의 조제와 충전 작업 : 청정구역 내 분리된 구역에서 수행
- 제조작업 – 의약품을 최종 멸균하는 경우
└ 의약품을 공전 단계 전부 / 일부 단계를 무균적으로 수행하는 경우
- 청정구역 – 무균의약품이 요구하는 환경적 특성에 따라 분류
└ 청정구역이 “작업 시” 상태를 만족시키려면 “비작업 시”에 명시된 공기청정도 수준에 맞게 설계
(작업 시 = 명시된 수의 작업원이 작업하면서 설비 가동, 비작업 시 = 작업원 없이 설비 가동)
(작업/비작업 시 = 각 청정작업실별/청정작업실의 그룹별로 정함)
- 무균의약품 제조의 4등급
① A등급 : 고위험 작업 지역 – 위험 물질 충전지역, 스토퍼바울, 앰플&바이알 개봉, 무균연결조작
– 층류 작업대를 통해 조건을 확보함
└ 층류 시스템 : 개방 청정작업실 내의 작업위치에서 범위 내 균질한 풍속 제공
└ 폐쇄형 아이솔레이터 & 글로브 박스 : 지속 단일방향 공기의 흐름 사용 가능
② B등급 : 무균 조제와 충전작업 실시, A등급 지역의 주변 환경
③ C등급 : 무균의약품 제조에 있어서 중요도가 낮은 작업 – 위험 용액 조제, 제품 충전, 여과할 용액 조제
④ D등급 : “ – 후속 충전 작업을 위한 용액 조제, 원자재 준비, 세척 후 원자재 취급

3. 청정작업실 및 청정공기장치 분류 - [부유입자 최대허용 농도 표]
- 분류 : 작업 공정 환경 모니터링과 분명하게 구분되어야 함
- 최대 미립자 크기의 등급 한계기준과 수집한 자료의 평가 방법에 따라 최소 검체 채취 위치 수와 검체량 결정

참고 자료

없음